- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05544825
Isplante (Mesembryanthemum Crystallinum) ekstrakt hos pasienter med nedsatt fastende glukose
17. januar 2024 oppdatert av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Evaluering av effektivitet og sikkerhet til ekstrakt av isplante (Mesembryanthemum Crystallinum) hos pasienter med nedsatt fastende glukose: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten og toleransen av isplanteekstrakt (Mesembryanthemum crystallinum) hos pasienter med nedsatt fastende glukose i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En tidligere dyrestudie har indikert at isplante (Mesembryanthemum crystallinum) ekstrakt (IPE) har en betydelig effekt på å dempe hyperglykemi og modulere sammensetning av tarmmikrobiota hos diabetiske rotter.
Derfor kan IPE være en lovende funksjonell mat for forebygging av diabetes.
Derfor vil etterforskerne gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av IPE hos pasienter med nedsatt fastende glukose i 12 uker; sikkerheten til forbindelsen blir også evaluert.
Etterforskerne undersøker 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) (120 minutters glukose), 75 g OGTT inkrementelt område under kurven 0-120 min, 75 g OGTT (0, 30, 60, 90 minutters glukose), fastende insulin , Homeostasemodellvurdering for insulinresistens, kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks, HbA1c, lipidprofil (totalkolesterol, triglyserid, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet) ved baseline og etter 12 ukers intervensjon.
Ett hundre voksne ble administrert enten 2000 mg IPE eller placebo hver dag i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De med fastende blodsukker på 100 mg/dL eller mer og mindre enn 140 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- De som har fått diagnosen type 1 eller type 2 diabetes
- De som kontinuerlig har tatt legemidler som kan påvirke blodsukkeret, som blodsukkersenkende legemidler eller legemidler mot fedme, innen 3 måneder
- En person som kontinuerlig har tatt helsefunksjonell mat som kan påvirke blodsukkeret innen 1 måned eller helsefunksjonell mat kan påvirke tolkningen av resultatene av denne studien
- De som tok systemiske steroider innen 1 måned
- De som har gått ned 0 % eller mer i vekt i løpet av de siste 3 månedene
- Alvorlig cerebrovaskulær sykdom (hjerneinfarkt, hjerneblødning osv.) i løpet av de siste 6 månedene), hjertesykdom (angina pectoris, hjerteinfarkt, hjertesvikt, arytmi som må behandles), eller en ondartet svulst (men pasienter med en historie med cerebrovaskulær sykdom eller hjertesykdom, men klinisk stabil, er ikke kvalifisert for studien etter etterforskerens skjønn.
- Personer med lokale eller systemiske inflammatoriske sykdommer
- Personer med nyresykdom som arvelig hyperlipidemi, akutt/kronisk nyresvikt, nefrotisk syndrom
- Personer med systolisk blodtrykk (BP) 160 mmHg eller diastolisk BP 100 mmHg eller høyere (forutsatt at de som stabilt kontrollerer blodtrykket gjennom medikamentell behandling kan delta)
- De med HbAc1 på 7,0 % eller høyere
- Unormal lever- eller nyrefunksjon (mer enn to ganger normal øvre grense for forskningsinstituttet)
- De som for tiden behandles for skjoldbruskkjertelsykdom
- De som har en historie med gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom) eller gastrointestinal kirurgi (unntatt enkel appendektomi eller brokkkirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av testmaten
- De som har deltatt eller planlegger å delta i andre kliniske legemiddelutprøvinger i løpet av den siste 1 måneden
- Personer som tar medikamenter for psykiatriske lidelser (unntatt tilfeller av periodisk medisinering på grunn av søvnforstyrrelser)
- Personer med alkoholisme, narkotikamisbruk eller avhengighet
- Gravide eller ammende eller i løpet av denne testperioden for menneskelig bruk Kvinner som planlegger å bli gravide under graviditet
- De som har en klinisk signifikant historie eller allergisk reaksjon på legemidler eller mat til menneskelig bruk
- Passende prevensjonsmetoder blant kvinner i fertil alder (kondomer, pessar, intrauterine prevensjonsmidler, mannlig partner Kvinner som ikke godtar prosedyren (hvis de har gjennomgått reseksjon) (men kvinner som har gjennomgått sterilisering er ekskludert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isplantegruppe
Denne gruppen tar isplanteekstrakt i 12 uker.
|
Isplanteekstrakt 2000 mg/dag i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen tar placebo i 12 uker.
|
Placebo 2000 mg/dag i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
75 g oral glukosetoleransetest (120 minutters glukose)
Tidsramme: 12 uker
|
mg/dL
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt område under kurven 0-120 minutter
Tidsramme: 12 uker
|
mg/dL
|
12 uker
|
|
75-g oral glukosetoleransetest (0, 30, 60, 90 minutters glukose)
Tidsramme: 12 uker
|
mg/dL
|
12 uker
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 12 uker
|
µU/ml
|
12 uker
|
|
Homeostasemodellvurdering for insulinresistens
Tidsramme: 12 uker
|
fastende insulin (µU/ml) + fastende glukose (mg/dl)/405
|
12 uker
|
|
Kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks
Tidsramme: 12 uker
|
1/(log(fastende insulin µU/ml) + log(fastende glukose mg/dl))
|
12 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
prosentdel
|
12 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
mg/dL
|
12 uker
|
|
Triglyserid
Tidsramme: 12 uker
|
mg/dL
|
12 uker
|
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: 12 uker
|
mg/dL
|
12 uker
|
|
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet
Tidsramme: 12 uker
|
mg/dL
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-2022-016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .