Een onderzoek naar afnemende bestralingstherapie en chemotherapie bij mensen met hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde diagnose van SCC van het hoofd en de nek (exclusief nasofarynx, neusholte/paranasale sinus, mondholte, speeksel, schildklier en cutane primaire maligniteiten).

  • Elke onbekende primaire SCC van het hoofd en de nek met radiografisch detecteerbare grove klieren is toegestaan ​​(kern- of excisiebiopsie acceptabel; als excisiebiopsie wordt uitgevoerd, moet er een radiografisch detecteerbare klierziekte zijn; FNA is mogelijk alleen acceptabel met PI en/of PI-goedkeuring)
  • Als de primaire lokalisatie orofarynx is of een onbekende primaire lokalisatie, moet P16 IHC negatief zijn.
  • Als de primaire locatie hypofarynx of larynx is, is elke P16-status acceptabel (positief, negatief of onbekend). P16 IHC wordt waar mogelijk sterk aangemoedigd.
• Klinisch stadium T0-3 N1-2B M0 (AJCC 7e editie) zonder bewijs van metastase op afstand op basis van stadiëring van FDG PET/CT.
• 18 jaar of ouder.
• Mag geen eerdere bestralingstherapie of chemotherapie voor HNC hebben gekregen.
• Patiënten bij wie de tumor op de primaire plaats operatief is verwijderd, maar nog steeds sterk vergrote, radiografisch detecteerbare lymfeklieren hebben, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
• Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70.

• CT of MRI van de nek met en zonder contrast

  o Opmerking: Een CT-scan van de nek en/of een PET/CT uitgevoerd ten behoeve van de planning van de bestraling kunnen dienen als planningshulpmiddelen.

• Adequate hematologische functie binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie, als volgt gedefinieerd:

  • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 2.000 cellen/µL
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000 cellen/mm3
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl; Let op: Het gebruik van transfusie of andere ingrepen om Hgb ≥ 8,0 g/dL te bereiken is acceptabel

• Adequate nierfunctie binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie, als volgt gedefinieerd:

  • Serumcreatinine < 1,5 mg/dL of creatinineklaring (CrCl) ≥ 50 ml/min bepaald door 24-uurs verzameling of geschat met Cockcroft-Gault-formule: CrCl man = [(140 - leeftijd) x (gewicht in kg)] / [ (Serum Cr mg/dL) x (72)] CrCl vrouwelijk = 0,85 x (CrCl mannelijk)
  • Patiënten met serumcreatinine > 1,5 mg/dL kunnen in aanmerking komen voor op carboplatine gebaseerde chemotherapie met goedkeuring van co-PI (Dr. Erik Sherman

• Adequate leverfunctie binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie, als volgt gedefinieerd:

  • Bilirubine < 2 mg/dL
  • ASAT of ALAT < 3 x de bovengrens van normaal
• Negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
• De proefpersoon/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Alle nasofaryngeale, neusholte/neusbijholten, mondholte, speekselklier, schildklier en cutane primaire maligniteiten.
• Alle T4- of N3-patiënten
• Elke eerdere radiotherapie van het hoofd-halsgebied.
• Elke eerdere systemische chemotherapie voor de onderzoekskanker; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere niet-H & N-kanker is toegestaan.
• Eerdere chemotherapie of radiotherapie in de afgelopen drie jaar.
• Patiënten die eerder een chirurgische resectie hebben ondergaan voor dezelfde ziekte (behalve een biopsie of een operatie waarbij de tumor op de primaire plaats is verwijderd, maar die nog steeds sterk vergrote, radiografisch detecteerbare lymfeklieren hebben).
• Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) tenzij ziektevrij gedurende 3 jaar of indien genezingspercentage na behandeling na 5 jaar geschat wordt op ≥ 90%.

• Proefpersonen met gelijktijdige primaire kankers buiten de orofarynx

  o Let op: Er kunnen uitzonderingen worden gemaakt voor patiënten met gelijktijdige voorverkiezingen buiten de H&N als door de PI/Co-PI is bepaald dat de patiënt kan doorgaan met protocolactiviteiten.

• Zwanger (bevestigd door serum b-HCG bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd) of borstvoeding.

• Ernstige, actieve comorbiditeiten als volgt gedefinieerd:

  • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was.
  • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie.
  • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen na registratie.
  • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten.