Исследование уменьшения лучевой терапии и химиотерапии у людей с раком головы и шеи
11 августа 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пилотное исследование деэскалации облучения и химиотерапии при p16-отрицательном раке ротоглотки и p16-отрицательном или положительном раке гортани и гортаноглотки
Целью данного исследования является проверка подхода к лечению деэскалации лучевой и химиотерапии с последующей плановой операцией по расслоению шеи у людей с раком головы и шеи.
В исследовании будет рассмотрено, насколько эффективен подход к лечению против рака участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eric Sherman, MD
- Номер телефона: 646-608-3776
- Электронная почта: shermane@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zeinab Abou Yehia, MD
- Номер телефона: 212-639-3960
- Электронная почта: abouyez@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- Номер телефона: 212-639-3960
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- Номер телефона: 212-639-3960
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- Номер телефона: 212-639-3960
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- Номер телефона: 212-639-3960
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- Номер телефона: 212-639-3960
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- Номер телефона: 212-639-3960
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденный диагноз ПКР головы и шеи (за исключением носоглотки, полости носа/придаточных пазух носа, полости рта, слюнных желез, щитовидной железы и первичных злокачественных новообразований кожи).
- Допускается любая неизвестная первичная плоскоклеточная карцинома головы и шеи с рентгенологически выявляемыми грубыми узлами (приемлема пункционная или эксцизионная биопсия; если выполняется эксцизионная биопсия, должно быть остаточное рентгенологически обнаруживаемое узловое заболевание; FNA может быть допустима только при PI и/или ко- одобрение ИП)
- Если первичным очагом является ротоглотка или первичный очаг неизвестен, P16 IHC должен быть отрицательным.
- Если первичным очагом является гортань или гортань, допустим любой статус P16 (положительный, отрицательный или неизвестный). P16 IHC настоятельно рекомендуется, когда это возможно.
- Клиническая стадия T0-3 N1-2B M0 (7-е издание AJCC) без признаков отдаленных метастазов на основании стадирования ФДГ ПЭТ/КТ.
- 18 лет и старше.
- Не должен ранее получать лучевую терапию или химиотерапию по поводу HNC.
- Пациенты, у которых первичная опухоль была удалена хирургическим путем, но все еще имеют остаточные сильно увеличенные рентгенографически обнаруживаемые лимфатические узлы, имеют право на участие в этом исследовании.
- Рабочий статус Карновского (KPS) ≥ 70.
КТ или МРТ шеи с контрастом и без него
o Примечание: КТ шеи и/или ПЭТ/КТ, выполненные в целях планирования облучения, могут служить инструментами планирования.
Адекватная гематологическая функция в течение 30 дней до регистрации определяется следующим образом:
- Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 2000 клеток/мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000 клеток/мм3
- Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3
- Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл; Примечание. Допустимо использование переливания крови или других вмешательств для достижения уровня Hgb ≥ 8,0 г/дл.
Адекватная функция почек в течение 30 дней до регистрации определяется следующим образом:
- Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина (КК) ≥ 50 мл/мин, определяемый с помощью 24-часового сбора или рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта: КК мужского пола = [(140 - возраст) x (вес в кг)] / [ (Сывороточный Cr мг/дл) x (72)] CrCl женский = 0,85 x (CrCl мужской)
- Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл могут иметь право на химиотерапию на основе карбоплатина с одобрением co-PI (Dr. Эрик Шерман
Адекватная функция печени в течение 30 дней до регистрации определяется следующим образом:
- Билирубин < 2 мг/дл
- АСТ или АЛТ < в 3 раза выше верхней границы нормы
- Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до постановки на учет для женщин детородного возраста.
- Субъект/законно уполномоченный представитель (LAR) должен предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Все первичные злокачественные новообразования носоглотки, полости носа/околоносовых пазух, полости рта, слюнных желез, щитовидной железы и кожи.
- Любые пациенты T4 или N3
- Любая предшествующая лучевая терапия области головы и шеи.
- Любая предшествующая системная химиотерапия для исследования рака; обратите внимание, что предшествующая химиотерапия для другого рака, отличного от H&N, допустима.
- Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия в течение последних трех лет.
- Пациенты, перенесшие предыдущую хирургическую резекцию по поводу того же заболевания (за исключением биопсии или операции по удалению опухоли первичной локализации, но все еще имеют сильно увеличенные, определяемые рентгенологически лимфатические узлы).
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия болезни в течение 3 лет или если показатель излечения от лечения в течение 5 лет оценивается как ≥ 90%.
Субъекты с одновременным первичным раком за пределами ротоглотки
o Примечание. Исключения могут быть сделаны для пациентов с одновременным первичным обследованием за пределами H&N, если PI/Co-PI определяет, что пациент может выполнять действия протокола.
- Беременные (подтверждено сывороточным b-ХГЧ у женщин репродуктивного возраста) или кормящие грудью.
Тяжелые, активные сопутствующие заболевания определяются следующим образом:
- Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев.
- Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет.
- Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии в течение 30 дней после регистрации.
- Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или дефектам коагуляции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с плоскоклеточным раком головы и шеи
Участники будут гипоксически-отрицательными T0-3N1-2B мелкоклеточным раком головы и шеи/SCC HNC пациентами (HPV-OPC, HPV-UPC с узловыми метастазами, HPC или LXC), которые имеют право на окончательную CRT с de - эскалация лучевой терапии одновременно с 2 циклами химиотерапии SOC.
Статус гипоксии будет определяться отсутствием поглощения радиофармпрепарата гипоксии на ПЭТ/КТ-изображениях 18F-FMISO.
|
18F-FMISO ПЭТ/КТ сканирование (только 1 инъекция), которое происходит через 5-10 дней лечения после начала ЛТ
Другие имена:
Химиотерапия, используемая в этом протоколе, является стандартом лечения рака головы и шеи, цисплатин или карбоплатин/5-фторурацил.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, живущих после химиолучевой терапии
Временное ограничение: 2,5 года
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить экспериментальную эффективность деэскалации дозы лучевой терапии в сильно пораженных лимфатических узлах для гипоксически отрицательных пациентов T0-T3N1-2B HPV-OPC/UPC и HPC/LXC.
Для оценки эффективности режима в этой когорте будет реализовано простое правило принятия решения следующим образом: если среди первых 10 пациентов, поддающихся оценке, у нас есть по крайней мере 8 пациентов, которые живы, находятся под наблюдением и имеют выраженный патологический ответ на запланированное лечение. рассечение шеи через 4 месяца ± 1 месяц после CRT, затем мы объявим, что метод лечения с использованием этой дозы RT имеет пилотную эффективность, и затем продолжим лечение на следующем сниженном уровне дозы.
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zeinab Abou Yehia, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Новообразования головы и шеи
- Органические химические вещества
- Терапия
- Координационные комплексы
- Комбинированная модальность терапия
- Карбоплатин
- Неоадъювантная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 22-227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .