- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05544825
Extrakt aus Mittagsblume (Mesembryanthemum Crystallinum) bei Patienten mit beeinträchtigtem Nüchternglukosewert
17. Januar 2024 aktualisiert von: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eispflanzenextrakt (Mesembryanthemum Crystallinum) bei Patienten mit beeinträchtigtem Nüchternzucker: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Die Prüfärzte werden eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um die Wirkung und Verträglichkeit von Eispflanzenextrakt (Mesembryanthemum crystallinum) bei Patienten mit eingeschränktem Nüchternblutzucker über 12 Wochen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine frühere Tierstudie hat gezeigt, dass Eispflanzenextrakt (Mesembryanthemum crystallinum) (IPE) eine wesentliche Wirkung auf die Abschwächung von Hyperglykämie und die Modulation der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei diabetischen Ratten hat.
Daher könnte IPE ein vielversprechendes funktionelles Lebensmittel zur Vorbeugung von Diabetes sein.
Daher werden die Prüfärzte eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen von IPE bei Patienten mit beeinträchtigtem Nüchternblutzucker über 12 Wochen zu untersuchen; Die Sicherheit der Verbindung wird ebenfalls bewertet.
Die Forscher untersuchen 75 g oralen Glukosetoleranztest (OGTT) (120 Minuten Glukose), 75 g OGTT inkrementelle Area Under the Curve 0–120 min, 75 g OGTT (0, 30, 60, 90 Minuten Glukose), Nüchterninsulin , Homöostase-Modellbewertung für Insulinresistenz, Quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index, HbA1c, Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Triglyceride, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention.
100 Erwachsenen wurden 12 Wochen lang täglich entweder 2.000 mg IPE oder ein Placebo verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einem Nüchternblutzucker von 100 mg/dl oder mehr und weniger als 140 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, bei denen Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten kontinuierlich Medikamente eingenommen haben, die den Blutzucker beeinflussen können, wie z. B. blutzuckersenkende Medikamente oder Medikamente gegen Fettleibigkeit
- Eine Person, die kontinuierlich gesundheitsfunktionelle Lebensmittel zu sich genommen hat, die den Blutzucker innerhalb eines Monats beeinflussen können, oder gesundheitsfunktionelle Lebensmittel kann die Interpretation der Ergebnisse dieser Studie beeinflussen
- Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat systemische Steroide eingenommen haben
- Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten 0 % oder mehr an Gewicht verloren haben
- Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung (Hirninfarkt, Hirnblutung etc.) innerhalb der letzten 6 Monate), Herzerkrankung (Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, behandlungsbedürftige Arrhythmie) oder ein bösartiger Tumor (aber Probanden mit a Anamnese einer zerebrovaskulären Erkrankung oder Herzerkrankung, aber klinisch stabil, sind nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet.
- Personen mit lokalen oder systemischen entzündlichen Erkrankungen
- Personen mit Nierenerkrankungen wie hereditärer Hyperlipidämie, akutem/chronischem Nierenversagen, nephrotischem Syndrom
- Personen mit einem systolischen Blutdruck (BP) von 160 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck von 100 mmHg oder höher (vorausgesetzt, diejenigen, die ihren Blutdruck durch eine medikamentöse Behandlung stabil kontrollieren, können teilnehmen)
- Diejenigen mit einem HbAc1 von 7,0 % oder höher
- Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (mehr als das Doppelte der normalen Obergrenze des Forschungsinstituts)
- Diejenigen, die derzeit wegen einer Schilddrüsenerkrankung behandelt werden
- Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation) hatten, die die Aufnahme der Testnahrung beeinträchtigen können
- Diejenigen, die innerhalb des letzten 1 Monats an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben oder eine Teilnahme planen
- Personen, die Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen einnehmen (außer bei intermittierender Medikation aufgrund von Schlafstörungen)
- Personen mit Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit
- Schwangere oder stillende Frauen oder während dieser Testphase für die Anwendung beim Menschen Frauen, die während der Schwangerschaft schwanger werden möchten
- Diejenigen, die eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder allergische Reaktion auf Arzneimittel oder Lebensmittel zur Anwendung beim Menschen haben
- Angemessene Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter (Kondome, Diaphragma, intrauterine Kontrazeptiva, männliche Partnerin)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Eispflanzengruppe
Diese Gruppe nimmt 12 Wochen lang Eispflanzenextrakt ein.
|
Eispflanzenextrakt 2.000 mg/Tag für 12 Wochen
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe nimmt 12 Wochen lang ein Placebo ein.
|
Placebo 2.000 mg/Tag für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
75 g oraler Glukosetoleranztest (120 Minuten Glukose)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
mg/dl
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inkrementeller Bereich unter der Kurve 0-120 Minuten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
mg/dl
|
12 Wochen
|
75 g oraler Glukosetoleranztest (0, 30, 60, 90 Minuten Glukose)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
mg/dl
|
12 Wochen
|
Fasten-Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
uU/ml
|
12 Wochen
|
Homöostase-Modellbewertung für Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Nüchterninsulin (µU/ml) + Nüchternglukose (mg/dl)/405
|
12 Wochen
|
Quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
|
1/(log(Nüchtern-Insulin µU/ml) + log(Nüchtern-Glukose mg/dl))
|
12 Wochen
|
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Prozentsatz
|
12 Wochen
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
mg/dl
|
12 Wochen
|
Triglycerid
Zeitfenster: 12 Wochen
|
mg/dl
|
12 Wochen
|
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 12 Wochen
|
mg/dl
|
12 Wochen
|
Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: 12 Wochen
|
mg/dl
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-2022-016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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