Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmniejszającej się radioterapii i chemioterapii u osób z rakiem głowy i szyi

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotażowe badanie deeskalacji radioterapii i chemioterapii w przypadku p16-ujemnego raka jamy ustnej i gardła oraz p16-ujemnego lub dodatniego raka krtani i gardła dolnego

Celem tego badania jest przetestowanie podejścia terapeutycznego polegającego na deeskalacji promieniowania i chemioterapii, po których następuje planowana operacja rozwarstwienia szyi u osób z rakiem głowy i szyi. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak skuteczne jest podejście do leczenia raka uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zeinab Abou Yehia, MD
  • Numer telefonu: 212-639-3960
  • E-mail: abouyez@mskcc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3960
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3960
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3960
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3960
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3960
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3960

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie SCC głowy i szyi (z wyłączeniem pierwotnych nowotworów jamy nosowo-gardłowej, jamy nosowej/zatoki przynosowej, jamy ustnej, ślinianek, tarczycy i skóry).

    • Dozwolony jest każdy nieznany pierwotny SCC głowy i szyi z widocznymi radiologicznie makroskopowymi węzłami chłonnymi (dopuszczalna jest biopsja gruboigłowa lub wycinająca; jeśli wykonywana jest biopsja wycinająca, musi występować resztkowa choroba węzłów chłonnych wykrywalna radiologicznie; BAC może być dopuszczalna tylko z PI i/lub zatwierdzenie PI)
    • Jeśli pierwotną lokalizacją jest jama ustna gardła lub nieznane pierwotne ognisko, P16 IHC musi być ujemne.
    • Jeśli pierwotną lokalizacją jest gardło dolne lub krtań, każdy stan P16 jest akceptowalny (dodatni, ujemny lub nieznany). Jeśli to możliwe, zdecydowanie zaleca się P16 IHC.
  • Stopień zaawansowania klinicznego T0-3 N1-2B M0 (AJCC, wydanie 7) bez cech przerzutów odległych na podstawie oceny stopnia zaawansowania FDG PET/CT.
  • 18 lat lub więcej.
  • Nie może otrzymać wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii z powodu HNC.
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci, u których usunięto chirurgicznie pierwotny guz, ale nadal mają resztkowe znacznie powiększone, wykrywalne radiologicznie węzły chłonne.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70.

  • CT lub MRI szyi z kontrastem i bez

    o Uwaga: Tomografia komputerowa szyi i/lub badanie PET/CT wykonane w celu planowania radioterapii mogą służyć jako narzędzia planowania.

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna w ciągu 30 dni przed rejestracją, określona następująco:

    • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2000 komórek/µl
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 komórek/mm3
    • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl; Uwaga: Stosowanie transfuzji lub innych interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 8,0 g/dl jest dopuszczalne

  • Odpowiednia czynność nerek w ciągu 30 dni przed rejestracją, określona następująco:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 50 ml/min określony na podstawie 24-godzinnego pobrania lub oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta: CrCl u mężczyzn = [(140 - wiek) x (masa w kg)] / [ (Surowica Cr mg/dl) x (72)] CrCl kobieta = 0,85 x (CrCl mężczyzna)
    • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl mogą być kwalifikowani do chemioterapii opartej na karboplatynie za zgodą co-PI (Dr. Erica Shermana

  • Odpowiednia czynność wątroby w ciągu 30 dni przed rejestracją, określona następująco:

    • Bilirubina < 2 mg/dl
    • AST lub ALT < 3 x górna granica normy
  • Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Uczestnik/prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi przed przystąpieniem do badania wyrazić świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie nowotwory pierwotne jamy nosowo-gardłowej, jamy nosowej/zatoki przynosowej, jamy ustnej, gruczołów ślinowych, tarczycy i skóry.
  • Wszyscy pacjenci z T4 lub N3
  • Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi.
  • Jakakolwiek wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia w przypadku badanego nowotworu; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu innego niż H&N.
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich trzech lat.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej resekcję chirurgiczną z powodu tej samej choroby (z wyjątkiem biopsji lub operacji usunięcia guza pierwotnego, ale nadal mają znacznie powiększone, wykrywalne radiologicznie węzły chłonne).
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez 3 lata lub jeśli odsetek wyleczeń po leczeniu po 5 latach szacuje się na ≥ 90%.

  • Osoby z równoczesnym rakiem pierwotnym poza jamą ustną gardła

    o Uwaga: Wyjątki mogą dotyczyć pacjentów z równoczesnymi prawyborami poza H&N, jeśli PI/Co-PI stwierdzi, że pacjent może kontynuować czynności z protokołu.

  • Ciąża (potwierdzona b-HCG w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiąca piersią.

  • Ciężkie, czynne choroby współistniejące zdefiniowane w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji.
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni od rejestracji.
    • Niewydolność wątroby prowadząca do klinicznej żółtaczki i (lub) zaburzeń krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Uczestnikami będą pacjenci z niedotlenieniem z rakiem drobnokomórkowym T0-3N1-2B, rakiem głowy i szyi/SCC HNC (HPV-OPC, HPV-UPC z przerzutami do węzłów chłonnych, HPC lub LXC), którzy kwalifikują się do ostatecznej CRT z de -eskalacja napromieniowania równocześnie z 2 cyklami chemioterapii SOC. Stan niedotlenienia zostanie określony na podstawie braku wychwytu radioznacznika hipoksji w obrazowaniu 18F-FMISO PET/CT
Test diagnostyczny: Skan PET/CT 18F-FMISO
Skan 18F-FMISO PET/CT (tylko 1 wstrzyknięcie), który ma miejsce 5-10 dni leczenia po rozpoczęciu RT
Promieniowanie: Chemioradioterapia
  • Pacjenci z niedotlenieniem 18F-FMISO zakończą CRT z dawką 70 Gy guza pierwotnego i deeskalowaną dawką RT 50 Gy do węzłów grubych (jeśli 50 Gy ma skuteczność pilotażową, to 44 Gy do węzłów grubych; jeśli 44 Gy ma skuteczność pilotażową, to 40 Gy do węzłów grubych).
  • Pacjenci z hipoksją 18F-FMISO są wyłączani z badania i poddawani CRT SOC 70Gy do guza pierwotnego i dużych węzłów chłonnych.
Inne nazwy:
  • Kineskop
Lek: Karboplatyna
Chemioterapia stosowana w tym protokole jest standardem postępowania w raku głowy i szyi, cisplatyna lub karboplatyna/5-fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników żyjących po chemio-radioterapii
Ramy czasowe: 2,5 roku
Głównym celem jest ocena skuteczności pilotażowej deeskalacji dawki RT do węzłów chłonnych w dużym stopniu zajętych u pacjentów z niedotlenieniem T0-T3N1-2B HPV-OPC/UPC i HPC/LXC. W celu oceny skuteczności schematu w tej kohorcie zostanie wdrożona prosta zasada decyzyjna w następujący sposób: Jeśli wśród pierwszych 10 pacjentów, których można poddać ocenie, mamy co najmniej 8 pacjentów, którzy żyją, są obserwowani i mają poważną odpowiedź patologiczną na zaplanowane dysekcja szyi po 4 miesiącach ± ​​1 miesiąc po CRT, wówczas zadeklarujemy sposób leczenia przy użyciu dawki RT, która ma skuteczność pilotażową, a następnie przystąpimy do leczenia na kolejnym zmniejszonym poziomie dawki.
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeinab Abou Yehia, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj