임신과 수유의 COVID 부스터
2025년 11월 24일 업데이트: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
COVID-19 백신 접종이 산모 태아 단위 및 유아 면역에 미치는 혈청학적 및 기능적 영향
이는 시간 경과에 따라 COVID-19 백신 및 부스터가 COVID-19 변종에 대한 산모 및 유아 면역에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 종단 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 COVID-19 mRNA 부스터를 받은 100명의 임산부와 COVID-19 mRNA 부스터를 받은 100명의 모유 수유 환자를 등록할 것입니다.
참가자는 산후 3개월 또는 모유 수유 코호트의 경우 등록 후 3개월 동안 세로로 추적하게 됩니다.
분만 시 제대혈, 모유 및 영아 샘플과 마찬가지로 산모의 혈액을 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 임신 중 2가 COVID-19 mRNA 부스터를 투여받은 임신한 단태 임신
- 2가 COVID-19 mRNA 부스터를 받은 모유 수유자
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 1) 임신 중 또는 2) 모유 수유 중 mRNA 2가 COVID-19 부스터 투여
제외 기준:
- 다태아 임신
- 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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임신 중 COVID-19 부스터
임신 중에 COVID-19 부스터를 받은 임산부 싱글톤
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Pfizer 또는 Moderna의 2가 COVID-19 부스터
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모유 수유 시 COVID-19 부스터
모유 수유 중 COVID-19 부스터를 투여받은 모유 수유자
|
Pfizer 또는 Moderna의 2가 COVID-19 부스터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모의 혈청학적 프로필
기간: 3 개월
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SARS CoV2 스파이크 및 기타 도메인에 대한 정량적 산모 IgG
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3 개월
|
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모체 기능 면역
기간: 3 개월
|
정량적 항체 중화능
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영아 혈청학적 프로필
기간: 생후 3개월
|
SARS CoV2에 대한 정량적 IgG
|
생후 3개월
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유아 기능 면역
기간: 생후 3개월
|
정량적 항체 중화능
|
생후 3개월
|
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모유 혈청학적 프로필
기간: 3 개월
|
SARS CoV2에 대한 정량적 IgA
|
3 개월
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유아 구강 면역
기간: 3 개월
|
정량 타액 SARS CoV2 IgG
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22F.452
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 데이터는 적절한 데이터 공유 계약이 완료되면 익명화된 방식으로 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기본 결과 발표 후 12개월 및 최대 2년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
수집된 데이터는 적절한 데이터 공유 계약이 완료되면 익명화된 방식으로 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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