Refuerzo de COVID en el embarazo y la lactancia
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
Impacto Serológico y Funcional de la Vacunación COVID-19 en la Unidad Materno Fetal e Inmunidad Infantil
Este es un estudio prospectivo de cohorte longitudinal para evaluar el impacto de la vacunación y el refuerzo contra la COVID-19 en la inmunidad materna e infantil contra las variantes de la COVID-19 a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Inscribiremos a 100 pacientes embarazadas que hayan recibido un refuerzo de ARNm de COVID-19, así como a 100 pacientes lactantes que hayan recibido un refuerzo de ARNm de COVID-19.
Los participantes realizarán un seguimiento longitudinal hasta los 3 meses posteriores al parto, o 3 meses posteriores a la inscripción para aquellos en la cohorte de lactancia.
Se recolectará sangre materna, así como sangre del cordón umbilical en el momento del parto, leche materna y muestras de bebés.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Embarazadas de embarazo único que han recibido un refuerzo bivalente de ARNm de COVID-19 durante el embarazo
- Individuos lactantes que han recibido un refuerzo bivalente de ARNm de COVID-19
Descripción
Criterios de inclusión:
- gestación única
- Recibió un refuerzo de ARNm bivalente de COVID-19 durante 1) el embarazo o 2) la lactancia
Criterio de exclusión:
- gestación multifetal
- No se puede proporcionar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Refuerzo de COVID-19 en el embarazo
Embarazadas únicas que han recibido un refuerzo de COVID-19 durante el embarazo
|
Refuerzo bivalente COVID-19 de Pfizer o Moderna
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Refuerzo de COVID-19 en la lactancia
Personas que amamantan que han recibido un refuerzo de COVID-19 mientras amamantan
|
Refuerzo bivalente COVID-19 de Pfizer o Moderna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil Serológico Materno
Periodo de tiempo: 3 meses
|
IgG materna cuantitativa al pico SARS CoV2 y otros dominios
|
3 meses
|
|
Inmunidad Funcional Materna
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Capacidad de neutralización cuantitativa de anticuerpos
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil serológico infantil
Periodo de tiempo: 3 meses
|
IgG cuantitativa al SARS CoV2
|
3 meses
|
|
Inmunidad funcional infantil
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Capacidad de neutralización cuantitativa de anticuerpos
|
3 meses
|
|
Perfil serológico de la leche materna
Periodo de tiempo: 3 meses
|
IgA cuantitativa al SARS CoV2
|
3 meses
|
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Inmunidad oral infantil
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuantitativa Saliva SARS CoV2 IgG
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Comportamiento
- Comportamiento de alimentación
- COVID-19
- Lactancia Materna
Otros números de identificación del estudio
- 22F.452
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados se compartirán de forma anonimizada una vez que se completen los acuerdos de intercambio de datos apropiados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 12 meses después de la publicación de los resultados primarios y hasta 2 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos recopilados se compartirán de forma anonimizada una vez que se completen los acuerdos de intercambio de datos apropiados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .