COVID-booster bij zwangerschap en borstvoeding
24 november 2025 bijgewerkt door: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
Serologische en functionele impact van COVID-19-vaccinatie op de maternale foetale eenheid en de immuniteit van het kind
Dit is een prospectieve longitudinale cohortstudie om de impact van COVID-19-vaccinatie en booster op de immuniteit van moeder en kind tegen COVID-19-varianten in de loop van de tijd te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen 100 zwangere patiënten inschrijven die een COVID-19-mRNA-booster hebben gekregen, evenals 100 patiënten die borstvoeding geven en een COVID-19-mRNA-booster hebben gekregen.
Deelnemers volgen longitudinaal tot 3 maanden na de bevalling, of 3 maanden na inschrijving voor degenen in het borstvoedingscohort.
Moederlijk bloed zal worden verzameld, evenals navelstrengbloed bij de bevalling, moedermelk en babymonsters.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Zwangere eenlingzwangerschap die tijdens de zwangerschap een bivalente COVID-19-mRNA-booster heeft gekregen
- Borstvoeding gevende personen die een bivalente COVID-19 mRNA-booster hebben gekregen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Singleton draagtijd
- Bivalente mRNA COVID-19-booster ontvangen tijdens 1) zwangerschap of 2) borstvoeding
Uitsluitingscriteria:
- Multifoetale zwangerschap
- Kan geen toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19-booster tijdens de zwangerschap
Zwangere eenlingen die tijdens de zwangerschap een COVID-19-booster hebben gekregen
|
Bivalente COVID-19 Booster van Pfizer of Moderna
|
|
COVID-19 booster bij borstvoeding
Personen die borstvoeding geven die een COVID-19-booster hebben gekregen tijdens het geven van borstvoeding
|
Bivalente COVID-19 Booster van Pfizer of Moderna
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serologisch profiel van de moeder
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwantitatieve Maternale IgG naar SARS CoV2-piek en andere domeinen
|
3 maanden
|
|
Maternale functionele immuniteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwantitatief vermogen om antilichamen te neutraliseren
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serologisch profiel van de baby
Tijdsspanne: 3 maanden oud
|
Kwantitatieve IgG naar SARS CoV2
|
3 maanden oud
|
|
Functionele immuniteit van de baby
Tijdsspanne: 3 maanden oud
|
Kwantitatief vermogen om antilichamen te neutraliseren
|
3 maanden oud
|
|
Moedermelk serologisch profiel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwantitatieve IgA naar SARS CoV2
|
3 maanden
|
|
Orale immuniteit bij zuigelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwantitatief speeksel SARS CoV2 IgG
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22F.452
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De verzamelde gegevens zullen op een geanonimiseerde manier worden gedeeld na voltooiing van de juiste overeenkomsten voor het delen van gegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn 12 maanden na publicatie van de primaire resultaten en gedurende maximaal 2 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
De verzamelde gegevens zullen op een geanonimiseerde manier worden gedeeld na voltooiing van de juiste overeenkomsten voor het delen van gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .