Estratto di pianta del ghiaccio (Mesembryanthemum Crystallinum) in pazienti con alterata glicemia a digiuno
17 gennaio 2024 aggiornato da: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'estratto di pianta di ghiaccio (Mesembryanthemum Crystallinum) in pazienti con alterata glicemia a digiuno: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
I ricercatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti e la tollerabilità dell'estratto di pianta di ghiaccio (Mesembryanthemum crystallinum) in pazienti con ridotta glicemia a digiuno per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un precedente studio sugli animali ha indicato che l'estratto (IPE) della pianta del ghiaccio (Mesembryanthemum crystallinum) ha un effetto sostanziale sull'attenuazione dell'iperglicemia e sulla modulazione della composizione del microbiota intestinale nei ratti diabetici.
Pertanto, l'IPE potrebbe essere un alimento funzionale promettente per la prevenzione del diabete.
Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti dell'IPE nei pazienti con alterata glicemia a digiuno per 12 settimane; viene valutata anche la sicurezza del composto.
Gli investigatori esaminano il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) da 75 g (glucosio a 120 minuti), l'area sotto la curva incrementale OGTT da 75 g 0-120 min, l'OGTT da 75 g (glucosio a 0, 30, 60, 90 minuti), l'insulina a digiuno , valutazione del modello di omeostasi per la resistenza all'insulina, indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina, HbA1c, profilo lipidico (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità) al basale e dopo 12 settimane di intervento.
A cento adulti sono stati somministrati 2.000 mg di IPE o un placebo ogni giorno per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quelli con glicemia a digiuno di 100 mg/dL o superiore e inferiore a 140 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Coloro a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Coloro che hanno assunto in modo continuativo farmaci che possono influire sulla glicemia, come farmaci per abbassare la glicemia o farmaci anti-obesità, entro 3 mesi
- Una persona che ha assunto continuamente alimenti funzionali per la salute che possono influenzare la glicemia entro 1 mese o alimenti funzionali per la salute può influenzare l'interpretazione dei risultati di questo studio
- Coloro che hanno assunto steroidi sistemici entro 1 mese
- Coloro che hanno perso lo 0% o più di peso negli ultimi 3 mesi
- Malattia cerebrovascolare grave (infarto cerebrale, emorragia cerebrale, ecc.) negli ultimi 6 mesi), malattia cardiaca (angina pectoris, infarto del miocardio, scompenso cardiaco, aritmia da trattare) o tumore maligno (tuttavia, i soggetti con storia di malattie cerebrovascolari o malattie cardiache ma clinicamente stabili non sono ammissibili per lo studio a discrezione dello sperimentatore.
- Persone con malattie infiammatorie locali o sistemiche
- Persone con malattie renali come iperlipidemia ereditaria, insufficienza renale acuta/cronica, sindrome nefrosica
- Persone con pressione arteriosa sistolica (PA) 160 mmHg o diastolica 100 mmHg o superiore (a condizione che possano partecipare coloro che controllano stabilmente la loro pressione arteriosa attraverso il trattamento farmacologico)
- Quelli con HbAc1 del 7,0% o superiore
- Funzionalità epatica o renale anormale (più del doppio del limite superiore normale dell'istituto di ricerca)
- Coloro che sono attualmente in cura per malattie della tiroide
- Coloro che hanno una storia di malattia gastrointestinale (p. es., morbo di Crohn) o chirurgia gastrointestinale (eccetto semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento dell'alimento di prova
- Coloro che hanno partecipato o intendono partecipare ad altri studi clinici sui farmaci nell'ultimo mese
- Persone che assumono farmaci per disturbi psichiatrici (ad eccezione dei casi di farmaci intermittenti dovuti a disturbi del sonno)
- Persone con alcolismo, abuso di droghe o dipendenza
- Gravidanza o allattamento o durante questo periodo di test di applicazione umana Donne che pianificano una gravidanza durante la gravidanza
- Coloro che hanno una storia clinicamente significativa o una reazione allergica a farmaci o alimenti per uso umano
- Metodi contraccettivi appropriati tra donne in età fertile (preservativi, diaframmi, contraccettivi intrauterini, partner maschile) Donne che non accettano la procedura (se hanno subito resezione) (sono escluse invece le donne che hanno subito sterilizzazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo impianto di ghiaccio
Questo gruppo prende l'estratto di piante di ghiaccio per 12 settimane.
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Estratto di piante di ghiaccio 2.000 mg/giorno per 12 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo prende un placebo per 12 settimane.
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Placebo 2.000 mg/giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test orale di tolleranza al glucosio da 75 g (glucosio di 120 minuti)
Lasso di tempo: 12 settimane
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mg/dl
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area incrementale sotto la curva 0-120 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
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mg/dl
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12 settimane
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|
Test orale di tolleranza al glucosio da 75 g (glucosio a 0, 30, 60, 90 minuti)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
mg/dl
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12 settimane
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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µU/ml
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12 settimane
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Valutazione del modello di omeostasi per la resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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insulina a digiuno (µU/ml) + glicemia a digiuno (mg/dl)/405
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12 settimane
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Indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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1/(log(insulina a digiuno µU/ml) + log(glicemia a digiuno mg/dl))
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12 settimane
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HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
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percentuale
|
12 settimane
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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mg/dl
|
12 settimane
|
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
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mg/dl
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12 settimane
|
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 12 settimane
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mg/dl
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12 settimane
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|
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 12 settimane
|
mg/dl
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-2022-016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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