두경부암 환자의 방사선 치료 및 화학요법 감소에 관한 연구
2026년 8월 11일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
P16-음성 구강인두암 및 p16-음성 또는 양성 후두암 및 하인두암에 대한 방사선 및 화학 요법의 단계적 축소에 대한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 두경부암 환자의 계획된 경부 절개 수술 후 단계적으로 축소된 방사선 및 화학 요법의 치료 접근법을 테스트하는 것입니다.
이 연구는 참가자의 암에 대한 치료 접근법이 얼마나 효과적인지 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric Sherman, MD
- 전화번호: 646-608-3776
- 이메일: shermane@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Zeinab Abou Yehia, MD
- 전화번호: 212-639-3960
- 이메일: abouyez@mskcc.org
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- 전화번호: 212-639-3960
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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연락하다:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- 전화번호: 212-639-3960
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- 전화번호: 212-639-3960
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-
New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- 전화번호: 212-639-3960
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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연락하다:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- 전화번호: 212-639-3960
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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연락하다:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- 전화번호: 212-639-3960
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
두경부 SCC의 조직학적으로 확인된 진단(비인두, 비강/부비동, 구강, 타액, 갑상선 및 피부 원발성 악성 종양 제외).
- 방사선학적으로 검출 가능한 총 결절이 있는 머리와 목의 알려지지 않은 원발성 SCC는 허용됩니다(핵심 또는 절제 생검 허용 가능; 절제 생검을 수행하는 경우 방사선학적으로 검출 가능한 잔류 결절 질환이 있어야 함; FNA는 PI 및/또는 공동- PI 승인)
- 원발 부위가 구인두이거나 알 수 없는 원발 부위인 경우 P16 IHC는 음성이어야 합니다.
- 원발 부위가 하인두 또는 후두인 경우 모든 P16 상태가 허용됩니다(양성, 음성 또는 알 수 없음). P16 가능하면 IHC를 적극 권장합니다.
- FDG PET/CT 병기 결정에 근거한 원격 전이의 증거가 없는 임상 병기 T0-3 N1-2B M0(AJCC 7판).
- 18세 이상.
- HNC에 대해 이전에 방사선 요법이나 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 원발 부위의 종양을 수술로 제거했지만 여전히 크게 확대되고 방사선학적으로 검출 가능한 림프절이 남아 있는 환자가 이 연구에 적합합니다.
- Karnofsky 성과 상태(KPS) ≥ 70.
조영제 유무에 따른 목의 CT 또는 MRI
o 참고: 방사선 계획의 목적으로 수행되는 목의 CT 스캔 및/또는 PET/CT는 계획 도구로 사용될 수 있습니다.
다음과 같이 정의된 등록 전 30일 이내의 적절한 혈액학적 기능:
- 백혈구 수(WBC) ≥ 2,000개 세포/µL
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000개 세포/mm3
- 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL; 참고: Hgb ≥ 8.0g/dL을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됩니다.
다음과 같이 정의된 등록 전 30일 이내의 적절한 신장 기능:
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50 mL/min 24시간 수집 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 추정: CrCl 남성 = [(140 - 연령) x (kg 단위 체중)] / [ (혈청 Cr mg/dL) x (72)] CrCl 암컷 = 0.85 x (CrCl 수컷)
- 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL인 환자는 co-PI의 승인을 받아 카보플라틴 기반 화학요법을 받을 수 있습니다(Dr. 에릭 셔먼
다음과 같이 정의된 등록 전 30일 이내의 적절한 간 기능:
- 빌리루빈 < 2mg/dL
- AST 또는 ALT < 3 x 정상 상한
- 가임 여성에 대한 등록 전 14일 이내 음성 혈청 임신 테스트.
- 피험자/법적 대리인(LAR)은 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 비인두, 비강/부비동, 구강, 침샘, 갑상선 및 피부 원발성 악성 종양.
- 모든 T4 또는 N3 환자
- 머리와 목 부위에 대한 이전의 방사선 요법.
- 연구 암에 대한 임의의 사전 전신 화학요법; H&N이 아닌 다른 암에 대한 사전 화학 요법이 허용된다는 점에 유의하십시오.
- 지난 3년 이내의 이전 화학 요법 또는 방사선 요법.
- 이전에 같은 질병으로 외과적 절제술을 받은 환자(생검 또는 원발 부위 종양을 제거하는 수술은 제외하지만 여전히 크게 확대되고 방사선학적으로 검출 가능한 림프절이 존재함).
- 3년 동안 질병이 없거나 5년 치료에서 치료율이 90% 이상으로 추정되는 경우를 제외하고 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
구인두 외부에 동시에 원발성 암이 있는 피험자
o 참고: 환자가 프로토콜 활동을 진행할 수 있다고 PI/Co-PI에서 결정한 경우 H&N 외부에서 동시 기본이 있는 환자에 대해 예외가 만들어질 수 있습니다.
- 임신(가임기 여성의 혈청 b-HCG로 확인) 또는 모유 수유.
다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반질환:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전.
- 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색.
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염.
- 등록 후 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환.
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 편평 세포 암종 두경부암 환자
참가자는 저산소증 음성 T0-3N1-2B 소세포 암종 두경부암/SCC HNC 환자(HPV-OPC, 림프절 전이가 있는 HPV-UPC, HPC 또는 LXC)이며 de가 있는 최종 CRT를 받을 자격이 있습니다. - 2주기의 SOC 화학요법과 동시에 확대된 방사선.
저산소증 상태는 18F-FMISO PET/CT 이미징에서 저산소증 방사성 추적자 섭취가 없는지 여부에 따라 결정됩니다.
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18F-FMISO PET/CT 스캔(단 1회 주입) RT 시작 후 5-10일 치료일 발생
다른 이름들:
이 프로토콜에 사용되는 화학요법은 두경부암, 시스플라틴 또는 카보플라틴/5-플루오로우라실에 대한 표준 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 방사선 요법 후 살아있는 참가자 수
기간: 2.5년
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1차 목적은 저산소증 음성 T0-T3N1-2B HPV-OPC/UPC 및 HPC/LXC 환자에 대해 심하게 침범된 림프절에 대한 RT 선량 감소의 파일럿 효능을 평가하는 것입니다.
이 코호트에서 요법의 효능에 대한 평가를 위해 다음과 같은 간단한 결정 규칙이 구현됩니다. 평가 가능한 첫 10명의 환자 중 적어도 8명의 환자가 생존하고 추적 관찰되며 계획된 주요 병리학적 반응이 있는 경우 CRT 후 4개월 ± 1개월에 경부 절제술을 받은 경우, 해당 RT 용량을 사용하여 치료 양식을 선언하고 파일럿 효능이 있는 다음 감소된 다음 용량 수준에서 치료를 진행할 것입니다.
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2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zeinab Abou Yehia, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 12일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-227
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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