공복 혈당 장애 환자의 얼음 식물(Mesembryanthemum Crystallinum) 추출물
2024년 1월 17일 업데이트: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
공복 혈당 장애 환자에서 얼음 식물(Mesembryanthemum Crystallinum) 추출물의 효능 및 안전성 평가: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구자들은 12주 동안 공복 혈당 장애가 있는 환자를 대상으로 얼음 식물(Mesembryanthemum crystallinum) 추출물의 효과와 내약성을 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이전의 동물 연구에서는 얼음 식물(Mesembryanthemum crystallinum) 추출물(IPE)이 당뇨병 쥐의 고혈당증을 완화하고 장내 미생물 구성을 조절하는 데 상당한 영향을 미친다는 사실이 밝혀졌습니다.
따라서 IPE는 당뇨병 예방을 위한 유망한 기능성 식품이 될 수 있습니다.
따라서 연구자들은 12주 동안 공복 혈당 장애가 있는 환자에서 IPE의 효과를 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행할 것입니다. 화합물의 안전성도 평가됩니다.
조사관은 75-g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)(120분 포도당), 75-g OGTT 증분 곡선 아래 면적 0-120분, 75-g OGTT(0, 30, 60, 90분 포도당), 공복 인슐린을 검사합니다. , 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가, 정량적 인슐린 감수성 검사 지수, HbA1c, 기준선 및 개입 12주 후 지질 프로필(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤).
100명의 성인에게 12주 동안 매일 2,000mg의 IPE 또는 위약을 투여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeungsangnam-do
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Yangsan, Gyeungsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 공복 혈당이 100 mg/dL 이상 140 mg/dL 미만인 자
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 적이 있는 자
- 혈당강하제, 항비만제 등 혈당에 영향을 줄 수 있는 약물을 3개월 이내에 지속적으로 복용한 자
- 혈당에 영향을 미칠 수 있는 건강기능식품을 1개월 이내에 지속적으로 복용한 자 또는 건강기능식품은 본 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있음
- 1개월 이내에 전신 스테로이드를 복용한 자
- 최근 3개월 이내 체중이 0% 이상 감소한 자
- 최근 6개월 이내의 중증 뇌혈관질환(뇌경색, 뇌출혈 등), 심장질환(협심증, 심근경색, 심부전, 치료가 필요한 부정맥), 악성종양(단, 뇌혈관 질환 또는 심장 질환의 병력이 있지만 임상적으로 안정한 환자는 조사자의 재량에 따라 연구에 적합하지 않습니다.
- 국소 또는 전신 염증성 질환이 있는 자
- 유전성 고지혈증, 급성/만성 신부전증, 신증후군 등의 신장질환이 있는 자
- 수축기혈압(BP) 160mmHg 또는 이완기혈압 100mmHg 이상인 자(단, 약물치료를 통해 안정적으로 혈압을 조절하고 있는 경우 참여 가능)
- HbAc1이 7.0% 이상인 분
- 간 또는 신장 기능 이상(연구소 정상 상한치의 2배 이상)
- 현재 갑상선 질환으로 치료를 받고 있는 자
- 시험식품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(예: 크론병) 또는 위장관 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술 제외)의 병력이 있는 자
- 최근 1개월 이내 다른 약물임상시험에 참여한 적이 있거나 참여할 계획이 있는 자
- 정신질환으로 약물을 복용하는 자(수면장애로 인해 간헐적으로 투약하는 경우는 제외)
- 알코올 중독, 약물 남용 또는 의존성이 있는 사람
- 임부, 수유부 또는 본 인체 적용 시험 기간 중 임신 중 임신을 계획 중인 여성
- 임상적으로 유의한 병력이 있거나 인체적용을 위한 약물 또는 식품에 대한 알레르기 반응이 있는 자
- 가임기 여성의 적절한 피임방법(콘돔, 격막, 자궁 내 피임약, 남성 파트너) 시술을 거부하는 여성(절제술을 받은 경우)(단, 불임술을 받은 여성은 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 얼음 공장 그룹
이 그룹은 12주 동안 얼음 식물 추출물을 섭취합니다.
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얼음 식물 추출물 12주 동안 2,000mg/일
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위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹은 12주 동안 위약을 복용합니다.
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12주 동안 위약 2,000mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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75g 경구 포도당 내성 검사(포도당 120분)
기간: 12주
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mg/dL
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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곡선 아래 증분 면적 0-120분
기간: 12주
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mg/dL
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12주
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75g 경구 포도당 내성 검사(포도당 0, 30, 60, 90분)
기간: 12주
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mg/dL
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12주
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단식 인슐린
기간: 12주
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µU/ml
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12주
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가
기간: 12주
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공복 인슐린(µU/ml) + 공복 혈당(mg/dl)/405
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12주
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정량적 인슐린 감수성 검사 지표
기간: 12주
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1/(log(공복 인슐린 µU/ml) + log(공복 혈당 mg/dl))
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12주
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HbA1c
기간: 12주
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백분율
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12주
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총 콜레스테롤
기간: 12주
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mg/dL
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12주
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중성지방
기간: 12주
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mg/dL
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12주
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저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 12주
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mg/dL
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12주
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고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 12주
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mg/dL
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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