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Uno studio sulla diminuzione della radioterapia e della chemioterapia nelle persone con cancro alla testa e al collo

11 agosto 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio pilota sulla de-escalation di radiazioni e chemioterapia per il cancro orofaringeo p16-negativo e i tumori laringei e ipofaringei p16-negativi o positivi

Lo scopo di questo studio è testare l'approccio terapeutico di radiazioni e chemioterapia ridotte seguite da un intervento chirurgico di dissezione del collo pianificato nelle persone con carcinoma della testa e del collo. Lo studio esaminerà l'efficacia dell'approccio terapeutico contro il cancro dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zeinab Abou Yehia, MD
  • Numero di telefono: 212-639-3960
  • Email: abouyez@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3960
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3960
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3960
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3960
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3960
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Zeinab Abou Yehia, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3960

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di SCC della testa e del collo (esclusi rinofaringe, cavità nasali/seni paranasali, cavità orale, neoplasie primarie salivari, tiroidee e cutanee).

    • È consentito qualsiasi SCC primario sconosciuto della testa e del collo con linfonodi macroscopici rilevabili radiograficamente (biopsia core o escissionale accettabile; se viene eseguita la biopsia escissionale, deve esserci una malattia linfonodale residua rilevabile radiograficamente; FNA può essere accettabile solo con PI e/o co- approvazione PI)
    • Se il sito primario è orofaringe o primario sconosciuto, P16 IHC deve essere negativo.
    • Se il sito primario è l'ipofaringe o la laringe, qualsiasi stato P16 è accettabile (positivo, negativo o sconosciuto). P16 IHC è fortemente incoraggiato quando possibile.
  • Stadio clinico T0-3 N1-2B M0 (AJCC 7a edizione) senza evidenza di metastasi a distanza basata sulla stadiazione FDG PET/CT.
  • 18 anni o più.
  • Non deve aver ricevuto una precedente radioterapia o chemioterapia per HNC.
  • I pazienti a cui è stato rimosso chirurgicamente il tumore del sito primario ma hanno ancora linfonodi residui grossolanamente ingrossati e rilevabili radiograficamente sono eleggibili per questo studio.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.

  • TC o RM del collo con e senza mezzo di contrasto

    o Nota: una TAC del collo e/o una PET/TC eseguita ai fini della pianificazione delle radiazioni possono servire come strumenti di pianificazione.

  • Adeguata funzionalità ematologica entro 30 giorni prima della registrazione, definita come segue:

    • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 2.000 cellule/µL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000 cellule/mm3
    • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3
    • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL; Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 8,0 g/dL è accettabile

  • Adeguata funzionalità renale entro 30 giorni prima della registrazione, definita come segue:

    • Creatinina sierica < 1,5 mg/dL o clearance della creatinina (CrCl) ≥ 50 mL/min determinata dalla raccolta delle 24 ore o stimata mediante la formula di Cockcroft-Gault: CrCl maschio = [(140 - età) x (peso in kg)] / [ (Siero Cr mg/dL) x (72)] CrCl femminile = 0,85 x (CrCl maschile)
    • I pazienti con creatinina sierica > 1,5 mg/dL possono essere idonei per la chemioterapia a base di carboplatino con l'approvazione del co-PI (Dr. Eric Shermann

  • Adeguata funzionalità epatica entro 30 giorni prima della registrazione, definita come segue:

    • Bilirubina < 2 mg/dL
    • AST o ALT < 3 volte il limite superiore della norma
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della registrazione per le donne in età fertile.
  • Il soggetto/rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Tutte le neoplasie primarie rinofaringee, della cavità nasale/seno paranasale, della cavità orale, delle ghiandole salivari, della tiroide e della pelle.
  • Tutti i pazienti T4 o N3
  • Qualsiasi precedente radioterapia alla regione della testa e del collo.
  • Qualsiasi precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un diverso tumore non H&N.
  • Precedente chemioterapia o radioterapia negli ultimi tre anni.
  • Pazienti sottoposti a precedente resezione chirurgica per la stessa malattia (ad eccezione della biopsia o dell'intervento chirurgico di rimozione del sito primario del tumore, ma ancora presenti con linfonodi fortemente ingranditi e rilevabili radiograficamente).
  • Precedente tumore maligno invasivo (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia da 3 anni o se il tasso di guarigione dal trattamento a 5 anni è stimato essere ≥ 90%.

  • Soggetti con tumori primari simultanei al di fuori dell'orofaringe

    o Nota: possono essere fatte eccezioni per i pazienti con primarie simultanee al di fuori dell'H&N se stabilito dal PI/Co-PI che il paziente può procedere con le attività del protocollo.

  • Gravidanza (confermata dalla b-HCG sierica nelle donne in età riproduttiva) o allattamento.

  • Comorbilità gravi e attive definite come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi.
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi.
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione.
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o che precluda la terapia in studio entro 30 giorni dalla registrazione.
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con carcinoma della testa e del collo con carcinoma a cellule squamose
I partecipanti saranno pazienti con carcinoma a piccole cellule T0-3N1-2B ipossia-negativi per carcinoma della testa e del collo/SCC HNC (HPV-OPC, HPV-UPC con metastasi linfonodali, HPC o LXC) idonei per la CRT definitiva con de radiazioni intensificate in concomitanza con 2 cicli di chemioterapia SOC. Lo stato di ipossia sarà determinato dall'assenza di captazione del radiotracciante dell'ipossia all'imaging PET/TC 18F-FMISO
Test diagnostico: Scansione PET/TAC 18F-FMISO
Scansione PET/TC 18F-FMISO (solo 1 iniezione) che si verifica 5-10 giorni di trattamento dopo l'inizio della RT
Radiazione: Terapia chemioradioterapica
  • I pazienti negativi all'ipossia 18F-FMISO completano la CRT con tumore primario di 70 Gy e dose RT ridotta di 50 Gy ai linfonodi lordi (se 50 Gy ha efficacia pilota, allora 44 Gy ai linfonodi lordi; se 44 Gy ha efficacia pilota, quindi 40 Gy ai linfonodi lordi).
  • I pazienti positivi all'ipossia 18F-FMISO vengono esclusi dallo studio e completano la CRT SOC 70Gy al tumore primario e ai linfonodi macroscopici.
Altri nomi:
  • Catodico
Droga: Carboplatino
La chemioterapia utilizzata in questo protocollo è lo standard di cura per il cancro della testa e del collo, cisplatino o carboplatino/5-fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in vita dopo la radioterapia chemio
Lasso di tempo: 2,5 anni
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia pilota della riduzione della dose di RT ai linfonodi gravemente coinvolti per i pazienti HPV-OPC/UPC e HPC/LXC negativi all'ipossia T0-T3N1-2B. Per la valutazione dell'efficacia del regime in questa coorte, verrà implementata una semplice regola decisionale come segue: se, tra i primi 10 pazienti valutabili, abbiamo almeno 8 pazienti che sono vivi, seguiti e hanno una risposta patologica maggiore su dissezione del collo a 4 mesi ± 1 mese post-CRT, allora dichiareremo la modalità di trattamento utilizzando che la dose RT ha efficacia pilota e procederemo quindi con il trattamento al successivo livello di dose ridotta.
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeinab Abou Yehia, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

12 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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