COVID Booster raskauden ja imetyksen aikana
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
COVID-19-rokotteen serologinen ja toiminnallinen vaikutus äidin sikiön yksikköön ja lapsen immuniteettiin
Tämä on prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus, jolla arvioidaan COVID-19-rokotteen ja tehosterokotteen vaikutusta äidin ja lapsen immuniteettiin COVID-19-muunnelmia vastaan ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otamme mukaan 100 raskaana olevaa potilasta, jotka ovat saaneet COVID-19 mRNA-tehosterokotteen, sekä 100 imettävää potilasta, jotka ovat saaneet COVID-19 mRNA-tehosterokotteen.
Osallistujat seuraavat pitkittäissuunnassa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen tai 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen imetyskohortissa.
Äidin verta kerätään, samoin kuin napanuoraveri synnytyksen yhteydessä, rintamaito ja imeväisnäytteet.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Raskaana oleva yksittäinen raskaus, joka on saanut kaksiarvoisen COVID-19-mRNA-tehosteen raskauden aikana
- Imettävät henkilöt, jotka ovat saaneet kaksiarvoisen COVID-19-mRNA-tehosteen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Sai kaksiarvoisen mRNA:n COVID-19-tehosteen 1) raskauden tai 2) imetyksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöraskaus
- Ei voida antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19 tehoste raskauden aikana
Raskaana olevat yksinäiset, jotka ovat saaneet COVID-19-tehosterokotteen raskauden aikana
|
Pfizerin tai Modernan kaksiarvoinen COVID-19 Booster
|
|
COVID-19 tehoste imetykseen
Imettävät henkilöt, jotka ovat saaneet COVID-19-tehosterokotteen imetyksen aikana
|
Pfizerin tai Modernan kaksiarvoinen COVID-19 Booster
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin serologinen profiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kvantitatiivinen äidin IgG-SARS CoV2 -piikki ja muut alueet
|
3 kuukautta
|
|
Äidin toiminnallinen immuniteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kvantitatiivinen vasta-aineiden neutralointikyky
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan serologinen profiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta vanha
|
Kvantitatiivinen IgG SARS CoV2:lle
|
3 kuukautta vanha
|
|
Vauvan toiminnallinen immuniteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta vanha
|
Kvantitatiivinen vasta-aineiden neutralointikyky
|
3 kuukautta vanha
|
|
Äidinmaidon serologinen profiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kvantitatiivinen IgA SARS CoV2:lle
|
3 kuukautta
|
|
Vauvan oraalinen immuniteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kvantitatiivinen syljen SARS CoV2 IgG
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22F.452
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kerätyt tiedot jaetaan tunnistamattomalla tavalla, kun asianmukaiset tiedonjakosopimukset on tehty
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 12 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen ja enintään 2 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kerätyt tiedot jaetaan tunnistamattomalla tavalla, kun asianmukaiset tiedonjakosopimukset on tehty
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .