COVID Booster under graviditet og amning
24. november 2025 opdateret af: Rupsa C. Boelig, Thomas Jefferson University
Serologisk og funktionel indvirkning af COVID-19-vaccination på mødres føtale enhed og spædbørns immunitet
Dette er en prospektiv longitudinel kohorteundersøgelse til at evaluere virkningen af COVID-19-vaccination og booster på mødres og spædbørns immunitet mod COVID-19-varianter over tid.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi vil tilmelde 100 gravide patienter, der har modtaget COVID-19 mRNA-booster, samt 100 ammende patienter, der har modtaget COVID-19 mRNA-booster.
Deltagerne vil følge i længderetningen gennem 3 måneder efter fødslen, eller 3 måneder efter tilmelding for dem i ammekohorten.
Moderens blod vil blive indsamlet, ligesom navlestrengsblod ved fødslen, modermælk og spædbørnsprøver.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Gravid singleton-drægtighed, der har modtaget bivalent COVID-19 mRNA-booster under graviditeten
- Ammende personer, der har modtaget bivalent COVID-19 mRNA-booster
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton drægtighed
- Modtaget mRNA bivalent COVID-19 booster under 1) graviditet eller 2) amning
Ekskluderingskriterier:
- Multifetal graviditet
- Kan ikke give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 booster under graviditet
Gravide singletoner, der har modtaget COVID-19 booster under graviditeten
|
Bivalent COVID-19 Booster fra Pfizer eller Moderna
|
|
COVID-19 booster i amning
Ammende personer, der har modtaget COVID-19 booster under amning
|
Bivalent COVID-19 Booster fra Pfizer eller Moderna
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens serologiske profil
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvantitativ maternal IgG til SARS CoV2 spike og andre domæner
|
3 måneder
|
|
Moderens funktionelle immunitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvantitativ antistofneutraliseringskapacitet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns serologiske profil
Tidsramme: 3 måneder gammel
|
Kvantitativ IgG til SARS CoV2
|
3 måneder gammel
|
|
Spædbørns funktionelle immunitet
Tidsramme: 3 måneder gammel
|
Kvantitativ antistofneutraliseringskapacitet
|
3 måneder gammel
|
|
Modermælkserologisk profil
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvantitativ IgA til SARS CoV2
|
3 måneder
|
|
Spædbarns oral immunitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvantitativ spyt SARS CoV2 IgG
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2022
Først opslået (Faktiske)
16. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22F.452
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De indsamlede data vil blive delt på en afidentificeret måde, når passende datadelingsaftaler er gennemført
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige 12 måneder efter offentliggørelse af primære resultater og i op til 2 år
IPD-delingsadgangskriterier
De indsamlede data vil blive delt på en afidentificeret måde, når passende datadelingsaftaler er gennemført
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .