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Eine Studie zur Verringerung der Strahlentherapie und Chemotherapie bei Menschen mit Kopf- und Halskrebs

11. August 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Deeskalation von Strahlen- und Chemotherapie bei p16-negativem Oropharynxkrebs und p16-negativem oder positivem Larynx- und Hypopharynxkrebs

Ziel dieser Studie ist es, den Behandlungsansatz einer deeskalierten Strahlen- und Chemotherapie gefolgt von einer geplanten Halsdissektionsoperation bei Menschen mit Kopf-Hals-Krebs zu testen. Die Studie wird untersuchen, wie wirksam der Behandlungsansatz gegen den Krebs der Teilnehmer ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3960
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3960
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3960
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3960
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3960
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3960

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von SCC des Kopfes und Halses (ausgenommen Nasopharynx, Nasenhöhle/Nasennebenhöhlen, Mundhöhle, Speichel, Schilddrüse und kutane primäre Malignome).

    • Jedes unbekannte primäre Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses mit röntgenologisch nachweisbaren makroskopischen Knoten ist zulässig (Stanz- oder Exzisionsbiopsie akzeptabel; wenn eine Exzisionsbiopsie durchgeführt wird, muss eine restliche röntgenologisch nachweisbare Lymphknotenerkrankung vorhanden sein; FNA kann nur mit PI und/oder gleichzeitiger PI-Zulassung)
    • Wenn der primäre Ort der Oropharynx oder ein unbekannter primärer Ort ist, muss P16 IHC negativ sein.
    • Wenn der primäre Ort Hypopharynx oder Larynx ist, ist jeder P16-Status akzeptabel (positiv, negativ oder unbekannt). P16 IHC wird nach Möglichkeit dringend empfohlen.
  • Klinisches Stadium T0-3 N1-2B M0 (AJCC 7. Ausgabe) ohne Nachweis von Fernmetastasen basierend auf dem Staging FDG PET/CT.
  • 18 Jahre oder älter.
  • Darf keine vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie für HNC erhalten haben.
  • Patienten, bei denen der Tumor an der Primärstelle operativ entfernt wurde, die jedoch noch stark vergrößerte, radiologisch nachweisbare Lymphknoten aufweisen, sind für diese Studie geeignet.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70.

  • CT oder MRT des Halses mit und ohne Kontrastmittel

    o Hinweis: Ein CT-Scan des Halses und/oder ein PET/CT, das zum Zweck der Bestrahlungsplanung durchgeführt wird, kann als Planungshilfe dienen.

  • Angemessene hämatologische Funktion innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, definiert wie folgt:

    • Weißes Blutbild (WBC) ≥ 2.000 Zellen/µl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000 Zellen/mm3
    • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl; Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zum Erreichen eines Hgb ≥ 8,0 g/dl ist akzeptabel

  • Ausreichende Nierenfunktion innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, definiert wie folgt:

    • Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dL oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 50 ml/min bestimmt durch 24-Stunden-Sammlung oder geschätzt durch Cockcroft-Gault-Formel: CrCl männlich = [(140 – Alter) x (Gewicht in kg)] / [ (Serum Cr mg/dL) x (72)] CrCl weiblich = 0,85 x (CrCl männlich)
    • Patienten mit Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dL können für eine Carboplatin-basierte Chemotherapie mit Genehmigung eines Co-PI (Dr. Eric Shermann

  • Angemessene Leberfunktion innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, definiert wie folgt:

    • Bilirubin < 2 mg/dl
    • AST oder ALT < 3 x die Obergrenze des Normalwerts
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Der Proband/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Primärmalignome des Nasopharynx, der Nasenhöhle/Nasennebenhöhle, der Mundhöhle, der Speicheldrüse, der Schilddrüse und der Haut.
  • Alle T4- oder N3-Patienten
  • Jede vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.
  • Jede vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Nicht-H&N-Krebs zulässig ist.
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten drei Jahre.
  • Patienten, die sich einer früheren chirurgischen Resektion wegen derselben Krankheit unterzogen haben (mit Ausnahme einer Biopsie oder Operation zur Entfernung des Primärtumors, aber immer noch mit stark vergrößerten, radiologisch nachweisbaren Lymphknoten).
  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Krankheit war seit 3 ​​Jahren krankheitsfrei oder die Heilungsrate nach Behandlung nach 5 Jahren wird auf ≥ 90 % geschätzt.

  • Patienten mit gleichzeitigem primärem Krebs außerhalb des Oropharynx

    o Hinweis: Ausnahmen können für Patienten mit gleichzeitigen Vorwahlen außerhalb des H&N gemacht werden, wenn der PI/Co-PI feststellt, dass der Patient mit den Protokollaktivitäten fortfahren kann.

  • Schwanger (bestätigt durch Serum-b-HCG bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillen.

  • Schwere, aktive Komorbiditäten, die wie folgt definiert sind:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert.
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung ausschließt.
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom Kopf- und Halskrebs
Die Teilnehmer sind Hypoxie-negative T0-3N1-2B-Kleinzellkarzinom-Kopf-Hals-Karzinom-/SCC-HNC-Patienten (HPV-OPC, HPV-UPC mit Knotenmetastasen, HPC oder LXC), die für eine definitive CRT mit de geeignet sind - eskalierte Bestrahlung gleichzeitig mit 2 Zyklen SOC-Chemotherapie. Der Hypoxiestatus wird durch das Fehlen einer Hypoxie-Radiotracer-Aufnahme in der 18F-FMISO-PET/CT-Bildgebung bestimmt
Diagnosetest: 18F-FMISO-PET/CT-Scan
18F-FMISO-PET/CT-Scan (nur 1 Injektion), der 5-10 Behandlungstage nach Beginn der RT erfolgt
Strahlung: Radiochemotherapie
  • 18F-FMISO-Hypoxie-negative Patienten schließen eine CRT mit 70 Gy Primärtumor und 50 Gy deeskalierter RT-Dosis auf makroskopische Knoten ab (wenn 50 Gy Pilotwirksamkeit haben, dann 44 Gy auf makroskopische Knoten; wenn 44 Gy Pilotwirksamkeit haben, dann 40 Gy auf makroskopische Knoten).
  • 18F-FMISO-Hypoxie-positive Patienten werden aus der Studie genommen und führen eine SOC-70-Gy-CRT zum Primärtumor und zu makroskopischen Knoten durch.
Andere Namen:
  • CRT
Arzneimittel: Carboplatin
Die in diesem Protokoll verwendete Chemotherapie ist die Standardbehandlung für Kopf- und Halskrebs, Cisplatin oder Carboplatin/5-Fluorouracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Chemo-Strahlentherapie leben
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Pilotwirksamkeit der RT-Dosis-Deeskalation auf stark befallene Lymphknoten bei Hypoxie-negativen T0-T3N1-2B-HPV-OPC/UPC- und HPC/LXC-Patienten. Zur Bewertung der Wirksamkeit des Regimes in dieser Kohorte wird eine einfache Entscheidungsregel wie folgt implementiert: Wenn wir unter den ersten 10 auswertbaren Patienten mindestens 8 Patienten haben, die am Leben sind, nachbeobachtet werden und eine größere pathologische Reaktion auf geplant haben Nackendissektion 4 Monate ± 1 Monat nach CRT, dann erklären wir, dass die Behandlungsmodalität unter Verwendung dieser RT-Dosis Pilotwirksamkeit hat, und fahren dann mit der Behandlung mit der nächsten deeskalierten Dosisstufe fort.
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeinab Abou Yehia, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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