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Booster COVID in gravidanza e allattamento

24 novembre 2025 aggiornato da: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University

Impatto sierologico e funzionale della vaccinazione COVID-19 sull'unità fetale materna e sull'immunità infantile

Questo è uno studio prospettico di coorte longitudinale per valutare l'impatto della vaccinazione COVID-19 e del richiamo sull'immunità materna e infantile contro le varianti COVID-19 nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arruolaremo 100 pazienti in gravidanza che hanno ricevuto il richiamo dell'mRNA COVID-19 e 100 pazienti in allattamento che hanno ricevuto il richiamo dell'mRNA COVID-19. I partecipanti seguiranno longitudinalmente per 3 mesi dopo il parto o 3 mesi dopo l'iscrizione per quelli nella coorte che allatta. Verrà raccolto il sangue materno, così come il cordone ombelicale al momento del parto, il latte materno e campioni di neonati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Gravidanza gestazione singola che ha ricevuto il richiamo bivalente dell'mRNA COVID-19 durante la gravidanza
  2. Individui che allattano al seno che hanno ricevuto il richiamo bivalente dell'mRNA COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione singola
  • Ricevuto booster COVID-19 bivalente mRNA durante 1) gravidanza o 2) allattamento

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multifetale
  • Impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Booster COVID-19 in gravidanza
Donne single incinte che hanno ricevuto il richiamo COVID-19 in gravidanza
Droga: Booster bivalente COVID-19
Booster bivalente COVID-19 di Pfizer o Moderna
Booster COVID-19 nell'allattamento al seno
Soggetti che allattano al seno che hanno ricevuto il richiamo COVID-19 durante l'allattamento
Droga: Booster bivalente COVID-19
Booster bivalente COVID-19 di Pfizer o Moderna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo sierologico materno
Lasso di tempo: 3 mesi
IgG materna quantitativa al picco di SARS CoV2 e altri domini
3 mesi
Immunità funzionale materna
Lasso di tempo: 3 mesi
Capacità quantitativa di neutralizzazione degli anticorpi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo sierologico infantile
Lasso di tempo: 3 mesi
IgG quantitativa per SARS CoV2
3 mesi
Immunità funzionale infantile
Lasso di tempo: 3 mesi
Capacità quantitativa di neutralizzazione degli anticorpi
3 mesi
Profilo sierologico del latte materno
Lasso di tempo: 3 mesi
IgA quantitativa per SARS CoV2
3 mesi
Immunità orale infantile
Lasso di tempo: 3 mesi
Quantitativo salivare SARS CoV2 IgG
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Nemours Childrens Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22F.452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti saranno condivisi in modo anonimizzato al completamento di appropriati accordi di condivisione dei dati

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e per un massimo di 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati raccolti saranno condivisi in modo anonimizzato al completamento di appropriati accordi di condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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