Extrato de planta de gelo (Mesembryanthemum Crystallinum) em pacientes com glicose em jejum prejudicada
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Avaliação da eficácia e segurança do extrato de planta de gelo (Mesembryanthemum Crystallinum) em pacientes com glicose em jejum prejudicada: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos e a tolerabilidade do extrato de planta de gelo (Mesembryanthemum crystallinum) em pacientes com glicemia de jejum alterada por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo animal anterior indicou que o extrato de planta de gelo (Mesembryanthemum crystallinum) (IPE) tem um efeito substancial na atenuação da hiperglicemia e na modulação da composição da microbiota intestinal em ratos diabéticos.
Portanto, o IPE pode ser um alimento funcional promissor para a prevenção do diabetes.
Portanto, os investigadores conduzirão um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos da IPE em pacientes com glicemia de jejum alterada por 12 semanas; a segurança do composto também é avaliada.
Os investigadores examinam o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 g (glicose de 120 minutos), área sob a curva incremental de OGTT de 75 g 0-120 min, OGTT de 75 g (glicose de 0, 30, 60, 90 minutos), insulina em jejum , Avaliação do Modelo de Homeostase para Resistência à Insulina, Índice Quantitativo de Verificação da Sensibilidade à Insulina, HbA1c, perfil lipídico (colesterol total, triglicérides, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade) no início e após 12 semanas de intervenção.
Cem adultos receberam 2.000 mg de IPE ou um placebo por dia durante 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles com glicemia de jejum de 100 mg/dL ou mais e menos de 140 mg/dL
Critério de exclusão:
- Aqueles que foram diagnosticados com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Aqueles que tomaram continuamente medicamentos que podem afetar a glicemia, como medicamentos para baixar a glicemia ou medicamentos antiobesidade, dentro de 3 meses
- Uma pessoa que ingere continuamente alimentos funcionais para a saúde que podem afetar a glicose no sangue dentro de 1 mês ou alimentos funcionais para a saúde pode afetar a interpretação dos resultados deste estudo
- Aqueles que tomaram esteróides sistêmicos dentro de 1 mês
- Aqueles que perderam 0% ou mais de peso nos últimos 3 meses
- Doença cerebrovascular grave (infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.) nos últimos 6 meses), doença cardíaca (angina pectoris, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia que precisa ser tratada) ou tumor maligno (no entanto, indivíduos com histórico de doença cerebrovascular ou doença cardíaca, mas clinicamente estável, não são elegíveis para o estudo, a critério do investigador.
- Pessoas com doenças inflamatórias locais ou sistêmicas
- Pessoas com doença renal, como hiperlipidemia hereditária, insuficiência renal aguda/crônica, síndrome nefrótica
- Pessoas com pressão arterial sistólica (PA) 160 mmHg ou PA diastólica 100 mmHg ou superior (desde que, aqueles que estão controlando sua PA de forma estável por meio de tratamento medicamentoso possam participar)
- Aqueles com HbAc1 de 7,0% ou superior
- Função hepática ou renal anormal (mais do que o dobro do limite superior normal do instituto de pesquisa)
- Aqueles que estão atualmente sendo tratados para doenças da tireoide
- Aqueles que têm histórico de doença gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn) ou cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que pode afetar a absorção do alimento teste
- Aqueles que participaram ou planejam participar de outros ensaios clínicos de medicamentos no último mês
- Pessoas que tomam medicamentos para transtornos psiquiátricos (exceto nos casos de medicação intermitente devido a distúrbios do sono)
- Pessoas com alcoolismo, abuso de drogas ou dependência
- Grávidas ou lactantes ou durante este período de teste de aplicação humana Mulheres que planejam engravidar durante a gravidez
- Aqueles que têm uma história clinicamente significativa ou reação alérgica a medicamentos ou alimentos para aplicação humana
- Métodos apropriados de contracepção entre mulheres em idade reprodutiva (preservativos, diafragmas, anticoncepcionais intra-uterinos, parceiro masculino Mulheres que não aceitam o procedimento (caso tenham sido submetidas à ressecção) (no entanto, mulheres submetidas à esterilização são excluídas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de plantas de gelo
Este grupo toma extrato de planta de gelo por 12 semanas.
|
Extrato de planta de gelo 2.000 mg/dia por 12 semanas
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|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Este grupo toma um placebo por 12 semanas.
|
Placebo 2.000 mg/dia por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste oral de tolerância à glicose de 75 g (glicose de 120 minutos)
Prazo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área incremental sob a curva 0-120 minutos
Prazo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
|
|
Teste oral de tolerância à glicose de 75 g (0, 30, 60, 90 minutos de glicose)
Prazo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
|
|
Insulina em jejum
Prazo: 12 semanas
|
µU/ml
|
12 semanas
|
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Avaliação do modelo de homeostase para resistência à insulina
Prazo: 12 semanas
|
insulina em jejum (µU/ml) + glicose em jejum (mg/dl)/405
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12 semanas
|
|
Índice Quantitativo de Verificação de Sensibilidade à Insulina
Prazo: 12 semanas
|
1/(log(insulina em jejum µU/ml) + log(glicose em jejum mg/dl))
|
12 semanas
|
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HbA1c
Prazo: 12 semanas
|
percentagem
|
12 semanas
|
|
Colesterol total
Prazo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
|
|
Triglicerídeo
Prazo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
|
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
|
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-2022-016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .