空腹時血糖障害患者におけるアイスプラント（Mesembryanthemum Crystallinum）抽出物
2024年1月17日 更新者：Sang Yeoup Lee、Pusan National University Yangsan Hospital
空腹時血糖障害患者におけるアイスプラント（Mesembryanthemum Crystallinum）抽出物の有効性と安全性の評価：二重盲検無作為化プラセボ対照試験
治験責任医師は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施し、12 週間の空腹時血糖障害患者におけるアイスプラント (Mesembryanthemum crystallinum) 抽出物の効果と忍容性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
以前の動物研究では、アイス プラント (Mesembryanthemum crystallinum) 抽出物 (IPE) が、糖尿病ラットの高血糖を軽減し、腸内微生物叢の組成を調節するのに実質的な効果があることが示されています。
したがって、IPE は糖尿病予防のための有望な機能性食品である可能性があります。
したがって、治験責任医師は無作為二重盲検プラセボ対照試験を実施し、空腹時血糖障害患者におけるIPEの効果を12週間調査します。化合物の安全性も評価されます。
治験責任医師は、75 g の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) (120 分ブドウ糖)、75 g OGTT 増分曲線下面積 0 ～ 120 分、75 g OGTT (0、30、60、90 分ブドウ糖)、空腹時インスリンを検査します。 、インスリン抵抗性のホメオスタシス モデル評価、定量的インスリン感受性チェック インデックス、HbA1c、脂質プロファイル (総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール) ベースライン時および 12 週間の介入後。
100 人の成人に 2,000 mg の IPE またはプラセボを毎日 12 週間投与しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeungsangnam-do
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Yangsan、Gyeungsangnam-do、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 空腹時血糖が100mg/dL以上140mg/dL未満の方
除外基準:
- 1型または2型糖尿病と診断されたことのある方
- 血糖降下薬や抗肥満薬など、血糖値に影響を与える可能性のある薬を3か月以内に継続して服用している方
- 血糖値に影響を与える健康機能食品または健康機能食品を1ヶ月以内に継続して摂取した人は、本研究の結果の解釈に影響を与える可能性があります
- 1ヶ月以内に全身ステロイドを服用した方
- 過去3ヶ月以内に0%以上減量した方
- 過去6ヶ月以内に重度の脳血管疾患（脳梗塞、脳出血など）、心疾患（狭心症、心筋梗塞、心不全、治療が必要な不整脈）、悪性腫瘍（ただし、脳血管疾患または心臓病の病歴があるが、臨床的に安定しているものは、研究者の裁量で研究に適格ではありません。
- 局所または全身の炎症性疾患のある人
- 遺伝性高脂血症、急性・慢性腎不全、ネフローゼ症候群などの腎疾患のある方
- 収縮期血圧（BP）160mmHgまたは拡張期血圧100mmHg以上の方（ただし、薬物治療により血圧を安定的にコントロールしている方は参加可能）
- HbAc1が7.0%以上の方
- 肝機能または腎機能の異常（研究所の正常上限値の2倍以上）
- 現在甲状腺疾患で治療中の方
- 被験食品の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患（クローン病など）または消化器外科（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く）の既往歴がある者
- 過去1ヶ月以内に他の医薬品の臨床試験に参加した、または参加予定の方
- 精神疾患の薬を服用している人（睡眠障害による断続的な投薬の場合を除く）
- アルコール依存症、薬物乱用、または依存症の人
- 妊娠中、授乳中または本ヒト適用試験期間中 妊娠中に妊娠を予定している女性
- 臨床的に重大な病歴または人用医薬品または食品に対するアレルギー反応を有する者
- 妊娠適齢期の女性の適切な避妊方法（コンドーム、横隔膜、子宮内避妊薬、男性パートナー） 避妊手術を受け入れない女性（切除を受けた場合）（ただし、不妊手術を受けた女性は除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アイスプラントグループ
このグループは、アイス プラント エキスを 12 週間摂取します。
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アイス プラント エキス 2,000 mg/日を 12 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループはプラセボを 12 週間服用します。
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プラセボ 2,000 mg/日を 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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75-g 経口ブドウ糖負荷試験 (120 分のブドウ糖)
時間枠：12週間
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mg/dL
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下の増分エリア 0 ～ 120 分
時間枠：12週間
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mg/dL
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12週間
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75-g 経口ブドウ糖負荷試験 (0、30、60、90 分のブドウ糖)
時間枠：12週間
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mg/dL
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12週間
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空腹時インスリン
時間枠：12週間
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µU/ml
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12週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価
時間枠：12週間
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空腹時インスリン (µU/ml) + 空腹時血糖 (mg/dl)/405
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12週間
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定量的インスリン感受性チェック指標
時間枠：12週間
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1/(log(空腹時インスリン µU/ml) + log(空腹時血糖 mg/dl))
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12週間
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HbA1c
時間枠：12週間
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パーセンテージ
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12週間
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総コレステロール
時間枠：12週間
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mg/dL
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12週間
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中性脂肪
時間枠：12週間
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mg/dL
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12週間
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低比重リポ蛋白コレステロール
時間枠：12週間
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mg/dL
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12週間
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高比重リポ蛋白コレステロール
時間枠：12週間
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mg/dL
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sang Yeoup Lee, MD, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。