Wyciąg z rośliny lodowej (Mesembryanthemum Crystallinum) u pacjentów z zaburzeniami glukozy na czczo
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z rośliny lodowej (Mesembryanthemum crystallinum) u pacjentów z zaburzeniami glukozy na czczo: badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo
Badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu i tolerancji ekstraktu z rośliny lodowej (Mesembryanthemum crystallinum) u pacjentów z zaburzeniami glukozy na czczo przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badanie na zwierzętach wykazało, że ekstrakt z rośliny lodowej (Mesembryanthemum crystallinum) (IPE) ma znaczący wpływ na łagodzenie hiperglikemii i modulowanie składu mikroflory jelitowej u szczurów z cukrzycą.
Dlatego IPE może być obiecującą żywnością funkcjonalną w profilaktyce cukrzycy.
Dlatego badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania skutków IPE u pacjentów z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo przez 12 tygodni; ocenia się również bezpieczeństwo związku.
Badacze badają 75-g doustny test obciążenia glukozą (OGTT) (glukoza w 120 min), 75 g OGTT przyrostowy obszar pod krzywą 0-120 min, 75 g OGTT (glukoza w 0, 30, 60, 90 min), insulinę na czczo , model oceny homeostazy insulinooporności, ilościowy wskaźnik kontroli wrażliwości na insulinę, HbA1c, profil lipidowy (cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, cholesterol lipoproteinowy dużej gęstości) na początku badania i po 12 tygodniach interwencji.
Stu dorosłym podawano codziennie 2000 mg IPE lub placebo przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Republika Korei, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z poziomem glukozy we krwi na czczo wynoszącym 100 mg/dl lub więcej i mniej niż 140 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Ci, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2
- Ci, którzy stale przyjmowali leki, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi, takie jak leki obniżające poziom glukozy we krwi lub leki przeciw otyłości, w ciągu 3 miesięcy
- Osoba, która stale przyjmowała zdrową żywność funkcjonalną, która może wpływać na poziom glukozy we krwi w ciągu 1 miesiąca lub zdrową żywność funkcjonalną, może mieć wpływ na interpretację wyników tego badania
- Ci, którzy przyjmowali steroidy ogólnoustrojowe w ciągu 1 miesiąca
- Ci, którzy stracili 0% lub więcej wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężka choroba naczyń mózgowych (zawał mózgu, krwotok mózgowy itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy), choroba serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, arytmia wymagająca leczenia) lub nowotwór złośliwy (jednak osoby z historia choroby naczyń mózgowych lub choroby serca, ale stabilni klinicznie, nie kwalifikują się do badania według uznania badacza.
- Osoby z miejscowymi lub ogólnoustrojowymi chorobami zapalnymi
- Osoby z chorobami nerek, takimi jak dziedziczna hiperlipidemia, ostra/przewlekła niewydolność nerek, zespół nerczycowy
- Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi (BP) 160 mmHg lub rozkurczowym 100 mmHg lub wyższym (pod warunkiem, że osoby, które stabilnie kontrolują swoje ciśnienie krwi poprzez leczenie farmakologiczne mogą wziąć udział)
- Osoby z HbAc1 7,0% lub wyższym
- Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (ponad dwukrotnie powyżej normalnej górnej granicy instytutu badawczego)
- Ci, którzy są obecnie leczeni z powodu chorób tarczycy
- Osoby, u których w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie badanego pokarmu
- Osoby, które brały udział lub planują wziąć udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatniego miesiąca
- Osoby przyjmujące leki na zaburzenia psychiczne (z wyjątkiem przypadków przerywanego przyjmowania leków z powodu zaburzeń snu)
- Osoby z alkoholizmem, nadużywaniem narkotyków lub uzależnieniem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w trakcie tego okresu testowego stosowania u ludzi Kobiety, które planują zajść w ciążę w czasie ciąży
- Ci, którzy mają klinicznie istotną historię lub reakcję alergiczną na leki lub żywność stosowaną u ludzi
- Właściwe metody antykoncepcji wśród kobiet w wieku rozrodczym (prezerwatywy, diafragmy, antykoncepcja wewnątrzmaciczna, partnerzy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa roślin lodowych
Ta grupa przyjmuje ekstrakt z rośliny lodowej przez 12 tygodni.
|
Ekstrakt z rośliny lodowej 2000 mg/dzień przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa przyjmuje placebo przez 12 tygodni.
|
Placebo 2000 mg/dobę przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
75-g doustny test tolerancji glukozy (glukoza po 120 minutach)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mg/dl
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrostowe pole pod krzywą 0-120 minut
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mg/dl
|
12 tygodni
|
|
75-g doustny test tolerancji glukozy (0, 30, 60, 90 minut glukozy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mg/dl
|
12 tygodni
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
µU/ml
|
12 tygodni
|
|
Ocena modelu homeostazy insulinooporności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
insulina na czczo (µU/ml) + glukoza na czczo (mg/dl)/405
|
12 tygodni
|
|
Ilościowy wskaźnik kontroli wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
1/(log(insulina na czczo µU/ml) + log(glukoza na czczo mg/dl))
|
12 tygodni
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
odsetek
|
12 tygodni
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mg/dl
|
12 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mg/dl
|
12 tygodni
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mg/dl
|
12 tygodni
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mg/dl
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-2022-016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .