Az akut alultápláltság egyszerűsített kezelési protokollja Venezuelában
2023. május 8. frissítette: UNICEF - Venezuela
Egyszerűsített kombinált jegyzőkönyv az akut alultápláltság azonosítására és kezelésére Venezuelában
Az öt év alatti gyermekek globális akut alultápláltságát (GAM) az határozza meg, hogy túl vékonyak egy adott magassághoz és/vagy a felkar középső kerülete kisebb, mint egy adott küszöb.
A GAM magában foglalja a mérsékelt akut alultápláltságot (MAM) és a súlyos akut alultápláltságot (SAM).
A tanulmány célja, hogy új bizonyítékokat állítson elő a GAM azonosításának és kezelésének egyszerűsített kombinált protokolljáról Venezuelában.
A tanulmány célja a venezuelai egyszerűsített GAM-kezelési protokoll biztonságosságának és hatékonyságának dokumentálása, amely magában foglalja a nyomon követési látogatások gyakoriságának csökkentését, az egyszeri termékhasználatot és az optimalizált napi RUTF-dózist.
Ezt a prospektív longitudinális vizsgálatot 19 központban végezték, ahol a GAM-et kezelték 6-59 hónapos gyermekeknél, akiknél szövődménymentes GAM-mal (WHZ-ként definiálva) diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány általános célja a venezuelai egyszerűsített kezelési protokoll biztonságosságának és hatékonyságának dokumentálása az akut alultápláltság esetére, csökkentett gyakoriságú nyomon követési látogatásokkal, egyszeri termékhasználattal és optimalizált napi RUTF-dózissal.
Ez egy prospektív longitudinális tanulmány, amely a venezuelai Egyszerűsített Kombinált Protokollt a komplikációmentes akut alultápláltságban szenvedő gyermekek körében értékeli a végrehajtási útmutató által nemrégiben elfogadott definíciós esettanulmány szerint: A 0–59 hónapos gyermekek soványságának megelőzése, korai felismerése és kezelése a nemzeti egészségügyi rendszereken keresztül. a koronavírus-betegséggel összefüggésben, az Egyesült Nemzetek Gyermekalapja és az Egészségügyi Világszervezet, a kezelésbe bevont egyetlen karra.
A gyermekeket előretekintően összesen 6 hónapig követik nyomon, beleértve a kezelési fázist és az azonnali elbocsátás utáni heteket, egészen 6 hónapig.
Beépítésre kerül egy gazdasági értékelési komponens. A gazdasági értékelés mennyiségi adatok alapján történik. A költségadatokat a számviteli nyilvántartásokból gyűjtik össze, ahol rendelkezésre állnak, valamint a kulcsfontosságú informátorokkal, köztük egészségügyi dolgozókkal, civil társadalmi szervezetekkel, a nem kormányzati szervezetek és az Egyesült Nemzetek Szervezete ügynökségeinek releváns munkatársaival folytatott interjúk során. A teljes költséget összesítik, és a kezelt gyermekenkénti költségként és a megtérült gyermekenkénti költségként kell feltüntetni.
A tanulmányt 19 közösségi egészségügyi központban hajtják végre, amelyeket szándékosan választottak ki az akut alultápláltság prevalenciája és működési korlátai alapján. Mindegyiket arányosan osztják el Venezuela három központi államában (Distrito Capital, Miranda és La Guaira).
A protokollt az egyes intézmények egészségügyi szakemberei hajtják végre, akik előzetesen megfelelő képzésben részesültek a vizsgálati protokoll alkalmazásában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
307
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zulay Gonzalez, MSc
- Telefonszám: +584165181115
- E-mail: zgonzalez@unicef.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pablo Hernandez, MSc
- Telefonszám: +584124819733
- E-mail: doctuscumliber@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Capital
-
Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1060
- Distrito Capital, La Guaira, Miranda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A támogatásra jogosult gyermekek a kiválasztott egészségügyi helyek vagy egészségügyi központok vonzáskörzetében állandó jelleggel létesített háztartásból származó 6-59 hónapos gyermekek, mindkét nemhez tartozó gyermekek, amelyek megfelelnek a fent leírt SAM vagy MAM akut alultápláltság esetek definícióinak, egészségügyi szövődmények és fogyatékosság nélkül, és akiknek gondozója van. hozzájárulását adta a részvételhez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek a felvételkor 6 és 23 hónap közötti.
- Az anyának a felvétel időpontjától a vizsgált területen kell élnie.
- Középső felkar kerülete (MUAC)
- Nincsenek súlyos orvosi szövődmények.
- Pozitív étvágyteszt.
- Az anya vagy a gondozó beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességek, amelyek lehetetlenné teszik az antropometrikus méréseket.
- Anya hat hónap előtt el kívánja hagyni a vizsgált területet.
- Kórházi beutalót igénylő egészségügyi állapot jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek
Mindkét nem 6-59 hónapos gyermekei a kiválasztott egészségügyi helyek vagy egészségügyi központok vonzáskörzetében állandó jelleggel létesített háztartásokból, amelyek megfelelnek az alábbiakban ismertetett SAM vagy MAM akut alultápláltság esetmeghatározásainak, egészségügyi szövődmények és fogyatékosság nélkül, és akiknek a gondozója beleegyezett résztvenni.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felépülési arány
Időkeret: Legfeljebb 4 hónapig, a programba való felvételtől a gyógyulás időpontjáig vagy a programba való felvételt követő 16. hétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Ezt a mutatót a nemzeti program kritériumai szerint (WHZ>-2 és MUAC>=125 mm és kétoldali ödéma hiánya két egymást követő viziten, a programba való beiratkozást követő 16 héten belül) definiált gyermekek száma jelenti. osztva a rögzített kezelési eredmények teljes számával.
|
Legfeljebb 4 hónapig, a programba való felvételtől a gyógyulás időpontjáig vagy a programba való felvételt követő 16. hétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Súlygyarapodás
Időkeret: Legfeljebb 4 hónapig, a programba való felvételtől a gyógyulás időpontjáig vagy a programba való felvételt követő 16. hétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Átlagos súlyváltozás havonta
|
Legfeljebb 4 hónapig, a programba való felvételtől a gyógyulás időpontjáig vagy a programba való felvételt követő 16. hétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
MUAC nyereség
Időkeret: Legfeljebb 4 hónapig, a programba való felvételtől a gyógyulás időpontjáig vagy a programba való felvételt követő 16. hétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A MUAC átlagos változása havonta
|
Legfeljebb 4 hónapig, a programba való felvételtől a gyógyulás időpontjáig vagy a programba való felvételt követő 16. hétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: Legfeljebb 4 hónapig, a programba való felvételtől a gyógyulás időpontjáig vagy a programba való felvételt követő 16. hétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Az egészségügyi nyilvántartások szerint a kezeléssel (beiratkozással és elbocsátással) eltöltött hetek átlagos száma a felvételkor 6-59 hónapos gyermekeknél
|
Legfeljebb 4 hónapig, a programba való felvételtől a gyógyulás időpontjáig vagy a programba való felvételt követő 16. hétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
A relapszus előfordulása a kezelésből való távozás után
Időkeret: hat hónappal a felvétel után
|
Ez a mutató a WHZ-pontszámmal rendelkező gyermekek aránya
|
hat hónappal a felvétel után
|
|
Gyermekenként szállított RUTF-ek száma
Időkeret: Legfeljebb 4 hónapig, a programba való felvételtől a gyógyulás időpontjáig vagy a programba való felvételt követő 16. hétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Gyermekenként kézbesített RUTF átlagos száma (SAM/MAM)
|
Legfeljebb 4 hónapig, a programba való felvételtől a gyógyulás időpontjáig vagy a programba való felvételt követő 16. hétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Költség gyermekenként
Időkeret: Legfeljebb 4 hónapig, a programba való felvételtől a gyógyulás időpontjáig vagy a programba való felvételt követő 16. hétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Átlagosan hány dollárba kerül egy gyermek helyreállítása
|
Legfeljebb 4 hónapig, a programba való felvételtől a gyógyulás időpontjáig vagy a programba való felvételt követő 16. hétig, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pazarlás longitudinális prevalenciája
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, a beiratkozás dátumától az utolsó dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Ezt a mutatót minden gyermekre úgy határozzák meg, hogy azoknak a látogatásoknak a száma, amelyek során táplálkozási pazarlást figyeltek meg, osztva a havi látogatások teljes számával.
|
Legfeljebb 6 hónapig, a beiratkozás dátumától az utolsó dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
A gyermekek fejlődésének elterjedése
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, a beiratkozás dátumától az utolsó dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Az életkorhoz képest Z-pontszámmal rendelkező gyermekek aránya (LAZ)
|
Legfeljebb 6 hónapig, a beiratkozás dátumától az utolsó dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
A gyermekbetegségek előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, a beiratkozás dátumától az utolsó dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Az akut légúti fertőzések, láz, hasmenés (napi három vagy több laza vagy folyékony széklet) és malária tüneteivel járó napok száma osztva a visszahívási időszakban megfigyelt/jelentett napok számával.
|
Legfeljebb 6 hónapig, a beiratkozás dátumától az utolsó dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
A visszafogadás elterjedtsége
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, 24 héttel a felvétel után
|
A kezelésre visszakerült gyermekek gyakorisága a felvételt követő hat hónapon belül
|
Legfeljebb 6 hónapig, 24 héttel a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zulay Gonzalez, MSc, UNICEF - Venezuela
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 291021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .