COVID Booster na Gravidez e Lactação
24 de novembro de 2025 atualizado por: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
Impacto Sorológico e Funcional da Vacinação COVID-19 na Unidade Materno-Fetal e na Imunidade Infantil
Este é um estudo prospectivo de coorte longitudinal para avaliar o impacto da vacinação e reforço da COVID-19 na imunidade materna e infantil contra variantes da COVID-19 ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inscreveremos 100 pacientes grávidas que receberam reforço de mRNA de COVID-19, bem como 100 pacientes lactantes que receberam reforço de mRNA de COVID-19.
As participantes serão acompanhadas longitudinalmente por 3 meses após o parto, ou 3 meses após a inscrição para aqueles na coorte de amamentação.
Sangue materno será coletado, assim como sangue do cordão umbilical no parto, leite materno e amostras infantis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Grávida de gestação única que recebeu reforço bivalente de mRNA de COVID-19 durante a gravidez
- Amamentando indivíduos que receberam reforço bivalente de mRNA de COVID-19
Descrição
Critério de inclusão:
- gestação única
- Recebeu reforço bivalente de mRNA para COVID-19 durante 1) gravidez ou 2) amamentação
Critério de exclusão:
- gestação multifetal
- Incapaz de fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Reforço COVID-19 na gravidez
Grávidas solteiras que receberam reforço de COVID-19 durante a gravidez
|
Bivalente COVID-19 Booster da Pfizer ou Moderna
|
|
Reforço COVID-19 na amamentação
Amamentando indivíduos que receberam o reforço COVID-19 durante a amamentação
|
Bivalente COVID-19 Booster da Pfizer ou Moderna
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil Sorológico Materno
Prazo: 3 meses
|
IgG materno quantitativo para pico de SARS CoV2 e outros domínios
|
3 meses
|
|
Imunidade funcional materna
Prazo: 3 meses
|
Capacidade de neutralização quantitativa de anticorpos
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil sorológico infantil
Prazo: 3 meses de idade
|
IgG quantitativo para SARS CoV2
|
3 meses de idade
|
|
Imunidade funcional infantil
Prazo: 3 meses de idade
|
Capacidade de neutralização quantitativa de anticorpos
|
3 meses de idade
|
|
Perfil sorológico do leite materno
Prazo: 3 meses
|
IgA quantitativo para SARS CoV2
|
3 meses
|
|
Imunidade oral infantil
Prazo: 3 meses
|
Salivar Quantitativo SARS CoV2 IgG
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22F.452
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados coletados serão compartilhados de maneira não identificada após a conclusão dos acordos de compartilhamento de dados apropriados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 12 meses após a publicação dos resultados primários e por até 2 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados coletados serão compartilhados de maneira não identificada após a conclusão dos acordos de compartilhamento de dados apropriados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .