COVID-Booster in Schwangerschaft und Stillzeit
24. November 2025 aktualisiert von: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
Serologische und funktionelle Auswirkungen der COVID-19-Impfung auf die mütterliche fetale Einheit und die Immunität des Säuglings
Dies ist eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie zur Bewertung der Auswirkungen der COVID-19-Impfung und -Auffrischung auf die mütterliche und kindliche Immunität gegen COVID-19-Varianten im Laufe der Zeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden 100 schwangere Patientinnen einschreiben, die einen COVID-19-mRNA-Booster erhalten haben, sowie 100 stillende Patientinnen, die einen COVID-19-mRNA-Booster erhalten haben.
Die Teilnehmer werden längsschnittlich 3 Monate nach der Geburt oder 3 Monate nach der Einschreibung für diejenigen in der Stillkohorte verfolgt.
Mütterliches Blut wird gesammelt, ebenso wie Nabelschnurblut bei der Geburt, Muttermilch und Säuglingsproben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Schwangere Einlingsschwangerschaft, die in der Schwangerschaft einen bivalenten COVID-19-mRNA-Booster erhalten hat
- Stillende Personen, die einen bivalenten COVID-19-mRNA-Booster erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Erhalt einer bivalenten mRNA-COVID-19-Auffrischung während 1) der Schwangerschaft oder 2) des Stillens
Ausschlusskriterien:
- Multifetale Schwangerschaft
- Zustimmung nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
COVID-19 Auffrischung in der Schwangerschaft
Schwangere Einlinge, die in der Schwangerschaft eine COVID-19-Auffrischimpfung erhalten haben
|
Bivalenter COVID-19 Booster von Pfizer oder Moderna
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COVID-19-Booster in der Stillzeit
Stillende Personen, die während des Stillens eine COVID-19-Auffrischimpfung erhalten haben
|
Bivalenter COVID-19 Booster von Pfizer oder Moderna
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serologisches Profil der Mutter
Zeitfenster: 3 Monate
|
Quantitatives mütterliches IgG gegen SARS-CoV2-Spike und andere Domänen
|
3 Monate
|
|
Mütterliche funktionelle Immunität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Quantitative Antikörper-Neutralisationskapazität
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serologisches Profil des Säuglings
Zeitfenster: 3 Monate alt
|
Quantitatives IgG gegen SARS CoV2
|
3 Monate alt
|
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Funktionelle Immunität des Säuglings
Zeitfenster: 3 Monate alt
|
Quantitative Antikörper-Neutralisationskapazität
|
3 Monate alt
|
|
Serologisches Profil der Muttermilch
Zeitfenster: 3 Monate
|
Quantitatives IgA gegen SARS CoV2
|
3 Monate
|
|
Orale Immunität von Säuglingen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Quantitativer Speichel SARS CoV2 IgG
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22F.452
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die erfassten Daten werden nach Abschluss entsprechender Vereinbarungen zur Datenweitergabe in anonymisierter Weise weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden 12 Monate nach Veröffentlichung der Primärergebnisse und für bis zu 2 Jahre verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die erfassten Daten werden nach Abschluss entsprechender Vereinbarungen zur Datenweitergabe in anonymisierter Weise weitergegeben
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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