Uproszczony protokół leczenia ostrego niedożywienia w Wenezueli
8 maja 2023 zaktualizowane przez: UNICEF - Venezuela
Uproszczony protokół łączony dotyczący identyfikacji i leczenia ostrego niedożywienia w Wenezueli
Globalne ostre niedożywienie (GAM) u dzieci poniżej piątego roku życia jest definiowane jako zbyt szczupłe w stosunku do określonego wzrostu i/lub obwód ramienia w połowie ramienia mniejszy niż określony próg.
GAM obejmuje umiarkowane ostre niedożywienie (MAM) i ciężkie ostre niedożywienie (SAM).
Badanie to zostało zaprojektowane w celu wygenerowania nowych dowodów na temat uproszczonego protokołu złożonego do identyfikacji i leczenia GAM w Wenezueli.
Celem badania jest udokumentowanie bezpieczeństwa i skuteczności wenezuelskiego uproszczonego protokołu leczenia GAM, który obejmuje zmniejszoną częstotliwość wizyt kontrolnych, stosowanie pojedynczego produktu i zoptymalizowaną dzienną dawkę RUTF.
To prospektywne badanie podłużne przeprowadzono w 19 ośrodkach leczących GAM u dzieci w wieku 6-59 miesięcy z rozpoznaniem niepowikłanego GAM, określanego jako WHZ
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem badania jest udokumentowanie bezpieczeństwa i skuteczności wenezuelskiego uproszczonego protokołu leczenia ostrego niedożywienia poprzez zmniejszenie częstotliwości wizyt kontrolnych, stosowanie pojedynczego produktu i zoptymalizowaną dzienną dawkę RUTF.
Będzie to prospektywne badanie podłużne oceniające wenezuelski uproszczony złożony protokół wśród dzieci z niepowikłanym ostrym niedożywieniem, zgodnie z definicją studium przypadku przyjętą niedawno przez Wytyczne dotyczące wdrażania: zapobieganie, wczesne wykrywanie i leczenie wyniszczenia u dzieci w wieku 0-59 miesięcy za pośrednictwem krajowych systemów opieki zdrowotnej w kontekście choroby koronawirusowej, Fundusz Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci i Światowa Organizacja Zdrowia, dla jednej kohorty objętej leczeniem.
Dzieci będą obserwowane prospektywnie przez łącznie 6 miesięcy, włączając fazę leczenia i tygodnie bezpośrednio po wypisaniu ze szpitala do 6 miesięcy.
Element oceny ekonomicznej zostanie włączony. Wycena ekonomiczna zostanie przeprowadzona w oparciu o dane ilościowe. Dane dotyczące kosztów zostaną zebrane z zapisów księgowych, o ile będą dostępne, oraz poprzez serię wywiadów z kluczowymi informatorami, w tym pracownikami służby zdrowia, organizacjami społeczeństwa obywatelskiego, odpowiednimi pracownikami organizacji pozarządowych i agencji ONZ. Całkowite koszty zostaną zsumowane i przedstawione jako koszt na dziecko leczone i koszt na dziecko na dziecko wyleczone.
Badanie zostanie zrealizowane w 19 Środowiskowych Ośrodkach Zdrowia celowo wybranych na podstawie częstości ostrego niedożywienia i ograniczeń operacyjnych. Wszystkie zostaną proporcjonalnie rozdzielone w trzech centralnych stanach Wenezueli (Distrito Capital, Miranda i La Guaira).
Protokół zostanie wdrożony przez pracowników służby zdrowia z każdej instytucji, należycie wcześniej przeszkolonych w stosowaniu protokołu badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
307
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Capital
-
Caracas, Distrito Capital, Wenezuela, 1060
- Distrito Capital, La Guaira, Miranda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujące się dzieci to dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy obojga płci z gospodarstw domowych na stałe zlokalizowanych w rejonie zasięgu wybranych placówek lub ośrodków zdrowia, spełniające opisane powyżej definicje przypadków ostrego niedożywienia SAM lub MAM, bez powikłań medycznych i niepełnosprawności, których opiekun wyraził zgodę na udział.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W chwili włączenia dziecko ma od 6 do 23 miesięcy.
- Matka musi mieszkać na badanym obszarze od momentu włączenia.
- Obwód ramienia w połowie ramienia (MUAC)
- Żadnych poważnych komplikacji medycznych.
- Pozytywny test apetytu.
- Zgoda matki lub opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzone wady rozwojowe, które uniemożliwiają pomiary antropometryczne.
- Matka zamierza opuścić miejsce nauki przed upływem sześciu miesięcy.
- Obecność stanu chorobowego wymagającego skierowania na hospitalizację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy obojga płci z gospodarstw domowych zamieszkałych na stałe w rejonie wybranych placówek lub ośrodków zdrowia, spełniające opisane poniżej definicje przypadków ostrego niedożywienia SAM lub MAM bez powikłań i niepełnosprawności, których opiekun wyraził zgodę uczestniczyć.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odzysku
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy, od daty włączenia do programu do dnia wyzdrowienia lub 16 tygodnia po włączeniu do programu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wskaźnik ten definiuje się jako liczbę dzieci, które wyzdrowiały z wyniszczenia, MAM i SAM zgodnie z kryteriami programu krajowego (WHZ>-2 i MUAC>=125mm oraz brak obustronnego obrzęku podczas dwóch kolejnych wizyt, w ciągu 16 tygodni od włączenia do programu) podzieloną przez całkowitą liczbę zarejestrowanych wyników leczenia.
|
Do 4 miesięcy, od daty włączenia do programu do dnia wyzdrowienia lub 16 tygodnia po włączeniu do programu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy, od daty włączenia do programu do dnia wyzdrowienia lub 16 tygodnia po włączeniu do programu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Średnia zmiana wagi na miesiąc
|
Do 4 miesięcy, od daty włączenia do programu do dnia wyzdrowienia lub 16 tygodnia po włączeniu do programu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Wzmocnienie MUAC
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy, od daty włączenia do programu do dnia wyzdrowienia lub 16 tygodnia po włączeniu do programu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Średnia zmiana MUAC na miesiąc
|
Do 4 miesięcy, od daty włączenia do programu do dnia wyzdrowienia lub 16 tygodnia po włączeniu do programu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy, od daty włączenia do programu do dnia wyzdrowienia lub 16 tygodnia po włączeniu do programu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zdefiniowana jako średnia liczba tygodni spędzonych na leczeniu (przyjęciu i wypisie) dzieci w wieku 6-59 miesięcy w momencie rejestracji, według książeczek zdrowia
|
Do 4 miesięcy, od daty włączenia do programu do dnia wyzdrowienia lub 16 tygodnia po włączeniu do programu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Częstość nawrotów choroby po wypisaniu z leczenia
Ramy czasowe: w sześć miesięcy po przyjęciu
|
Wskaźnik ten definiuje się jako odsetek dzieci z wynikiem WHZ
|
w sześć miesięcy po przyjęciu
|
|
Liczba dostarczonych RUTF na dziecko
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy, od daty włączenia do programu do dnia wyzdrowienia lub 16 tygodnia po włączeniu do programu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Średnia liczba dostarczonych RUTF na dziecko (SAM/MAM)
|
Do 4 miesięcy, od daty włączenia do programu do dnia wyzdrowienia lub 16 tygodnia po włączeniu do programu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Koszt na dziecko
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy, od daty włączenia do programu do dnia wyzdrowienia lub 16 tygodnia po włączeniu do programu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Średnia liczba dolarów, które kosztują powrót do zdrowia dziecka
|
Do 4 miesięcy, od daty włączenia do programu do dnia wyzdrowienia lub 16 tygodnia po włączeniu do programu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużne rozpowszechnienie wyniszczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, od daty rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wskaźnik ten definiuje się dla każdego dziecka jako liczbę wizyt, podczas których obserwuje się wyniszczenie żywieniowe, podzieloną przez całkowitą liczbę miesięcznych wizyt.
|
Do 6 miesięcy, od daty rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Rozpowszechnienie karłowatości u dzieci
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, od daty rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Odsetek dzieci ze wzrostem w stosunku do wieku Z-score (LAZ)
|
Do 6 miesięcy, od daty rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Częstość występowania zachorowań dzieci
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, od daty rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zdefiniowana przez liczbę dni z objawami ostrych infekcji dróg oddechowych, gorączki, biegunki (trzy lub więcej luźnych lub płynnych stolców dziennie) i malarii podzieloną przez całkowitą liczbę dni zaobserwowanych/zgłoszonych w okresie wycofania
|
Do 6 miesięcy, od daty rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Rozpowszechnienie readmisji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, po 24 tygodniach od przyjęcia
|
Frekwencja dzieci ponownie przyjętych na leczenie w okresie 6 miesięcy po przyjęciu
|
Do 6 miesięcy, po 24 tygodniach od przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zulay Gonzalez, MSc, UNICEF - Venezuela
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 291021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .