妊娠中および授乳中の COVID ブースター
2025年11月24日 更新者：Rupsa C. Boelig、Thomas Jefferson University
COVID-19ワクチン接種が母体胎児ユニットと乳児免疫に及ぼす血清学的および機能的影響
これは、COVID-19 のワクチン接種とブースターが COVID-19 バリアントに対する母体と乳児の免疫に及ぼす影響を経時的に評価するための前向き縦断的コホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 mRNAブースターを受けた100人の妊娠中の患者と、COVID-19 mRNAブースターを受けた100人の授乳中の患者を登録します。
参加者は、産後 3 か月間、または母乳育児コホートの場合は登録後 3 か月間、縦断的にフォローされます。
分娩時の臍帯血、母乳、および乳児のサンプルと同様に、母体の血液が収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 妊娠中に二価 COVID-19 mRNA ブースターを投与された妊娠中の単胎妊娠
- 2 価の COVID-19 mRNA ブースターを投与された母乳育児中の個人
説明
包含基準:
- シングルトン妊娠
- 1) 妊娠中または 2) 授乳中に mRNA 二価 COVID-19 ブースターを受け取った
除外基準:
- 多胎妊娠
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
妊娠中の COVID-19 ブースター
妊娠中に COVID-19 ブースターを投与された妊娠中のシングルトン
|
ファイザーまたはモデルナによる二価 COVID-19 ブースター
|
|
母乳育児における COVID-19 ブースター
授乳中に COVID-19 ブースターを投与された授乳中の人
|
ファイザーまたはモデルナによる二価 COVID-19 ブースター
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母体の血清学的プロファイル
時間枠：3ヶ月
|
SARS CoV2 スパイクおよびその他のドメインに対する母体 IgG の定量的解析
|
3ヶ月
|
|
母体の機能的免疫
時間枠：3ヶ月
|
定量的抗体中和能力
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児の血清学的プロファイル
時間枠：生後3ヶ月
|
SARS CoV2 に対する定量的 IgG
|
生後3ヶ月
|
|
幼児の機能的免疫
時間枠：生後3ヶ月
|
定量的抗体中和能力
|
生後3ヶ月
|
|
母乳の血清学的プロファイル
時間枠：3ヶ月
|
SARS CoV2 に対する定量的 IgA
|
3ヶ月
|
|
幼児の経口免疫
時間枠：3ヶ月
|
定量的唾液 SARS CoV2 IgG
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rupsa C Boelig, MD、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月29日
一次修了 (実際)
2024年6月10日
研究の完了 (実際)
2024年6月10日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22F.452
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたデータは、適切なデータ共有契約が完了すると、匿名化された方法で共有されます
IPD 共有時間枠
データは、一次結果の公開から 12 か月後、最大 2 年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
収集されたデータは、適切なデータ共有契約が完了すると、匿名化された方法で共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。