頭頸部がん患者における放射線療法と化学療法の削減に関する研究
2026年8月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
P16 陰性中咽頭がんおよび p16 陰性または陽性の喉頭がんおよび下咽頭がんに対する放射線および化学療法の段階的緩和に関するパイロット研究
この研究の目的は、頭頸部がん患者を対象に、放射線療法と化学療法を段階的に減らした後、計画的に頸部郭清手術を行うという治療アプローチを検証することです。
この研究では、治療アプローチが参加者のがんに対してどれほど効果的かを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric Sherman, MD
- 電話番号：646-608-3776
- メール：shermane@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zeinab Abou Yehia, MD
- 電話番号：212-639-3960
- メール：abouyez@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Zeinab Abou Yehia, MD
- 電話番号：212-639-3960
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Zeinab Abou Yehia, MD
- 電話番号：212-639-3960
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Zeinab Abou Yehia, MD
- 電話番号：212-639-3960
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Zeinab Abou Yehia, MD
- 電話番号：212-639-3960
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Zeinab Abou Yehia, MD
- 電話番号：212-639-3960
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Zeinab Abou Yehia, MD
- 電話番号：212-639-3960
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-頭頸部のSCCの組織学的に確認された診断（鼻咽頭、鼻腔/副鼻腔、口腔、唾液、甲状腺、および皮膚の原発性悪性腫瘍を除く）。
- X線撮影で検出可能な肉眼的結節を伴う頭頸部の不明な原発性SCCは許可されます（コア生検または切除生検は許容されます。切除生検が実施される場合は、X線撮影で検出可能な結節病変が残存している必要があります。FNAは、PIおよび/またはco- PI承認)
- 原発部位が中咽頭または未知の原発部位である場合、P16 IHC は陰性でなければなりません。
- 原発部位が下咽頭または喉頭の場合、P16 の状態はどれでもかまいません (陽性、陰性、または不明)。 P16 可能であれば IHC を強く推奨する。
- 臨床病期 T0-3 N1-2B M0 (AJCC 第 7 版) FDG PET/CT 病期分類に基づく遠隔転移の証拠がない。
- 18歳以上。
- -HNCに対する以前の放射線療法または化学療法を受けてはなりません。
- 原発部位の腫瘍を手術で切除したが、まだ肉眼的に拡大した残存リンパ節があり、X線写真で検出可能な患者は、この研究に適格です。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 70。
造影剤を使用する場合と使用しない場合の首の CT または MRI
o 注: 放射線計画の目的で実行される頸部の CT スキャンおよび/または PET/CT は、計画ツールとして役立つ場合があります。
-登録前30日以内の適切な血液機能は、次のように定義されます。
- 白血球数 (WBC) ≥ 2,000 細胞/μL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000 細胞/mm3
- 血小板≧100,000細胞/mm3
- ヘモグロビン≧8.0g/dL;注: Hgb ≥ 8.0 g/dL を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。
-登録前30日以内の適切な腎機能は、次のように定義されます。
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL またはクレアチニンクリアランス (CrCl) ≧ 50 mL/min (血清 Cr mg/dL) x (72)] CrCl 女性 = 0.85 x (CrCl 男性)
- 血清クレアチニンが 1.5 mg/dL を超える患者は、co-PI の承認を得て、カルボプラチンベースの化学療法を受ける資格があります (Dr. エリック・シャーマン
-登録前30日以内の適切な肝機能は、次のように定義されます。
- ビリルビン < 2mg/dL
- ASTまたはALT < 3 x 通常の上限
- -出産の可能性のある女性の登録前の14日以内の血清妊娠検査が陰性。
- 被験者/法定代理人（LAR）は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- すべての鼻咽頭、鼻腔/副鼻腔、口腔、唾液腺、甲状腺、および皮膚の原発性悪性腫瘍。
- T4 または N3 の患者
- -頭頸部領域への以前の放射線療法。
- 研究がんに対する以前の全身化学療法;別の非 H&N がんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください。
- -過去3年以内の以前の化学療法または放射線療法。
- -以前に同じ疾患に対して外科的切除を受けた患者（生検または原発部位の腫瘍を除去する手術を除くが、依然として肉眼的に拡大した、X線写真で検出可能なリンパ節が存在する）。
- -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 3年間無病でない場合、または5年での治療による治癒率が90％以上と推定される場合。
中咽頭以外に原発性癌を併発している被験者
o 注: PI/Co-PI によって、患者がプロトコル活動を進めることができると判断された場合、H&N の外で同時プライマリーを持つ患者に対して例外を設けることができます。
- -妊娠中（生殖年齢の女性の血清b-HCGで確認）または授乳中。
次のように定義された重度のアクティブな併存疾患：
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全。
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞。
- -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症。
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、または登録から30日以内の研究療法を排除します。
- 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：扁平上皮がん頭頸部がんの参加者
-参加者は、低酸素陰性のT0-3N1-2B小細胞癌頭頸部癌/ SCC HNC患者（HPV-OPC、リンパ節転移を伴うHPV-UPC、HPC、またはLXC）であり、deを伴う決定的なCRTの対象となります-2 サイクルの SOC 化学療法と同時に行われる放射線の増加。
低酸素状態は、18F-FMISO PET/CT イメージングで低酸素放射性トレーサーの取り込みがないことによって決定されます。
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18F-FMISO PET/CT スキャン (1 回の注射のみ) RT 開始から 5 ～ 10 治療日後に行われる
他の名前：
このプロトコルで使用される化学療法は、頭頸部がん、シスプラチンまたはカルボプラチン/5-フルオロウラシルの標準治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学放射線療法後に生存している参加者の数
時間枠：2.5年
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主な目的は、低酸素症陰性の T0-T3N1-2B HPV-OPC/UPC および HPC/LXC 患者の肉眼的に関与するリンパ節への RT 線量減量のパイロット有効性を評価することです。
このコホートでのレジメンの有効性を評価するために、次のような単純な決定ルールが適用されます: 最初の 10 人の評価可能な患者のうち、少なくとも 8 人の患者が生存し、追跡され、計画通りに主要な病理学的反応を示した場合CRT 後 4 か月 ± 1 か月で頸部解剖を行った後、RT 線量にパイロット効果があることを使用して治療法を宣言し、次にエスカレートされた次の線量レベルで治療を進めます。
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2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zeinab Abou Yehia, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月12日
一次修了 (推定)
2027年3月12日
研究の完了 (推定)
2027年3月12日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月15日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-227
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。