Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af aftagende strålebehandling og kemoterapi hos mennesker med hoved- og nakkekræft

11. august 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotundersøgelse af strålings- og kemoterapi-deeskalering for p16-negativ oropharyngeal kræft og p16-negativ eller positiv larynx- og hypopharynxcancer

Formålet med denne undersøgelse er at teste behandlingstilgangen med deeskaleret stråling og kemoterapi efterfulgt af en planlagt nakkedissektionsoperation hos mennesker med hoved- og halskræft. Undersøgelsen vil se på, hvor effektiv behandlingstilgangen er mod deltagernes kræftsygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3960
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3960
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3960
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3960
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3960
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3960

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af SCC i hoved og hals (eksklusive nasopharynx, nasal hule/paranasal sinus, mundhule, spyt, skjoldbruskkirtel og kutane primære maligniteter).

    • Enhver ukendt primær SCC i hoved og hals med radiografisk påviselige grovknuder er tilladt (kerne- eller excisionsbiopsi acceptabel; hvis excisionsbiopsi udføres, skal der være resterende radiografisk påviselig nodalsygdom; FNA er muligvis kun acceptabel med PI og/eller co- PI-godkendelse)
    • Hvis det primære sted er oropharynx eller ukendt primær, skal P16 IHC være negativ.
    • Hvis det primære sted er hypopharynx eller larynx, er enhver P16-status acceptabel (positiv, negativ eller ukendt). P16 IHC opfordres kraftigt, når det er muligt.
  • Klinisk stadium T0-3 N1-2B M0 (AJCC 7. udgave) uden tegn på fjernmetastaser baseret på stadieinddeling FDG PET/CT.
  • 18 år eller ældre.
  • Må ikke have modtaget forudgående strålebehandling eller kemoterapi for HNC.
  • Patienter, som har fået fjernet deres primære tumor ved kirurgi, men stadig har resterende kraftigt forstørrede, radiografisk påviselige lymfeknuder, er kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.

  • CT eller MR af halsen med og uden kontrast

    o Bemærk: En CT-scanning af halsen og/eller en PET/CT udført med henblik på strålingsplanlægning kan tjene som planlægningsværktøj.

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion inden for 30 dage før registrering, defineret som følger:

    • Hvidt blodtal (WBC) ≥ 2.000 celler/µL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000 celler/mm3
    • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL; Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller andre indgreb for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dL er acceptabel

  • Tilstrækkelig nyrefunktion inden for 30 dage før registrering, defineret som følger:

    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 mL/min bestemt ved 24-timers opsamling eller estimeret ved Cockcroft-Gault formel: CrCl han = [(140 - alder) x (vægt i kg)] / [ (Serum Cr mg/dL) x (72)] CrCl hun = 0,85 x (CrCl han)
    • Patienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dL kan være berettiget til carboplatin-baseret kemoterapi med godkendelse af co-PI (Dr. Eric Sherman

  • Tilstrækkelig leverfunktion inden for 30 dage før registrering, defineret som følger:

    • Bilirubin < 2 mg/dL
    • AST eller ALT < 3 x den øvre normalgrænse
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før registrering for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Forsøgspersonen/lovens autoriserede repræsentant (LAR) skal give studiespecifikt informeret samtykke forud for studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle nasopharyngeale, nasal hule/paranasal sinus, mundhule, spytkirtel, skjoldbruskkirtel og kutane primære maligniteter.
  • Eventuelle T4- eller N3-patienter
  • Enhver tidligere strålebehandling til hoved- og halsregionen.
  • Enhver tidligere systemisk kemoterapi til undersøgelseskræft; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden ikke-H&N cancer er tilladt.
  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste tre år.
  • Patienter, der har gennemgået tidligere kirurgisk resektion for den samme sygdom (bortset fra biopsi eller kirurgisk fjernelse af primærtumor, men som stadig er til stede med kraftigt forstørrede, radiografisk påviselige lymfeknuder).
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i 3 år, eller hvis helbredelsesraten fra behandling efter 5 år anslås til at være ≥ 90 %.

  • Personer med samtidige primære kræftformer uden for oropharynx

    o Bemærk: Der kan gøres undtagelser for patienter med samtidige primære behandlinger uden for H&N, hvis det er bestemt af PI/Co-PI, at patienten kan fortsætte med protokolaktiviteter.

  • Gravid (bekræftet af serum b-HCG hos kvinder i den fødedygtige alder) eller ammende.

  • Alvorlige, aktive komorbiditeter defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder.
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet.
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage efter registrering.
    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med pladecellekræft hoved- og halskræft
Deltagerne vil være hypoxi-negative T0-3N1-2B småcellet karcinom hoved- og halscancer/SCC HNC-patienter (HPV-OPC, HPV-UPC med nodalmetastaser, HPC eller LXC), som er kvalificerede til definitiv CRT med de -eskaleret stråling samtidig med 2 cyklusser af SOC kemoterapi. Hypoksistatus vil blive bestemt af fraværet af hypoxi-radiotracer-optagelse på 18F-FMISO PET/CT-billeddannelse
Diagnostisk test: 18F-FMISO PET/CT-scanning
18F-FMISO PET/CT-scanning (kun 1 injektion), der sker 5-10 behandlingsdage efter RT-start
Stråling: Kemoradiationsterapi
  • 18F-FMISO hypoxi-negative patienter fuldfører CRT med 70Gy primær tumor og 50Gy deeskaleret RT dosis til brutto noder (hvis 50Gy har piloteffekt, så 44Gy til brutto noder; hvis 44Gy har piloteffekt, så 40Gy til brutto noder).
  • 18F-FMISO hypoxipositive patienter tages ud af undersøgelsen og gennemfører SOC 70Gy CRT til primær tumor og brutto noder.
Andre navne:
  • CRT
Medicin: Carboplatin
Kemoterapien, der anvendes i denne protokol, er standarden for behandling af hoved- og halskræft, cisplatin eller carboplatin/5-Fluorouracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i live efter kemostrålebehandling
Tidsramme: 2,5 år
Det primære formål er at vurdere piloteffektiviteten af ​​RT-dosisdeeskalering til stærkt involverede lymfeknuder for hypoxinegative T0-T3N1-2B HPV-OPC/UPC- og HPC/LXC-patienter. Til evaluering af effektiviteten af ​​kuren i denne kohorte vil en simpel beslutningsregel blive implementeret som følger: Hvis vi blandt de første 10 evaluerbare patienter har mindst 8 patienter, som er i live, følges og har større patologisk respons på planlagt halsdissektion 4 måneder ± 1 måned efter CRT, så vil vi erklære behandlingsmodaliteten ved at bruge denne RT-dosis har piloteffekt og vil derefter fortsætte med behandling ved det næste deeskalerede dosisniveau.
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeinab Abou Yehia, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner