Protocollo di trattamento semplificato per la malnutrizione acuta in Venezuela
8 maggio 2023 aggiornato da: UNICEF - Venezuela
Protocollo combinato semplificato per l'identificazione e il trattamento della malnutrizione acuta in Venezuela
La malnutrizione acuta globale (GAM) nei bambini sotto i cinque anni è definita dall'essere troppo magri per una data altezza e/o avere la circonferenza medio-superiore del braccio inferiore a una data soglia.
La GAM include la malnutrizione acuta moderata (MAM) e la malnutrizione acuta grave (SAM).
Questo studio è stato progettato per generare nuove prove sul protocollo combinato semplificato per l'identificazione e il trattamento della GAM in Venezuela.
L'obiettivo dello studio è documentare la sicurezza e l'efficacia del protocollo di trattamento semplificato venezuelano per GAM, che include una frequenza ridotta delle visite di follow-up, l'uso di un singolo prodotto e una dose giornaliera ottimizzata di RUTF.
Questo studio longitudinale prospettico è stato condotto in 19 centri che trattano GAM in bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con diagnosi di GAM non complicato, definito come WHZ
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale dello studio è documentare la sicurezza e l'efficacia del protocollo di trattamento semplificato venezuelano per la malnutrizione acuta della ridotta frequenza delle visite di follow-up, dell'uso di un singolo prodotto e della dose giornaliera ottimizzata di RUTF.
Questo sarà uno studio longitudinale prospettico che valuterà il protocollo combinato semplificato venezuelano tra i bambini con malnutrizione acuta non complicata secondo la definizione di studio di caso recentemente adottata dalla Guida all'attuazione: prevenzione, diagnosi precoce e trattamento della deperimento nei bambini 0-59 mesi attraverso i sistemi sanitari nazionali nel contesto della malattia da coronavirus, Fondo delle Nazioni Unite per l'infanzia e Organizzazione mondiale della sanità, per una coorte a braccio singolo inclusa nel trattamento.
I bambini saranno seguiti in modo prospettico per un totale di 6 mesi compresa la fase di trattamento e le settimane immediatamente successive alla dimissione fino a 6 mesi.
Verrà incorporata una componente di valutazione economica. La valutazione economica sarà effettuata sulla base di dati quantitativi. I dati sui costi saranno raccolti dai registri contabili, ove disponibili, e attraverso una serie di interviste con informatori chiave tra cui operatori sanitari, organizzazioni della società civile, personale interessato di organizzazioni non governative e agenzie delle Nazioni Unite. I costi totali saranno aggregati e presentati come costo per bambino curato e costo per bambino per bambino guarito.
Lo studio sarà implementato in 19 centri sanitari comunitari appositamente scelti in base alla loro prevalenza di malnutrizione acuta e vincoli operativi. Tutti loro saranno distribuiti proporzionalmente in tre stati centrali del Venezuela (Distrito Capital, Miranda e La Guaira).
Il protocollo sarà attuato da operatori sanitari di ciascuna istituzione, debitamente precedentemente addestrati all'applicazione del protocollo di studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
307
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zulay Gonzalez, MSc
- Numero di telefono: +584165181115
- Email: zgonzalez@unicef.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pablo Hernandez, MSc
- Numero di telefono: +584124819733
- Email: doctuscumliber@gmail.com
Luoghi di studio
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Distrito Capital
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Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1060
- Distrito Capital, La Guaira, Miranda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 mesi a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I bambini ammissibili sono bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi di entrambi i sessi provenienti da famiglie stabilite in modo permanente nel bacino di utenza dei presidi sanitari o dei centri sanitari selezionati, che soddisfano le definizioni di caso di malnutrizione acuta SAM o MAM sopra descritte senza complicazioni mediche e disabilità e il cui assistente ha concesso il consenso alla partecipazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha un'età compresa tra 6 e 23 mesi al momento dell'inclusione.
- La madre deve vivere nell'area di studio dal momento dell'inclusione.
- Circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC)
- Nessuna grave complicazione medica.
- Test dell'appetito positivo.
- Il consenso della madre o della badante.
Criteri di esclusione:
- Malformazioni congenite che rendono impossibili le misurazioni antropometriche.
- La madre intende lasciare l'area di studio prima di sei mesi.
- Presenza di condizioni mediche che richiedono il rinvio per il ricovero in ospedale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Casi
Bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi di entrambi i sessi provenienti da famiglie stabilite in modo permanente nel bacino di utenza dei presidi o centri sanitari selezionati, che soddisfano le definizioni di caso di malnutrizione acuta SAM o MAM descritte di seguito senza complicanze mediche e disabilità e il cui caregiver ha concesso il consenso partecipare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recupero
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi, dalla data di inclusione nel programma fino alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
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Questo indicatore è definito come il numero di bambini guariti da deperimento, MAM e SAM secondo i criteri del programma nazionale (WHZ>-2 e MUAC>=125mm e assenza di edema bilaterale per due visite consecutive, entro 16 settimane dall'iscrizione al programma) diviso per il numero totale di risultati del trattamento registrati.
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Fino a 4 mesi, dalla data di inclusione nel programma fino alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
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Aumento di peso
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi, dalla data di inclusione nel programma fino alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
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Variazione di peso media al mese
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Fino a 4 mesi, dalla data di inclusione nel programma fino alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
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Guadagno MUAC
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi, dalla data di inclusione nel programma fino alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
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Variazione media del MUAC al mese
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Fino a 4 mesi, dalla data di inclusione nel programma fino alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi, dalla data di inclusione nel programma fino alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
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Definito come il numero medio di settimane trascorse in cura (arruolamento e dimissione) nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi al momento dell'arruolamento, secondo i registri sanitari
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Fino a 4 mesi, dalla data di inclusione nel programma fino alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
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Prevalenza di recidive dopo la dimissione dal trattamento
Lasso di tempo: a sei mesi dal ricovero
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Questo indicatore è definito come la percentuale di bambini con punteggio WHZ
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a sei mesi dal ricovero
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Numero di RUTF consegnati per bambino
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi, dalla data di inclusione nel programma fino alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
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Numero medio di RUTF consegnati per bambino (SAM/MAM)
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Fino a 4 mesi, dalla data di inclusione nel programma fino alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
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Costo per bambino
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi, dalla data di inclusione nel programma fino alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
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Numero medio di dollari che costa il recupero di un bambino
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Fino a 4 mesi, dalla data di inclusione nel programma fino alla data del recupero o alla 16a settimana dopo l'inclusione nel programma o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza longitudinale del deperimento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, dalla data di iscrizione fino alla data dell'ultima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
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Questo indicatore è definito per ogni bambino come il numero di visite durante le quali si osserva un deperimento nutrizionale diviso per il numero totale di visite mensili effettuate.
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Fino a 6 mesi, dalla data di iscrizione fino alla data dell'ultima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
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Prevalenza dell'arresto della crescita infantile
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, dalla data di iscrizione fino alla data dell'ultima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
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Proporzione di bambini con punteggio Z altezza per età (LAZ)
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Fino a 6 mesi, dalla data di iscrizione fino alla data dell'ultima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
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Prevalenza della morbilità infantile
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, dalla data di iscrizione fino alla data dell'ultima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
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Definito dal numero di giorni con sintomi di infezioni respiratorie acute, febbre, diarrea (tre o più feci molli o liquide al giorno) e malaria diviso per il numero totale di giorni osservati/segnalati nel periodo di richiamo
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Fino a 6 mesi, dalla data di iscrizione fino alla data dell'ultima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
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Prevalenza della riammissione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, a 24 settimane dal ricovero
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Prevalenza di bambini riammessi al trattamento entro sei mesi dal ricovero
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Fino a 6 mesi, a 24 settimane dal ricovero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zulay Gonzalez, MSc, UNICEF - Venezuela
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 291021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .