COVID Booster v těhotenství a kojení
24. listopadu 2025 aktualizováno: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
Sérologický a funkční dopad očkování proti COVID-19 na mateřskou fetální jednotku a imunitu kojenců
Toto je prospektivní longitudinální kohortová studie k vyhodnocení dopadu očkování proti COVID-19 a přeočkování na imunitu matek a kojenců proti variantám COVID-19 v průběhu času.
Přehled studie
Detailní popis
Zapíšeme 100 těhotných pacientek, které dostaly booster mRNA COVID-19, a také 100 kojících pacientek, které dostaly booster mRNA COVID-19.
Účastnice budou sledovat podélně až 3 měsíce po porodu nebo 3 měsíce po zápisu pro ty, kteří jsou ve kohortě kojení.
Bude odebrána mateřská krev, pupečníková krev při porodu, vzorky mateřského mléka a kojenců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Těhotné jednočetné těhotenství, které v těhotenství dostaly posilovač bivalentní mRNA COVID-19
- Kojící jedinci, kteří dostali bivalentní booster mRNA COVID-19
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singletonové těhotenství
- Obdržená mRNA bivalentní posilovací dávka COVID-19 během 1) těhotenství nebo 2) kojení
Kritéria vyloučení:
- Multifetální těhotenství
- Nelze poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Posilovač COVID-19 v těhotenství
Těhotné singletonky, které v těhotenství dostaly booster COVID-19
|
Bivalentní COVID-19 Booster od Pfizer nebo Moderna
|
|
Posilovač COVID-19 při kojení
Kojící osoby, které během kojení dostaly booster COVID-19
|
Bivalentní COVID-19 Booster od Pfizer nebo Moderna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérologický profil matky
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvantitativní nárůst mateřského IgG proti SARS CoV2 a další domény
|
3 měsíce
|
|
Mateřská funkční imunita
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvantitativní schopnost neutralizace protilátek
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérologický profil kojence
Časové okno: 3 měsíce starý
|
Kvantitativní IgG proti SARS CoV2
|
3 měsíce starý
|
|
Funkční imunita kojenců
Časové okno: 3 měsíce starý
|
Kvantitativní schopnost neutralizace protilátek
|
3 měsíce starý
|
|
Sérologický profil mateřského mléka
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvantitativní IgA až SARS CoV2
|
3 měsíce
|
|
Orální imunita kojenců
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvantitativní slinný SARS CoV2 IgG
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22F.452
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Shromážděná data budou sdílena neidentifikovatelným způsobem po dokončení příslušných dohod o sdílení dat
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici 12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a po dobu až 2 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Shromážděná data budou sdílena neidentifikovatelným způsobem po dokončení příslušných dohod o sdílení dat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .