Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av reduserende strålebehandling og kjemoterapi hos personer med hode- og nakkekreft

11. august 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotstudie av deeskalering av stråling og kjemoterapi for p16-negativ orofaryngeal kreft og p16-negativ eller positiv larynx- og hypopharyngeal kreft

Formålet med denne studien er å teste behandlingstilnærmingen av deeskalert stråling og kjemoterapi etterfulgt av en planlagt nakkedisseksjonsoperasjon hos personer med hode- og nakkekreft. Studien skal se på hvor effektiv behandlingstilnærmingen er mot deltakernes kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3960
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3960
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3960
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3960
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3960
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3960

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av SCC i hode og nakke (unntatt nasofarynx, nesehule/paranasal sinus, munnhule, spytt, skjoldbruskkjertel og kutane primære maligniteter).

    • Enhver ukjent primær SCC av hode og nakke med radiografisk påvisbare grovknuter er tillatt (kjerne- eller eksisjonsbiopsi akseptert; hvis eksisjonsbiopsi utføres, må det være gjenværende radiografisk påvisbar nodalsykdom; FNA kan være akseptabelt bare med PI og/eller co- PI-godkjenning)
    • Hvis det primære stedet er orofarynx eller ukjent primært, må P16 IHC være negativ.
    • Hvis det primære stedet er hypopharynx eller larynx, er enhver P16-status akseptabel (positiv, negativ eller ukjent). P16 IHC oppfordres sterkt når det er mulig.
  • Klinisk stadium T0-3 N1-2B M0 (AJCC 7. utgave) uten bevis for fjernmetastaser basert på stadieinndeling FDG PET/CT.
  • 18 år eller eldre.
  • Må ikke ha mottatt tidligere strålebehandling eller kjemoterapi for HNC.
  • Pasienter som har fått sin primære svulst fjernet ved kirurgi, men fortsatt har gjenværende kraftig forstørrede, radiografisk påvisbare lymfeknuter er kvalifisert for denne studien.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.

  • CT eller MR av nakken med og uten kontrast

    o Merk: En CT-skanning av nakken og/eller en PET/CT utført for strålingsplanlegging kan tjene som planleggingsverktøy.

  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon innen 30 dager før registrering, definert som følger:

    • Hvitt blodtall (WBC) ≥ 2000 celler/µL
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/mm3
    • Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL; Merk: Bruk av transfusjon eller andre intervensjoner for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dL er akseptabelt

  • Tilstrekkelig nyrefunksjon innen 30 dager før registrering, definert som følger:

    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 50 mL/min bestemt ved 24-timers samling eller estimert ved Cockcroft-Gault formel: CrCl hann = [(140 - alder) x (vekt i kg)] / [ (Serum Cr mg/dL) x (72)] CrCl hunn = 0,85 x (CrCl hann)
    • Pasienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dL kan være kvalifisert for karboplatinbasert kjemoterapi med godkjenning av co-PI (Dr. Eric Sherman

  • Tilstrekkelig leverfunksjon innen 30 dager før registrering, definert som følger:

    • Bilirubin < 2 mg/dL
    • AST eller ALT < 3 x øvre normalgrense
  • Negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før registrering for kvinner i fertil alder.
  • Fagperson/lovlig representant (LAR) må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle nasofaryngeale, nesehule/paranasal sinus, munnhule, spyttkjertel, skjoldbruskkjertel og kutane primære maligniteter.
  • Eventuelle T4- eller N3-pasienter
  • Eventuell tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen.
  • Eventuell tidligere systemisk kjemoterapi for studien kreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen ikke-H&N-kreft er tillatt.
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste tre årene.
  • Pasienter som gjennomgikk tidligere kirurgisk reseksjon for samme sykdom (bortsett fra biopsi eller kirurgi som fjerner primærsvulst, men som fortsatt har kraftig forstørrede, radiografisk påvisbare lymfeknuter).
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i 3 år eller hvis helbredelsesraten fra behandling etter 5 år anslått til å være ≥ 90 %.

  • Personer med samtidig primær kreft utenfor orofarynx

    o Merk: Unntak kan gjøres for pasienter med samtidige primærvalg utenfor H&N hvis det er bestemt av PI/Co-PI at pasienten kan fortsette med protokollaktiviteter.

  • Gravid (bekreftet av serum b-HCG hos kvinner i reproduktiv alder) eller ammende.

  • Alvorlige, aktive komorbiditeter definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene.
    • Transmuralt hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet.
    • Forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager etter registrering.
    • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med plateepitelkreft hode- og nakkekreft
Deltakerne vil være hypoksi-negative T0-3N1-2B småcellet karsinom hode- og halskreft/SCC HNC-pasienter (HPV-OPC, HPV-UPC med nodalmetastaser, HPC eller LXC) som er kvalifisert for definitiv CRT med de -Eskalert stråling samtidig med 2 sykluser med SOC-kjemoterapi. Hypoksistatus vil bli bestemt av fraværet av hypoksi-radiosporeropptak på 18F-FMISO PET/CT-avbildning
Diagnostisk test: 18F-FMISO PET/CT-skanning
18F-FMISO PET/CT-skanning (kun 1 injeksjon) som skjer 5-10 behandlingsdager etter RT-start
Stråling: Kjemoradiasjonsterapi
  • 18F-FMISO hypoksi-negative pasienter fullfører CRT med 70Gy primærtumor og 50Gy deeskalert RT-dose til brutto noder (hvis 50Gy har piloteffekt, så 44Gy til brutto noder; hvis 44Gy har piloteffekt, så 40Gy til brutto noder).
  • 18F-FMISO hypoksipositive pasienter blir tatt ut av studien og fullfører SOC 70Gy CRT til primærtumor og grovknuter.
Andre navn:
  • CRT
Legemiddel: Karboplatin
Kjemoterapien som brukes i denne protokollen er standardbehandlingen for hode- og nakkekreft, cisplatin eller karboplatin/5-fluorouracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i live etter kjemostrålebehandling
Tidsramme: 2,5 år
Hovedmålet er å vurdere piloteffekten av RT-doseeskalering til sterkt involverte lymfeknuter for hypoksi-negative T0-T3N1-2B HPV-OPC/UPC- og HPC/LXC-pasienter. For evaluering av effekten av regimet i denne kohorten, vil en enkel beslutningsregel bli implementert som følger: Hvis vi blant de første 10 evaluerbare pasientene har minst 8 pasienter som er i live, fulgt og har stor patologisk respons på planlagt nakkedisseksjon 4 måneder ± 1 måned etter CRT, så vil vi erklære behandlingsmetoden ved å bruke den RT-dosen som har piloteffekt og vil deretter fortsette med behandling ved neste deeskalerte dosenivå.
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeinab Abou Yehia, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

12. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

12. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere