Yksinkertaistettu hoitoprotokolla akuutille aliravitsemukselle Venezuelassa
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: UNICEF - Venezuela
Yksinkertaistettu yhdistetty pöytäkirja akuutin aliravitsemuksen tunnistamiseksi ja hoitamiseksi Venezuelassa
Maailmanlaajuinen akuutti aliravitsemus (GAM) alle 5-vuotiailla lapsilla määritellään sillä, että he ovat liian laihoja tietylle pituudelle ja/tai olkavarren keskiosan ympärysmitta alle tietyn kynnyksen.
GAM sisältää kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen (MAM) ja vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM).
Tämä tutkimus on suunniteltu tuottamaan uutta näyttöä yksinkertaistetusta yhdistelmäprotokollasta GAM:n tunnistamiseksi ja hoitamiseksi Venezuelassa.
Tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida Venezuelan yksinkertaistetun GAM-hoitoprotokollan turvallisuus ja tehokkuus, joka sisältää pienennetyn seurantakäyntien tiheyden, yksittäisen tuotteen käytön ja optimoidun päivittäisen RUTF-annoksen.
Tämä prospektiivinen pitkittäinen tutkimus suoritettiin 19 keskuksessa, joissa hoidettiin GAM:ia 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla oli diagnosoitu komplisoitumaton GAM, joka määritellään nimellä WHZ.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on dokumentoida Venezuelan yksinkertaistetun hoitoprotokollan turvallisuus ja tehokkuus akuutin aliravitsemuksen hoitoon. Seurantakäyntien tiheys vähenee, yksittäisen tuotteen käyttö ja optimoitu päivittäinen RUTF-annos.
Tämä on prospektiivinen pitkittäinen tutkimus, jossa arvioidaan Venezuelan yksinkertaistettua yhdistettyä pöytäkirjaa monimutkaisesta akuutista aliravitsemuksesta kärsivien lasten keskuudessa toteutusohjeissa äskettäin hyväksytyn määritelmätapaustutkimuksen mukaisesti: 0–59 kuukauden ikäisten lasten kuhannuksen ennaltaehkäisy, varhainen havaitseminen ja hoito kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kautta. Koronavirustaudin yhteydessä, YK:n lastenrahasto ja Maailman terveysjärjestö, yhdelle hoitoon kuuluvalle kohortille.
Lapsia seurataan ennakoivasti yhteensä 6 kuukautta, mukaan lukien hoitovaihe ja välittömästi kotiutuksen jälkeiset viikot 6 kuukauden ikään asti.
Taloudellisen arvioinnin osa sisällytetään. Taloudellinen arvostus tehdään kvantitatiivisten tietojen perusteella. Kustannustiedot kerätään kirjanpitotiedoista, jos niitä on saatavilla, ja haastattelujen avulla keskeisten informanttien, kuten terveydenhuollon työntekijöiden, kansalaisyhteiskunnan järjestöjen, kansalaisjärjestöjen ja Yhdistyneiden Kansakuntien virastojen asiaankuuluvan henkilöstön kanssa. Kokonaiskustannukset lasketaan yhteen ja esitetään kustannuksina per hoidettu lapsi ja kustannukset per lapsi per peritty lapsi.
Tutkimus toteutetaan 19 terveyskeskuksessa, jotka valitaan tarkoituksella niiden akuutin aliravitsemuksen esiintyvyyden ja toimintarajoitteiden perusteella. Ne kaikki jaetaan suhteellisesti kolmeen Venezuelan keskiosavaltioon (Distrito Capital, Miranda ja La Guaira).
Protokollan toteuttavat kunkin laitoksen terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen tutkimusprotokollan soveltamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
307
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Capital
-
Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1060
- Distrito Capital, La Guaira, Miranda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoiset lapset ovat 6–59 kuukauden ikäisiä molempia sukupuolia olevia lapsia kotitalouksista, jotka on perustettu pysyvästi valittujen terveysasemien tai terveyskeskusten vaikutusalueelle ja jotka täyttävät yllä kuvatut SAM- tai MAM-akuutin aliravitsemustapauksen määritelmät ilman lääketieteellisiä komplikaatioita ja vammaisuutta ja joiden hoitaja on antanut suostumuksensa osallistua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 6-23 kuukauden ikäinen mukaan otettaessa.
- Äidin tulee asua tutkimusalueella sisällyttämisestä lähtien.
- Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC)
- Ei vakavia lääketieteellisiä komplikaatioita.
- Positiivinen ruokahalu testi.
- Äidin tai huoltajan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat, jotka tekevät antropometrisista mittauksista mahdotonta.
- Äiti aikoo poistua tutkimusalueelta ennen puolta kuukautta.
- Sairaalahoitoon lähetettä vaativa sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Molempien sukupuolten 6-59 kuukauden ikäiset lapset kotitalouksista, jotka on perustettu pysyvästi valittujen terveysasemien tai terveyskeskusten vaikutusalueelle ja jotka täyttävät alla kuvatut SAM- tai MAM-akuutin aliravitsemustapauksen määritelmät ilman lääketieteellisiä komplikaatioita ja vammaisuutta ja joiden hoitaja on antanut suostumuksensa osallistua.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisaste
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta, ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 16. viikkoon ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Tämä indikaattori määritellään lasten lukumääräksi, jotka toipuivat kunnosta, MAM:sta ja SAM:sta kansallisten ohjelman kriteerien mukaisesti (WHZ>-2 ja MUAC>=125 mm ja kahdenvälisen turvotuksen puuttuminen kahdella peräkkäisellä käynnillä 16 viikon sisällä ohjelmaan ilmoittautumisesta). jaettuna kirjattujen hoitotulosten kokonaismäärällä.
|
Enintään 4 kuukautta, ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 16. viikkoon ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta, ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 16. viikkoon ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Keskimääräinen painonmuutos kuukaudessa
|
Enintään 4 kuukautta, ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 16. viikkoon ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
MUAC-voitto
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta, ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 16. viikkoon ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
MUAC:n keskimääräinen muutos kuukaudessa
|
Enintään 4 kuukautta, ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 16. viikkoon ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta, ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 16. viikkoon ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Määritelty 6–59 kuukauden ikäisten lasten hoitoon (ilmoittautuminen ja kotiuttaminen) kuluneiden viikkojen keskimääräiseksi määräksi terveysrekisterien mukaan.
|
Enintään 4 kuukautta, ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 16. viikkoon ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Relapsien esiintyvyys hoidosta poistumisen jälkeen
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua pääsystä
|
Tämä indikaattori määritellään niiden lasten suhteeksi, joilla on WHZ-pisteet
|
kuuden kuukauden kuluttua pääsystä
|
|
Toimitettujen RUTF:ien lukumäärä lasta kohti
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta, ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 16. viikkoon ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Keskimääräinen toimitettujen RUTF:ien määrä lasta kohden (SAM/MAM)
|
Enintään 4 kuukautta, ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 16. viikkoon ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Hinta per lapsi
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta, ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 16. viikkoon ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Keskimääräinen määrä dollareita, jotka maksavat lapsen toipumisesta
|
Enintään 4 kuukautta, ohjelmaan liittymispäivästä toipumispäivään tai 16. viikkoon ohjelmaan sisällyttämisen jälkeen tai kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haastumisen pituussuuntainen yleisyys
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta, ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
Tämä indikaattori määritellään kullekin lapselle käyntien määränä, jonka aikana havaitaan ravitsemushävikkiä jaettuna kuukausittain tehtyjen käyntien kokonaismäärällä.
|
Enintään 6 kuukautta, ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
Lasten stunting yleisyys
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta, ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
Niiden lasten osuus, joilla on Z-pisteet (LAZ)
|
Enintään 6 kuukautta, ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
Lasten sairastumisen yleisyys
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta, ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
Määritetään niiden päivien lukumäärällä, joilla on ollut akuuttien hengitystieinfektioiden oireita, kuumetta, ripulia (kolme tai useampi löysä tai nestemäinen uloste päivässä) ja malaria jaettuna palautusjakson aikana havaittujen/raportoitujen päivien kokonaismäärällä
|
Enintään 6 kuukautta, ilmoittautumispäivästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
|
Takaisinoton yleisyys
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta, 24 viikon kuluttua pääsystä
|
Niiden lasten esiintyvyys, jotka on otettu takaisin hoitoon kuuden kuukauden kuluessa ottamisesta
|
Enintään 6 kuukautta, 24 viikon kuluttua pääsystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zulay Gonzalez, MSc, UNICEF - Venezuela
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 291021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .