COVID Booster w ciąży i laktacji
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
Serologiczny i funkcjonalny wpływ szczepienia przeciwko COVID-19 na matczyny zespół płodowy i odporność niemowlęcia
Jest to prospektywne, podłużne badanie kohortowe mające na celu ocenę wpływu szczepienia przeciwko COVID-19 i dawki przypominającej na odporność matki i niemowlęcia na warianty COVID-19 w czasie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zarejestrujemy 100 pacjentek w ciąży, które otrzymały dawkę przypominającą mRNA COVID-19 oraz 100 pacjentek karmiących piersią, które otrzymały dawkę przypominającą mRNA COVID-19.
Uczestnicy będą śledzić podłużnie przez 3 miesiące po porodzie lub 3 miesiące po rejestracji dla osób z kohorty karmiącej piersią.
Zostanie pobrana krew matki, podobnie jak krew pępowinowa przy porodzie, mleko matki i próbki niemowląt.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Ciąża pojedyncza, która otrzymała biwalentną dawkę przypominającą mRNA COVID-19 w czasie ciąży
- Osoby karmiące piersią, które otrzymały biwalentną dawkę przypominającą mRNA COVID-19
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Otrzymała biwalentną dawkę przypominającą COVID-19 mRNA podczas 1) ciąży lub 2) karmienia piersią
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża wielopłodowa
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wzmacniacz COVID-19 w ciąży
Ciężarne singletony, które otrzymały szczepionkę przypominającą COVID-19 w czasie ciąży
|
Biwalentny wzmacniacz COVID-19 firmy Pfizer lub Moderna
|
|
Wzmacniacz COVID-19 w karmieniu piersią
Osoby karmiące piersią, które otrzymały szczepionkę przypominającą COVID-19 podczas karmienia piersią
|
Biwalentny wzmacniacz COVID-19 firmy Pfizer lub Moderna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil serologiczny matki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ilościowa matczyna IgG do SARS CoV2 i innych domen
|
3 miesiące
|
|
Odporność funkcjonalna matki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ilościowa zdolność neutralizacji przeciwciał
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil serologiczny niemowląt
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ilościowe IgG na SARS CoV2
|
3 miesiące
|
|
Odporność funkcjonalna niemowląt
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ilościowa zdolność neutralizacji przeciwciał
|
3 miesiące
|
|
Profil serologiczny mleka matki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ilościowe IgA na SARS CoV2
|
3 miesiące
|
|
Odporność doustna niemowląt
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ilościowe oznaczenie śliny SARS CoV2 IgG
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22F.452
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zebrane dane zostaną udostępnione w sposób uniemożliwiający identyfikację po zawarciu odpowiednich umów o udostępnianie danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne 12 miesięcy po opublikowaniu wyników pierwotnych i przez okres do 2 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zebrane dane zostaną udostępnione w sposób uniemożliwiający identyfikację po zawarciu odpowiednich umów o udostępnianie danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .