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Vereinfachtes Behandlungsprotokoll für akute Unterernährung in Venezuela

8. Mai 2023 aktualisiert von: UNICEF - Venezuela

Vereinfachtes Kombiniertes Protokoll zur Identifizierung und Behandlung akuter Unterernährung in Venezuela

Globale akute Unterernährung (GAM) bei Kindern unter fünf Jahren wird dadurch definiert, dass sie für eine bestimmte Körpergröße zu dünn sind und/oder der Umfang des mittleren Oberarms unter einem bestimmten Schwellenwert liegt. GAM umfasst moderate akute Mangelernährung (MAM) und schwere akute Mangelernährung (SAM). Diese Studie wurde entwickelt, um neue Erkenntnisse über das vereinfachte kombinierte Protokoll zur Identifizierung und Behandlung von GAM in Venezuela zu gewinnen. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des vereinfachten venezolanischen Behandlungsprotokolls für GAM zu dokumentieren, das eine reduzierte Häufigkeit von Nachsorgeuntersuchungen, die Verwendung eines einzigen Produkts und eine optimierte tägliche RUTF-Dosis umfasst. Diese prospektive Längsschnittstudie wurde in 19 Zentren durchgeführt, die GAM bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten behandelten, bei denen eine unkomplizierte GAM, definiert als WHZ, diagnostiziert wurde

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das allgemeine Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des vereinfachten venezolanischen Behandlungsprotokolls für akute Mangelernährung mit reduzierter Häufigkeit von Nachsorgeuntersuchungen, Verwendung eines einzelnen Produkts und optimierter täglicher RUTF-Dosis zu dokumentieren.

Dies wird eine prospektive Längsschnittstudie sein, die das venezolanische vereinfachte kombinierte Protokoll bei Kindern mit unkomplizierter akuter Unterernährung gemäß der Definitionsfallstudie bewertet, die kürzlich von den Implementierungsleitlinien angenommen wurde: Prävention, Früherkennung und Behandlung von Auszehrung bei Kindern im Alter von 0 bis 59 Monaten durch nationale Gesundheitssysteme im Kontext der Coronavirus-Krankheit, Kinderhilfswerk der Vereinten Nationen und Welt-/Gesundheitsorganisation, für eine einarmige Kohorte, die in die Behandlung aufgenommen wurde.

Die Kinder werden prospektiv für insgesamt 6 Monate einschließlich der Behandlungsphase und der Wochen unmittelbar nach der Entlassung bis 6 Monate nachbeobachtet.

Eine ökonomische Bewertungskomponente wird integriert. Die ökonomische Bewertung erfolgt auf Basis quantitativer Daten. Kostendaten werden, sofern verfügbar, aus Buchführungsunterlagen und durch eine Reihe von Interviews mit wichtigen Informanten, darunter Gesundheitspersonal, Organisationen der Zivilgesellschaft, relevantes Personal von Nichtregierungsorganisationen und Organisationen der Vereinten Nationen, erhoben. Die Gesamtkosten werden aggregiert und als Kosten pro behandeltem Kind und Kosten pro Kind pro genesenem Kind dargestellt.

Die Studie wird in 19 kommunalen Gesundheitszentren durchgeführt, die gezielt auf der Grundlage ihrer akuten Prävalenz von Mangelernährung und betrieblichen Einschränkungen ausgewählt wurden. Alle werden anteilig in drei Zentralstaaten Venezuelas (Distrito Capital, Miranda und La Guaira) verteilt.

Das Protokoll wird von Angehörigen der Gesundheitsberufe jeder Einrichtung umgesetzt, die zuvor ordnungsgemäß in der Anwendung des Studienprotokolls geschult wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1060
        • Distrito Capital, La Guaira, Miranda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Anspruchsberechtigte Kinder sind Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten beiderlei Geschlechts aus Haushalten, die dauerhaft im Einzugsgebiet der ausgewählten Gesundheitsposten oder Gesundheitszentren ansässig sind und die oben beschriebenen SAM- oder MAM-Falldefinitionen für akute Unterernährung ohne medizinische Komplikationen und Behinderung erfüllen und deren Bezugsperson seine Zustimmung zur Teilnahme erteilt hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist bei Aufnahme zwischen 6 und 23 Monaten alt.
  • Die Mutter muss ab dem Zeitpunkt der Aufnahme im Untersuchungsgebiet leben.
  • Mittlerer Oberarmumfang (MUAC)
  • Keine schwerwiegenden medizinischen Komplikationen.
  • Positiver Appetittest.
  • Die Zustimmung der Mutter oder Bezugsperson.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Fehlbildungen, die anthropometrische Messungen unmöglich machen.
  • Mutter beabsichtigt, das Untersuchungsgebiet vor sechs Monaten zu verlassen.
  • Vorliegen einer Erkrankung, die eine Überweisung zum Krankenhausaufenthalt erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten beiderlei Geschlechts aus dauerhaft im Einzugsgebiet der ausgewählten Gesundheitsposten oder Gesundheitszentren ansässigen Haushalten, die die unten beschriebenen SAM- oder MAM-Falldefinitionen für akute Unterernährung erfüllen, ohne medizinische Komplikationen und Behinderungen, und deren Betreuungsperson ihre Zustimmung erteilt hat teilnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF)
  • SAM [MUAC
  • MAM [MUAC 115mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate, ab Datum der Aufnahme in das Programm bis zum Datum der Genesung oder 16. Woche nach Aufnahme in das Programm oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
Dieser Indikator ist definiert als die Anzahl der Kinder, die sich von Auszehrung, MAM und SAM gemäß den Kriterien des nationalen Programms erholt haben (WHZ > -2 und MUAC > = 125 mm und kein bilaterales Ödem bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen innerhalb von 16 Wochen nach der Einschreibung in das Programm). geteilt durch die Gesamtzahl der aufgezeichneten Behandlungsergebnisse.
Bis zu 4 Monate, ab Datum der Aufnahme in das Programm bis zum Datum der Genesung oder 16. Woche nach Aufnahme in das Programm oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate, ab Datum der Aufnahme in das Programm bis zum Datum der Genesung oder 16. Woche nach Aufnahme in das Programm oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
Durchschnittliche Gewichtsveränderung pro Monat
Bis zu 4 Monate, ab Datum der Aufnahme in das Programm bis zum Datum der Genesung oder 16. Woche nach Aufnahme in das Programm oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
MUAC-Gewinn
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate, ab Datum der Aufnahme in das Programm bis zum Datum der Genesung oder 16. Woche nach Aufnahme in das Programm oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
Durchschnittliche Änderung des MUAC pro Monat
Bis zu 4 Monate, ab Datum der Aufnahme in das Programm bis zum Datum der Genesung oder 16. Woche nach Aufnahme in das Programm oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate, ab Datum der Aufnahme in das Programm bis zum Datum der Genesung oder 16. Woche nach Aufnahme in das Programm oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
Definiert als die durchschnittliche Anzahl der Behandlungswochen (Einschreibung und Entlassung) von Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung gemäß den Gesundheitsregistern
Bis zu 4 Monate, ab Datum der Aufnahme in das Programm bis zum Datum der Genesung oder 16. Woche nach Aufnahme in das Programm oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
Prävalenz von Rückfällen nach Entlassung aus der Behandlung
Zeitfenster: sechs Monate nach der Zulassung
Dieser Indikator ist definiert als der Anteil der Kinder mit WHZ-Score
sechs Monate nach der Zulassung
Anzahl der pro Kind gelieferten RUTF
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate, ab Datum der Aufnahme in das Programm bis zum Datum der Genesung oder 16. Woche nach Aufnahme in das Programm oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
Durchschnittliche Anzahl von gelieferten RUTF pro Kind (SAM/MAM)
Bis zu 4 Monate, ab Datum der Aufnahme in das Programm bis zum Datum der Genesung oder 16. Woche nach Aufnahme in das Programm oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
Kosten pro Kind
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate, ab Datum der Aufnahme in das Programm bis zum Datum der Genesung oder 16. Woche nach Aufnahme in das Programm oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
Durchschnittliche Anzahl von Dollar, die die Genesung eines Kindes gekostet hat
Bis zu 4 Monate, ab Datum der Aufnahme in das Programm bis zum Datum der Genesung oder 16. Woche nach Aufnahme in das Programm oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsschnittprävalenz von Auszehrung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Dieser Indikator ist für jedes Kind definiert als die Anzahl der Besuche, bei denen Ernährungsverschwendung beobachtet wird, dividiert durch die Gesamtzahl der monatlichen Besuche.
Bis zu 6 Monate, ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Prävalenz von Wachstumsverzögerung bei Kindern
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Kinder mit dem Height-for-Age Z-Score (LAZ)
Bis zu 6 Monate, ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Prävalenz der Kindermorbidität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate, ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Definiert durch die Anzahl der Tage mit Symptomen akuter Atemwegsinfektionen, Fieber, Durchfall (drei oder mehr weiche oder flüssige Stühle pro Tag) und Malaria, dividiert durch die Gesamtzahl der beobachteten/gemeldeten Tage in der Rückrufperiode
Bis zu 6 Monate, ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Prävalenz der Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bis 6 Monate, 24 Wochen nach Aufnahme
Prävalenz von Kindern, die innerhalb von sechs Monaten nach der Aufnahme wieder in die Behandlung aufgenommen wurden
Bis 6 Monate, 24 Wochen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICEF - Venezuela

Ermittler

  • Hauptermittler: Zulay Gonzalez, MSc, UNICEF - Venezuela

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 291021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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