Um estudo sobre a redução da radioterapia e quimioterapia em pessoas com câncer de cabeça e pescoço
11 de agosto de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo piloto de redução de radiação e quimioterapia para câncer de orofaringe p16 negativo e câncer de laringe e hipofaringe p16 negativo ou positivo
O objetivo deste estudo é testar a abordagem de tratamento de radioterapia e quimioterapia desescaladas seguidas de uma cirurgia de dissecção cervical planejada em pessoas com câncer de cabeça e pescoço.
O estudo analisará a eficácia da abordagem de tratamento contra o câncer dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eric Sherman, MD
- Número de telefone: 646-608-3776
- E-mail: shermane@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Zeinab Abou Yehia, MD
- Número de telefone: 212-639-3960
- E-mail: abouyez@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- Número de telefone: 212-639-3960
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contato:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- Número de telefone: 212-639-3960
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- Número de telefone: 212-639-3960
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activities)
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Contato:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- Número de telefone: 212-639-3960
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contato:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- Número de telefone: 212-639-3960
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Zeinab Abou Yehia, MD
- Número de telefone: 212-639-3960
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico confirmado histologicamente de CEC de cabeça e pescoço (excluindo nasofaringe, cavidade nasal/seios paranasais, cavidade oral, neoplasias primárias salivares, tireoidianas e cutâneas).
- Qualquer SCC primário desconhecido da cabeça e pescoço com nódulos grosseiros detectáveis radiograficamente é permitido (biópsia excisional ou nuclear aceitável; se biópsia excisional for realizada, deve haver doença nodal residual detectável radiograficamente; FNA pode ser aceitável apenas com PI e/ou co- aprovação PI)
- Se o local primário for orofaringe ou primário desconhecido, P16 IHC deve ser negativo.
- Se o local primário for hipofaringe ou laringe, qualquer status P16 é aceitável (positivo, negativo ou desconhecido). P16 IHC é fortemente encorajado quando possível.
- Estágio clínico T0-3 N1-2B M0 (AJCC 7ª edição) sem evidência de metástase à distância com base no estadiamento FDG PET/CT.
- 18 anos de idade ou mais.
- Não deve ter recebido radioterapia ou quimioterapia anterior para HNC.
- Os pacientes que tiveram seu tumor primário removido por cirurgia, mas ainda têm linfonodos residuais grosseiramente aumentados, detectáveis radiograficamente, são elegíveis para este estudo.
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
TC ou RM do Pescoço com e sem contraste
o Observação: Uma tomografia computadorizada do pescoço e/ou PET/TC realizada para fins de planejamento de radiação pode servir como ferramentas de planejamento.
Função hematológica adequada nos 30 dias anteriores ao registro, assim definida:
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 2.000 células/µL
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000 células/mm3
- Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL; Nota: O uso de transfusão ou outras intervenções para atingir Hgb ≥ 8,0 g/dL é aceitável
Função renal adequada nos 30 dias anteriores ao registro, assim definida:
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL ou clearance de creatinina (CrCl) ≥ 50 mL/min determinado por coleta de 24 horas ou estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault: CrCl masculino = [(140 - idade) x (peso em kg)] / [ (Cr mg/dL sérico) x (72)] CrCl fêmea = 0,85 x (CrCl macho)
- Pacientes com creatinina sérica > 1,5 mg/dL podem ser elegíveis para quimioterapia à base de carboplatina com aprovação de co-PI (Dr. Eric Sherman
Função hepática adequada nos 30 dias anteriores ao registro, assim definida:
- Bilirrubina < 2 mg/dL
- AST ou ALT < 3 x o limite superior do normal
- Teste de gravidez sérico negativo nos 14 dias anteriores ao registro para mulheres com potencial para engravidar.
- O sujeito/representante legalmente autorizado (LAR) deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Todas as malignidades primárias da nasofaringe, cavidade nasal/seios paranasais, cavidade oral, glândula salivar, tireóide e cutânea.
- Qualquer paciente T4 ou N3
- Qualquer radioterapia anterior na região da cabeça e pescoço.
- Qualquer quimioterapia sistêmica anterior para o câncer do estudo; observe que a quimioterapia prévia para um câncer diferente de H&N é permitida.
- Quimioterapia ou radioterapia prévia nos últimos três anos.
- Pacientes submetidos a ressecção cirúrgica anterior para a mesma doença (exceto para biópsia ou cirurgia de remoção do tumor primário, mas ainda apresentam linfonodos grosseiramente aumentados e detectáveis radiograficamente).
- Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por 3 anos ou se a taxa de cura do tratamento em 5 anos for ≥ 90%.
Indivíduos com cânceres primários simultâneos fora da orofaringe
o Nota: Exceções podem ser feitas para pacientes com primárias simultâneas fora do H&N se determinado pelo PI/Co-PI que o paciente pode prosseguir com as atividades do protocolo.
- Grávida (confirmado por b-HCG sérico em mulheres em idade reprodutiva) ou amamentando.
Comorbidades graves e ativas definidas da seguinte forma:
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses.
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses.
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro.
- Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias após o registro.
- Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com Carcinoma de Células Escamosas e Câncer de Cabeça e Pescoço
Os participantes serão pacientes com carcinoma de pequenas células T0-3N1-2B de cabeça e pescoço/SCC HNC com hipóxia negativa (HPV-OPC, HPV-UPC com metástase(s) nodal(es), HPC ou LXC) que são elegíveis para CRT definitiva com de -radiação escalonada concomitante com 2 ciclos de quimioterapia SOC.
O estado de hipóxia será determinado pela ausência de captação do radiotraçador de hipóxia na imagem 18F-FMISO PET/CT
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18F-FMISO PET/CT scan (apenas 1 injeção) que ocorre 5-10 dias de tratamento após o início da RT
Outros nomes:
A quimioterapia utilizada neste protocolo é o padrão de tratamento para câncer de cabeça e pescoço, cisplatina ou carboplatina/5-Fluorouracil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes vivos após Quimioterapia
Prazo: 2,5 anos
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O objetivo principal é avaliar a eficácia piloto do descalonamento da dose de RT para linfonodos grosseiramente envolvidos para pacientes com hipóxia T0-T3N1-2B HPV-OPC/UPC e HPC/LXC negativos.
Para avaliação da eficácia do regime nesta coorte, uma regra de decisão simples será implementada da seguinte forma: Se, entre os 10 primeiros pacientes avaliáveis, tivermos pelo menos 8 pacientes vivos, acompanhados e com resposta patológica importante no plano dissecção do pescoço em 4 meses ± 1 mês pós-CRT, então declararemos a modalidade de tratamento usando essa dose de RT tem eficácia piloto e prosseguiremos com o tratamento no próximo nível de dose descalonado.
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2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeinab Abou Yehia, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
12 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Complexos de coordenação
- Terapia de modalidade combinada
- Carboplatina
- Terapia neoadjuvante
Outros números de identificação do estudo
- 22-227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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