Un estudio sobre la disminución de la radioterapia y la quimioterapia en personas con cáncer de cabeza y cuello
11 de agosto de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio piloto de reducción de radiación y quimioterapia para cáncer de orofaringe p16 negativo y cáncer de laringe e hipofaringe p16 negativo o positivo
El propósito de este estudio es probar el enfoque de tratamiento de radiación y quimioterapia reducidas seguidas de una cirugía de disección de cuello planificada en personas con cáncer de cabeza y cuello.
El estudio analizará qué tan efectivo es el enfoque de tratamiento contra el cáncer de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Sherman, MD
- Número de teléfono: 646-608-3776
- Correo electrónico: shermane@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zeinab Abou Yehia, MD
- Número de teléfono: 212-639-3960
- Correo electrónico: abouyez@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- Número de teléfono: 212-639-3960
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- Número de teléfono: 212-639-3960
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- Número de teléfono: 212-639-3960
-
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- Número de teléfono: 212-639-3960
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- Número de teléfono: 212-639-3960
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- Número de teléfono: 212-639-3960
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico histológicamente confirmado de SCC de cabeza y cuello (excluyendo nasofaringe, cavidad nasal/senos paranasales, cavidad oral, salival, tiroides y tumores malignos primarios cutáneos).
- Se permite cualquier SCC primario desconocido de cabeza y cuello con ganglios macroscópicos detectables radiográficamente (se acepta biopsia central o escisional; si se realiza una biopsia escisional, debe haber enfermedad ganglionar residual detectable radiográficamente; FNA puede ser aceptable solo con PI y/o co- aprobación IP)
- Si el sitio primario es la orofaringe o el primario desconocido, la IHC P16 debe ser negativa.
- Si el sitio primario es hipofaringe o laringe, cualquier estado de P16 es aceptable (positivo, negativo o desconocido). Se recomienda enfáticamente P16 IHC cuando sea posible.
- Estadio clínico T0-3 N1-2B M0 (AJCC 7.ª edición) sin evidencia de metástasis a distancia según la estadificación FDG PET/CT.
- 18 años de edad o más.
- No debe haber recibido radioterapia o quimioterapia previa para HNC.
- Los pacientes a los que se les extirpó el tumor del sitio primario mediante cirugía, pero que todavía tienen ganglios linfáticos residuales muy agrandados y detectables radiográficamente, son elegibles para este estudio.
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
Tomografía computarizada o resonancia magnética del cuello con y sin contraste
o Nota: una tomografía computarizada del cuello y/o una PET/CT realizada con el fin de planificar la radiación pueden servir como herramientas de planificación.
Función hematológica adecuada dentro de los 30 días anteriores al registro, definida de la siguiente manera:
- Conteo de glóbulos blancos (WBC) ≥ 2,000 células/µL
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.000 células/mm3
- Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL; Nota: El uso de transfusiones u otras intervenciones para lograr Hgb ≥ 8,0 g/dL es aceptable
Función renal adecuada dentro de los 30 días anteriores al registro, definida de la siguiente manera:
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL o aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 50 mL/min determinado por recolección de 24 horas o estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault: CrCl masculino = [(140 - edad) x (peso en kg)] / [ (Cr sérica mg/dL) x (72)] CrCl femenino = 0,85 x (CrCl masculino)
- Los pacientes con creatinina sérica > 1,5 mg/dL pueden ser elegibles para quimioterapia basada en carboplatino con la aprobación de co-PI (Dr. eric sherman
Función hepática adecuada dentro de los 30 días anteriores al registro, definida de la siguiente manera:
- Bilirrubina < 2 mg/dL
- AST o ALT < 3 veces el límite superior de lo normal
- Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al registro para mujeres en edad fértil.
- El sujeto/representante legalmente autorizado (LAR) debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Todas las neoplasias malignas primarias de nasofaringe, cavidad nasal/seno paranasal, cavidad oral, glándulas salivales, tiroides y cutáneas.
- Cualquier paciente T4 o N3
- Cualquier radioterapia previa en la región de cabeza y cuello.
- Cualquier quimioterapia sistémica anterior para el cáncer del estudio; tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente que no sea H&N.
- Quimioterapia o radioterapia previa en los últimos tres años.
- Pacientes que se sometieron a una resección quirúrgica previa por la misma enfermedad (excepto por biopsia o cirugía para extirpar el tumor del sitio primario, pero aún presentan ganglios linfáticos muy agrandados y detectables radiográficamente).
- Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante 3 años o si la tasa de curación del tratamiento a los 5 años se estima en ≥ 90 %.
Sujetos con cánceres primarios simultáneos fuera de la orofaringe
o Nota: Se pueden hacer excepciones para pacientes con primarios simultáneos fuera del H&N si el PI/Co-PI determina que el paciente puede continuar con las actividades del protocolo.
- Embarazada (confirmada por b-HCG en suero en mujeres en edad reproductiva) o en período de lactancia.
Comorbilidades graves y activas definidas de la siguiente manera:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses.
- Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses.
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro.
- Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días posteriores al registro.
- Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con cáncer de cabeza y cuello de carcinoma de células escamosas
Los participantes serán pacientes con carcinoma de células pequeñas T0-3N1-2B de cabeza y cuello con hipoxia negativa/pacientes con SCC HNC (HPV-OPC, HPV-UPC con metástasis ganglionares, HPC o LXC) que son elegibles para CRT definitiva con de -radiación escalada concurrente con 2 ciclos de quimioterapia SOC.
El estado de hipoxia se determinará por la ausencia de captación del radiotrazador de hipoxia en las imágenes PET/CT con 18F-FMISO
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18F-FMISO PET/CT scan (solo 1 inyección) que ocurre 5-10 días de tratamiento después del inicio de la RT
Otros nombres:
La quimioterapia utilizada en este protocolo es el tratamiento estándar para el cáncer de cabeza y cuello, cisplatino o carboplatino/5-fluorouracilo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes vivos después de la radioterapia de quimioterapia
Periodo de tiempo: 2,5 años
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El objetivo principal es evaluar la eficacia piloto de la reducción de la dosis de RT en los ganglios linfáticos gravemente afectados en pacientes con hipoxia T0-T3N1-2B HPV-OPC/UPC y HPC/LXC negativos.
Para la evaluación de la eficacia del régimen en esta cohorte, se implementará una regla de decisión simple de la siguiente manera: si, entre los primeros 10 pacientes evaluables, tenemos al menos 8 pacientes que están vivos, seguidos y tienen una respuesta patológica importante según lo planificado. disección del cuello a los 4 meses ± 1 mes después de la TRC, luego declararemos que la modalidad de tratamiento que usa esa dosis de RT tiene eficacia piloto y luego procederemos con el tratamiento en el siguiente nivel de dosis reducida.
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2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeinab Abou Yehia, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
12 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
12 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Complejos de coordinación
- Terapia de modalidad combinada
- Carboplatino
- Terapia neoadyuvante
Otros números de identificación del estudio
- 22-227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .