Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракт ледяного растения (Mesembryanthemum Crystallinum) у пациентов с нарушением уровня глюкозы натощак

17 января 2024 г. обновлено: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Оценка эффективности и безопасности экстракта ледяного растения (Mesembryanthemum Crystallinum) у пациентов с нарушением уровня глюкозы натощак: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Исследователи проведут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффектов и переносимости экстракта ледяного растения (Mesembryanthemum crystallinum) у пациентов с нарушением уровня глюкозы натощак в течение 12 недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыдущее исследование на животных показало, что экстракт ледяного растения (Mesembryanthemum crystalinum) (IPE) оказывает существенное влияние на ослабление гипергликемии и модулирование состава кишечной микробиоты у крыс с диабетом. Таким образом, ИПЭ может быть перспективным функциональным продуктом питания для профилактики диабета. Таким образом, исследователи проведут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффектов ИФЭ у пациентов с нарушением уровня глюкозы натощак в течение 12 недель; также оценивается безопасность соединения. Исследователи изучают пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с дозой 75 г (120-минутная глюкоза), 75-граммовая ПГТТ с возрастающей площадью под кривой 0-120 мин, 75-граммовая ПГТТ (0, 30, 60, 90-минутная глюкоза), инсулин натощак. , Оценка модели гомеостаза для резистентности к инсулину, Количественный индекс проверки чувствительности к инсулину, HbA1c, профиль липидов (общий холестерин, триглицериды, холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин липопротеинов высокой плотности) в начале исследования и через 12 недель вмешательства. Сто взрослых получали либо 2000 мг ИФЭ, либо плацебо каждый день в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Корея, Республика, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Те, у кого уровень глюкозы в крови натощак составляет 100 мг/дл или более и менее 140 мг/дл.

Критерий исключения:

  • Те, у кого был диагностирован диабет 1 или 2 типа
  • Те, кто постоянно принимал препараты, которые могут влиять на уровень глюкозы в крови, такие как препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, или препараты против ожирения, в течение 3 месяцев.
  • Человек, который непрерывно принимал здоровую функциональную пищу, которая может влиять на уровень глюкозы в крови в течение 1 месяца, или здоровая функциональная пища может повлиять на интерпретацию результатов этого исследования.
  • Те, кто принимал системные стероиды в течение 1 месяца
  • Те, кто потерял 0% или более в весе в течение последних 3 месяцев
  • Тяжелое цереброваскулярное заболевание (инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг и т. д.) в течение последних 6 месяцев), заболевание сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмия, требующая лечения) или злокачественная опухоль (однако субъекты с история цереброваскулярных заболеваний или болезней сердца, но клинически стабильная, не подходят для исследования по усмотрению исследователя.
  • Лица с местными или системными воспалительными заболеваниями
  • Лица с заболеваниями почек, такими как наследственная гиперлипидемия, острая/хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром
  • Лица с систолическим артериальным давлением (АД) 160 мм рт.ст. или диастолическим АД 100 мм рт.ст. или выше (при условии, что могут участвовать те, кто стабильно контролирует свое АД с помощью медикаментозного лечения)
  • Те, у кого HbAc1 7,0% или выше
  • Аномальная функция печени или почек (более чем в два раза превышает нормальный верхний предел научно-исследовательского института)
  • Те, кто в настоящее время лечится от заболеваний щитовидной железы
  • Те, у кого в анамнезе желудочно-кишечные заболевания (например, болезнь Крона) или операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), которые могут повлиять на всасывание тестируемой пищи
  • Те, кто участвовал или планирует участвовать в клинических испытаниях других препаратов в течение последнего 1 месяца
  • Лица, принимающие лекарственные препараты по поводу психических расстройств (за исключением случаев прерывистого приема препаратов в связи с нарушением сна)
  • Лица, страдающие алкоголизмом, наркоманией или зависимостью
  • Беременные или кормящие грудью или в течение этого периода испытаний на применение на людях Женщины, которые планируют забеременеть во время беременности
  • Те, у кого есть клинически значимая история или аллергическая реакция на лекарства или продукты питания для человека
  • Надлежащие методы контрацепции у женщин детородного возраста (презервативы, диафрагмы, внутриматочные контрацептивы, партнер-мужчина) Женщины, которые не соглашаются на процедуру (если они перенесли резекцию) (однако исключаются женщины, перенесшие стерилизацию)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ледяных растений
Эта группа принимает экстракт ледяного растения в течение 12 недель.
Экстракт ледяного растения 2000 мг/день в течение 12 недель
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа принимает плацебо в течение 12 недель.
Плацебо 2000 мг/день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
75 г перорального теста на толерантность к глюкозе (120 минут глюкозы)
Временное ограничение: 12 недель
мг/дл
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инкрементальная площадь под кривой 0-120 минут
Временное ограничение: 12 недель
мг/дл
12 недель
75 г перорального теста на толерантность к глюкозе (0, 30, 60, 90 минут глюкозы)
Временное ограничение: 12 недель
мг/дл
12 недель
Инсулин натощак
Временное ограничение: 12 недель
мкЕд/мл
12 недель
Оценка модели гомеостаза для резистентности к инсулину
Временное ограничение: 12 недель
инсулин натощак (мкЕд/мл) + глюкоза натощак (мг/дл)/405
12 недель
Количественный контрольный индекс чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 12 недель
1/(log(инсулин натощак мкЕд/мл) + log(глюкоза натощак мг/дл))
12 недель
HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
процент
12 недель
Общий холестерин
Временное ограничение: 12 недель
мг/дл
12 недель
Триглицерид
Временное ограничение: 12 недель
мг/дл
12 недель
Холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: 12 недель
мг/дл
12 недель
Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: 12 недель
мг/дл
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-2022-016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться