Tutkimus sädehoidon ja kemoterapian vähentämisestä ihmisillä, joilla on pään ja kaulan syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan SCC-diagnoosi (pois lukien nenänielun, nenäontelon/nenäontelon, suuontelon, syljen, kilpirauhasen ja ihon primaariset pahanlaatuiset kasvaimet).

  • Mikä tahansa tuntematon pään ja kaulan primaarinen SCC, jossa on radiografisesti havaittavissa olevia karkeita solmuja, on sallittu (ydin- tai leikkausbiopsia hyväksyttävä; jos leikkausbiopsia suoritetaan, on oltava jäljelle jäänyt radiografisesti havaittavissa oleva solmukudossairaus; FNA voi olla hyväksyttävä vain PI:n ja/tai PI-hyväksyntä)
  • Jos ensisijainen paikka on suunnielun tai tuntematon primaarinen, P16 IHC:n on oltava negatiivinen.
  • Jos ensisijainen paikka on hypofarynks tai kurkunpää, mikä tahansa P16-tila on hyväksyttävä (positiivinen, negatiivinen tai tuntematon). P16 IHC:tä suositellaan voimakkaasti, jos mahdollista.
• Kliininen vaihe T0-3 N1-2B M0 (AJCC 7. painos) ilman näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä perustuen FDG PET/CT:n vaiheittaisuuteen.
• 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
• Hän ei saa olla saanut aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa HNC:n vuoksi.
• Potilaat, joilta on poistettu ensisijainen kasvain leikkauksella, mutta joilla on edelleen jäännösjäännösalueet huomattavasti suurentuneet, röntgenkuvassa havaittavissa olevat imusolmukkeet, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70.

• Kaulan CT tai MRI kontrastin kanssa ja ilman

  o Huomautus: Säteilysuunnittelua varten tehty niskan CT-skannaus ja/tai PET/TT-tutkimus voivat toimia suunnittelun työkaluina.

• Riittävä hematologinen toiminta 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, määritelty seuraavasti:

  • White Blood Count (WBC) ≥ 2000 solua/µL
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000 solua/mm3
  • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl; Huomautus: Verensiirron tai muiden toimenpiteiden käyttö Hgb ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää

• Riittävä munuaisten toiminta 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, määritellään seuraavasti:

  • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 50 ml/min määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla: CrCl mies = [(140 - ikä) x (paino kg)] / [ (Seerumin Cr mg/dl) x (72)] CrCl naaras = 0,85 x (CrCl mies)
  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl, voivat olla oikeutettuja karboplatiinipohjaiseen kemoterapiaan, jos he saavat co-PI:n (Dr. Eric Sherman

• Riittävä maksan toiminta 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, määritelty seuraavasti:

  • Bilirubiini < 2 mg/dl
  • AST tai ALT < 3 x normaalin yläraja
• Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• Tutkittavan/laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki nenänielun, nenäontelon/nenäontelon, suuontelon, sylkirauhasten, kilpirauhasen ja ihon primaariset pahanlaatuiset kasvaimet.
• Kaikki T4- tai N3-potilaat
• Mikä tahansa aikaisempi sädehoito pään ja kaulan alueelle.
• Mikä tahansa aikaisempi systeeminen kemoterapia tutkimussyöpään; Huomaa, että aiempi kemoterapia eri kuin H&N-syövän hoidossa on sallittua.
• Aiempi kemoterapia tai sädehoito viimeisen kolmen vuoden aikana.
• Potilaat, joille on tehty aiempi kirurginen resektio saman sairauden vuoksi (lukuun ottamatta biopsiaa tai leikkausta, jossa poistetaan primaarinen kasvain, mutta joilla on edelleen huomattavasti suurentuneet, röntgenkuvassa havaittavat imusolmukkeet).
• Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei sairaudesta ole 3 vuotta vapaata tai jos hoitojen paranemisasteen 5 vuoden kohdalla arvioida olevan ≥ 90 %.

• Potilaat, joilla on samanaikaisesti primaarisia syöpiä suunnielun ulkopuolella

  o Huomautus: Poikkeuksia voidaan tehdä potilaille, joilla on samanaikainen ensisijainen hoito H&N:n ulkopuolella, jos PI/Co-PI määrittää, että potilas voi jatkaa protokollatoimia.

• Raskaana (seerumin b-HCG vahvistaa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla) tai imettävä.

• Vaikeat, aktiiviset rinnakkaissairaudet määritellään seuraavasti:

  • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä.
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
  • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin.