COVID-booster under graviditet og amming
24. november 2025 oppdatert av: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
Serologisk og funksjonell innvirkning av covid-19-vaksinering på mødres fosterenhet og spedbarnsimmunitet
Dette er en prospektiv longitudinell kohortstudie for å evaluere effekten av covid-19-vaksinasjon og booster på mødres og spedbarns immunitet mot covid-19-varianter over tid.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi vil registrere 100 gravide pasienter som har mottatt COVID-19 mRNA booster, samt 100 ammende pasienter som har fått COVID-19 mRNA booster.
Deltakerne vil følge langsgående gjennom 3 måneder etter fødsel, eller 3 måneder etter påmelding for de i ammekohorten.
Mors blod vil bli samlet inn, det samme vil navlestrengsblod ved fødsel, brystmelk og spedbarnsprøver.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Gravid singleton-drektighet som har mottatt bivalent COVID-19 mRNA-booster i svangerskapet
- Ammende individer som har mottatt bivalent COVID-19 mRNA-booster
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enslig svangerskap
- Mottatt mRNA bivalent COVID-19 booster under 1) graviditet eller 2) amming
Ekskluderingskriterier:
- Multifetal svangerskap
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Covid-19 booster under graviditet
Gravide enslige som har fått COVID-19 booster under svangerskapet
|
Bivalent COVID-19 Booster av Pfizer eller Moderna
|
|
Covid-19 booster i amming
Ammende personer som har mottatt COVID-19 booster mens de ammer
|
Bivalent COVID-19 Booster av Pfizer eller Moderna
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors serologiske profil
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvantitativ maternal IgG til SARS CoV2 spike og andre domener
|
3 måneder
|
|
Mors funksjonelle immunitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvantitativ antistoffnøytraliseringskapasitet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnsserologisk profil
Tidsramme: 3 måneder gammel
|
Kvantitativ IgG til SARS CoV2
|
3 måneder gammel
|
|
Spedbarns funksjonell immunitet
Tidsramme: 3 måneder gammel
|
Kvantitativ antistoffnøytraliseringskapasitet
|
3 måneder gammel
|
|
Morsmelk serologisk profil
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvantitativ IgA til SARS CoV2
|
3 måneder
|
|
Spedbarns oral immunitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvantitativ spytt SARS CoV2 IgG
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22F.452
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data som samles inn vil bli delt på en avidentifisert måte etter fullføring av passende datadelingsavtaler
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig 12 måneder etter publisering av primærresultater og i opptil 2 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data som samles inn vil bli delt på en avidentifisert måte etter fullføring av passende datadelingsavtaler
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .