- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05544825
Isplante (Mesembryanthemum Crystallinum) ekstrakt hos patienter med nedsat fastende glukose
17. januar 2024 opdateret af: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af isplante (Mesembryanthemum Crystallinum) ekstrakt hos patienter med nedsat fastende glukose: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse
Efterforskerne vil udføre en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne og tolerabiliteten af isplanteekstrakt (Mesembryanthemum crystallinum) hos patienter med nedsat fastende glukose i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En tidligere dyreundersøgelse har indikeret, at isplante (Mesembryanthemum crystallinum) ekstrakt (IPE) har en væsentlig effekt på at svække hyperglykæmi og modulerende tarmmikrobiotasammensætning hos diabetiske rotter.
Derfor kan IPE være en lovende funktionel fødevare til forebyggelse af diabetes.
Derfor vil efterforskerne udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge virkningerne af IPE hos patienter med nedsat fastende glukose i 12 uger; stoffets sikkerhed vurderes også.
Efterforskerne undersøger 75-g oral glucosetolerancetest (OGTT) (120 minutters glucose), 75-g OGTT inkrementelt område under kurven 0-120 min., 75-g OGTT (0, 30, 60, 90 minutters glucose), fastende insulin , Homøostasemodelvurdering for insulinresistens, kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks, HbA1c, lipidprofil (total kolesterol, triglycerid, low-density lipoprotein kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol) ved baseline og efter 12 ugers intervention.
Et hundrede voksne fik enten 2.000 mg IPE eller placebo hver dag i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem med fastende blodsukker på 100 mg/dL eller mere og mindre end 140 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der er blevet diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes
- Dem, der kontinuerligt har taget medicin, der kan påvirke blodsukkeret, såsom blodsukkersænkende medicin eller medicin mod fedme, inden for 3 måneder
- En person, der kontinuerligt har taget sundhedsfunktionel mad, der kan påvirke blodsukkeret inden for 1 måned, eller sundhedsfunktionel mad, kan påvirke fortolkningen af resultaterne af denne undersøgelse
- Dem, der tog systemiske steroider inden for 1 måned
- De, der har tabt 0 % eller mere i vægt inden for de sidste 3 måneder
- Alvorlig cerebrovaskulær sygdom (hjerneinfarkt, hjerneblødning osv.) inden for de sidste 6 måneder), hjertesygdom (angina pectoris, myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmi, der skal behandles) eller en ondartet tumor (dog personer med en anamnese med cerebrovaskulær sygdom eller hjertesygdom, men klinisk stabil, er ikke berettiget til undersøgelsen efter investigatorens skøn.
- Personer med lokale eller systemiske inflammatoriske sygdomme
- Personer med nyresygdom såsom arvelig hyperlipidæmi, akut/kronisk nyresvigt, nefrotisk syndrom
- Personer med systolisk blodtryk (BP) 160 mmHg eller diastolisk BP 100 mmHg eller højere (forudsat at de, der stabilt kontrollerer deres blodtryk gennem lægemiddelbehandling, kan deltage)
- Dem med HbAc1 på 7,0 % eller højere
- Unormal lever- eller nyrefunktion (mere end to gange den normale øvre grænse for forskningsinstituttet)
- Dem, der i øjeblikket behandles for skjoldbruskkirtelsygdom
- De, der har en historie med mave-tarm-sygdomme (f.eks. Crohns sygdom) eller gastrointestinale operationer (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brok-operation), som kan påvirke absorptionen af testmaden
- De, der har deltaget eller planlægger at deltage i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for den sidste 1 måned
- Personer, der tager stoffer til psykiatriske lidelser (undtagen tilfælde af intermitterende medicinering på grund af søvnforstyrrelser)
- Personer med alkoholisme, stofmisbrug eller afhængighed
- Gravide eller ammende eller i løbet af denne testperiode for mennesker Kvinder, der planlægger at blive gravide under graviditeten
- Dem, der har en klinisk signifikant historie eller allergisk reaktion på lægemidler eller fødevarer til human anvendelse
- Passende præventionsmetoder blandt kvinder i den fødedygtige alder (kondomer, membraner, intrauterine præventionsmidler, mandlig partner Kvinder, der ikke accepterer proceduren (hvis de har gennemgået resektion) (dog er kvinder, der har gennemgået sterilisering, udelukket)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isplantegruppe
Denne gruppe tager isplanteekstrakt i 12 uger.
|
Isplanteekstrakt 2.000 mg/dag i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe tager placebo i 12 uger.
|
Placebo 2.000 mg/dag i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
75 g oral glukosetolerancetest (120 minutters glukose)
Tidsramme: 12 uger
|
mg/dL
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt område under kurven 0-120 minutter
Tidsramme: 12 uger
|
mg/dL
|
12 uger
|
|
75-g oral glukosetolerancetest (0, 30, 60, 90 minutters glukose)
Tidsramme: 12 uger
|
mg/dL
|
12 uger
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 12 uger
|
µU/ml
|
12 uger
|
|
Homøostasemodelvurdering for insulinresistens
Tidsramme: 12 uger
|
fastende insulin (µU/ml) + fastende glukose (mg/dl)/405
|
12 uger
|
|
Kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks
Tidsramme: 12 uger
|
1/(log(fastende insulin µU/ml) + log(fastende glukose mg/dl))
|
12 uger
|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 uger
|
procent
|
12 uger
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
mg/dL
|
12 uger
|
|
Triglycerid
Tidsramme: 12 uger
|
mg/dL
|
12 uger
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
mg/dL
|
12 uger
|
|
High-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
mg/dL
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2022
Først opslået (Faktiske)
16. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-2022-016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .