COVID Booster при беременности и лактации
24 ноября 2025 г. обновлено: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
Серологическое и функциональное влияние вакцинации против COVID-19 на материнско-плодовую единицу и иммунитет младенцев
Это проспективное продольное когортное исследование для оценки влияния вакцинации и бустерной вакцинации против COVID-19 на материнский и младенческий иммунитет против вариантов COVID-19 с течением времени.
Обзор исследования
Подробное описание
Мы зарегистрируем 100 беременных пациенток, получивших бустерную дозу мРНК COVID-19, а также 100 пациенток, кормящих грудью, получивших бустерную дозу мРНК COVID-19.
Участники будут отслеживаться в течение 3 месяцев после родов или 3 месяцев после регистрации для тех, кто находится на грудном вскармливании.
Будет собрана материнская кровь, а также пуповинная кровь при родах, грудное молоко и образцы младенцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Беременные с одноплодной беременностью, получившие во время беременности бивалентную ревакцинацию мРНК COVID-19
- Лица, кормящие грудью, получившие бивалентную бустерную дозу мРНК COVID-19
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Получили двухвалентную ревакцинацию мРНК COVID-19 во время 1) беременности или 2) грудного вскармливания.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Не удалось дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бустер COVID-19 во время беременности
Беременные одиночки, получившие ревакцинацию COVID-19 во время беременности
|
Бивалентный бустер COVID-19 от Pfizer или Moderna
|
|
Бустер COVID-19 при грудном вскармливании
Кормящие грудью лица, получившие ревакцинацию COVID-19 во время грудного вскармливания
|
Бивалентный бустер COVID-19 от Pfizer или Moderna
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский серологический профиль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количественный скачок материнского IgG к SARS CoV2 и другие домены
|
3 месяца
|
|
Материнский функциональный иммунитет
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количественная способность нейтрализовать антитела
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серологический профиль младенцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количественный IgG к SARS CoV2
|
3 месяца
|
|
Младенческий функциональный иммунитет
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количественная способность нейтрализовать антитела
|
3 месяца
|
|
Серологический профиль грудного молока
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количественный IgA к SARS CoV2
|
3 месяца
|
|
Младенческий оральный иммунитет
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количественный анализ слюны на SARS CoV2 IgG
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22F.452
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Собранные данные будут переданы обезличенным образом после заключения соответствующих соглашений об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 12 месяцев после публикации первичных результатов и в течение 2 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Собранные данные будут переданы обезличенным образом после заключения соответствующих соглашений об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .