Extracto de planta de hielo (Mesembryanthemum Crystallinum) en pacientes con glucosa en ayunas alterada
17 de enero de 2024 actualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Evaluación de la eficacia y seguridad del extracto de planta de hielo (Mesembryanthemum Crystallinum) en pacientes con glucosa en ayunas alterada: un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo
Los investigadores realizarán un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos y la tolerabilidad del extracto de la planta de hielo (Mesembryanthemum crystallinum) en pacientes con alteración de la glucosa en ayunas durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio anterior en animales indicó que el extracto de planta de hielo (Mesembryanthemum crystallinum) (IPE) tiene un efecto sustancial en la atenuación de la hiperglucemia y la modulación de la composición de la microbiota intestinal en ratas diabéticas.
Por lo tanto, el IPE podría ser un alimento funcional prometedor para la prevención de la diabetes.
Por lo tanto, los investigadores realizarán un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos de la EIP en pacientes con alteración de la glucosa en ayunas durante 12 semanas; también se evalúa la seguridad del compuesto.
Los investigadores examinan la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g (glucosa de 120 minutos), el área bajo la curva incremental de 75 g de OGTT de 0 a 120 min, la OGTT de 75 g (glucosa de 0, 30, 60 y 90 minutos), la insulina en ayunas , Homeostasis Model Assessment for Insulin Resistance, Quantitative Insulin Sensitivity Check Index, HbA1c, perfil de lípidos (colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad) al inicio y después de 12 semanas de intervención.
Cien adultos recibieron 2000 mg de IPE o un placebo cada día durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos con glucosa en sangre en ayunas de 100 mg/dL o más y menos de 140 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Aquellos que han sido diagnosticados con diabetes tipo 1 o tipo 2
- Aquellos que han tomado continuamente medicamentos que pueden afectar la glucosa en sangre, como medicamentos para reducir la glucosa en sangre o medicamentos contra la obesidad, dentro de los 3 meses.
- Una persona que ha tomado continuamente alimentos funcionales saludables que pueden afectar la glucosa en sangre dentro de 1 mes o alimentos funcionales saludables puede afectar la interpretación de los resultados de este estudio.
- Aquellos que tomaron esteroides sistémicos dentro de 1 mes
- Aquellos que perdieron 0% o más de peso en los últimos 3 meses
- Enfermedad cerebrovascular grave (infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.) en los últimos 6 meses), cardiopatía (angina de pecho, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, arritmia que requiere tratamiento) o un tumor maligno (sin embargo, los sujetos con antecedentes de enfermedad cerebrovascular o enfermedad cardíaca pero clínicamente estables no son elegibles para el estudio a discreción del investigador.
- Personas con enfermedades inflamatorias locales o sistémicas.
- Personas con enfermedad renal como hiperlipidemia hereditaria, insuficiencia renal aguda/crónica, síndrome nefrótico
- Personas con presión arterial sistólica (PA) de 160 mmHg o PA diastólica de 100 mmHg o superior (siempre y cuando, puedan participar aquellas que estén controlando su PA de manera estable mediante tratamiento farmacológico)
- Aquellos con HbAc1 de 7.0% o superior
- Función hepática o renal anormal (más del doble del límite superior normal del instituto de investigación)
- Aquellos que actualmente están siendo tratados por enfermedad de la tiroides.
- Aquellos que tienen antecedentes de enfermedad gastrointestinal (p. ej., enfermedad de Crohn) o cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia) que pueden afectar la absorción del alimento de prueba.
- Aquellos que han participado o planean participar en otros ensayos clínicos de medicamentos en el último mes.
- Personas que toman medicamentos para trastornos psiquiátricos (excepto en los casos de medicación intermitente por trastornos del sueño)
- Personas con alcoholismo, abuso de drogas o dependencia
- Embarazadas o lactantes o durante este período de prueba de aplicación humana Mujeres que planean quedar embarazadas durante el embarazo
- Quienes tengan antecedentes clínicamente significativos o reacción alérgica a medicamentos o alimentos de aplicación humana
- Métodos anticonceptivos apropiados entre mujeres en edad fértil (preservativos, diafragmas, anticonceptivos intrauterinos, pareja masculina Mujeres que no aceptan el procedimiento (si se han sometido a resección) (sin embargo, se excluyen mujeres que se han sometido a esterilización)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de plantas de hielo
Este grupo toma extracto de planta de hielo durante 12 semanas.
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Extracto de planta de hielo 2.000 mg/día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo toma un placebo durante 12 semanas.
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Placebo 2.000 mg/día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g (glucosa de 120 minutos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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mg/dL
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área incremental bajo la curva 0-120 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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mg/dL
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12 semanas
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Prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g (0, 30, 60, 90 minutos de glucosa)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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mg/dL
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12 semanas
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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µU/ml
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12 semanas
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Evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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insulina en ayunas (µU/ml) + glucosa en ayunas (mg/dl)/405
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12 semanas
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Índice de comprobación cuantitativa de la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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1/(log(insulina en ayunas µU/ml) + log(glucosa en ayunas mg/dl))
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12 semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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porcentaje
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12 semanas
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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mg/dL
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12 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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mg/dL
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12 semanas
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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mg/dL
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12 semanas
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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mg/dL
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-2022-016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .