Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isplante (Mesembryanthemum Crystallinum) ekstrakt hos patienter med nedsat fastende glukose

17. januar 2024 opdateret af: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af isplante (Mesembryanthemum Crystallinum) ekstrakt hos patienter med nedsat fastende glukose: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Efterforskerne vil udføre en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne og tolerabiliteten af ​​isplanteekstrakt (Mesembryanthemum crystallinum) hos patienter med nedsat fastende glukose i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

En tidligere dyreundersøgelse har indikeret, at isplante (Mesembryanthemum crystallinum) ekstrakt (IPE) har en væsentlig effekt på at svække hyperglykæmi og modulerende tarmmikrobiotasammensætning hos diabetiske rotter. Derfor kan IPE være en lovende funktionel fødevare til forebyggelse af diabetes. Derfor vil efterforskerne udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge virkningerne af IPE hos patienter med nedsat fastende glukose i 12 uger; stoffets sikkerhed vurderes også. Efterforskerne undersøger 75-g oral glucosetolerancetest (OGTT) (120 minutters glucose), 75-g OGTT inkrementelt område under kurven 0-120 min., 75-g OGTT (0, 30, 60, 90 minutters glucose), fastende insulin , Homøostasemodelvurdering for insulinresistens, kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks, HbA1c, lipidprofil (total kolesterol, triglycerid, low-density lipoprotein kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol) ved baseline og efter 12 ugers intervention. Et hundrede voksne fik enten 2.000 mg IPE eller placebo hver dag i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem med fastende blodsukker på 100 mg/dL eller mere og mindre end 140 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er blevet diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes
  • Dem, der kontinuerligt har taget medicin, der kan påvirke blodsukkeret, såsom blodsukkersænkende medicin eller medicin mod fedme, inden for 3 måneder
  • En person, der kontinuerligt har taget sundhedsfunktionel mad, der kan påvirke blodsukkeret inden for 1 måned, eller sundhedsfunktionel mad, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse
  • Dem, der tog systemiske steroider inden for 1 måned
  • De, der har tabt 0 % eller mere i vægt inden for de sidste 3 måneder
  • Alvorlig cerebrovaskulær sygdom (hjerneinfarkt, hjerneblødning osv.) inden for de sidste 6 måneder), hjertesygdom (angina pectoris, myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmi, der skal behandles) eller en ondartet tumor (dog personer med en anamnese med cerebrovaskulær sygdom eller hjertesygdom, men klinisk stabil, er ikke berettiget til undersøgelsen efter investigatorens skøn.
  • Personer med lokale eller systemiske inflammatoriske sygdomme
  • Personer med nyresygdom såsom arvelig hyperlipidæmi, akut/kronisk nyresvigt, nefrotisk syndrom
  • Personer med systolisk blodtryk (BP) 160 mmHg eller diastolisk BP 100 mmHg eller højere (forudsat at de, der stabilt kontrollerer deres blodtryk gennem lægemiddelbehandling, kan deltage)
  • Dem med HbAc1 på 7,0 % eller højere
  • Unormal lever- eller nyrefunktion (mere end to gange den normale øvre grænse for forskningsinstituttet)
  • Dem, der i øjeblikket behandles for skjoldbruskkirtelsygdom
  • De, der har en historie med mave-tarm-sygdomme (f.eks. Crohns sygdom) eller gastrointestinale operationer (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brok-operation), som kan påvirke absorptionen af ​​testmaden
  • De, der har deltaget eller planlægger at deltage i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for den sidste 1 måned
  • Personer, der tager stoffer til psykiatriske lidelser (undtagen tilfælde af intermitterende medicinering på grund af søvnforstyrrelser)
  • Personer med alkoholisme, stofmisbrug eller afhængighed
  • Gravide eller ammende eller i løbet af denne testperiode for mennesker Kvinder, der planlægger at blive gravide under graviditeten
  • Dem, der har en klinisk signifikant historie eller allergisk reaktion på lægemidler eller fødevarer til human anvendelse
  • Passende præventionsmetoder blandt kvinder i den fødedygtige alder (kondomer, membraner, intrauterine præventionsmidler, mandlig partner Kvinder, der ikke accepterer proceduren (hvis de har gennemgået resektion) (dog er kvinder, der har gennemgået sterilisering, udelukket)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isplantegruppe
Denne gruppe tager isplanteekstrakt i 12 uger.
Isplanteekstrakt 2.000 mg/dag i 12 uger
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe tager placebo i 12 uger.
Placebo 2.000 mg/dag i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
75 g oral glukosetolerancetest (120 minutters glukose)
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt område under kurven 0-120 minutter
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger
75-g oral glukosetolerancetest (0, 30, 60, 90 minutters glukose)
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger
Fastende insulin
Tidsramme: 12 uger
µU/ml
12 uger
Homøostasemodelvurdering for insulinresistens
Tidsramme: 12 uger
fastende insulin (µU/ml) + fastende glukose (mg/dl)/405
12 uger
Kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks
Tidsramme: 12 uger
1/(log(fastende insulin µU/ml) + log(fastende glukose mg/dl))
12 uger
HbA1c
Tidsramme: 12 uger
procent
12 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger
Triglycerid
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger
Low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger
High-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-2022-016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner