Jääkasvi (Mesembryanthemum Crystallinum) -uute potilailla, joilla on heikentynyt paastoglukoosi
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Jääkasvi- (Mesembryanthemum Crystallinum) -uutteen tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on heikentynyt paastoglukoosi: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiakseen jääkasviuutteen (Mesembryanthemum crystallinum) vaikutuksia ja siedettävyyttä potilailla, joilla on heikentynyt paastoglukoosi 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempi eläintutkimus on osoittanut, että jääkasvien (Mesembryanthemum crystallinum) uutteella (IPE) on merkittävä vaikutus hyperglykemian heikentämiseen ja suoliston mikrobiotan koostumuksen muokkaamiseen diabeettisilla rotilla.
Siksi IPE voi olla lupaava terveysvaikutteinen ruoka diabeteksen ehkäisyssä.
Siksi tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiakseen IPE:n vaikutuksia potilailla, joiden paastoglukoosipitoisuus on heikentynyt 12 viikon ajan; yhdisteen turvallisuus arvioidaan myös.
Tutkijat tutkivat 75 g oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT) (120 minuutin glukoosi), 75 g OGTT:n inkrementaalista käyrän alla olevaa pinta-alaa 0-120 min, 75 g OGTT:tä (0, 30, 60, 90 minuutin glukoosia), paastoinsuliinia , Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi, kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi, HbA1c, lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, triglyseridi, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli) lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
Sadalle aikuiselle annettiin joko 2 000 mg IPE:tä tai lumelääkettä joka päivä 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, joiden paastoverensokeri on 100 mg/dl tai enemmän ja alle 140 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Ne, jotka ovat käyttäneet jatkuvasti verensokeriin vaikuttavia lääkkeitä, kuten verensokeria alentavia lääkkeitä tai liikalihavuuslääkkeitä, 3 kuukauden sisällä
- Henkilö, joka on syönyt funktionaalista terveysruokaa, joka voi vaikuttaa verensokeriin 1 kuukauden sisällä, tai terveysvaikutteista terveysruokaa voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulosten tulkintaan.
- Ne, jotka ottivat systeemisiä steroideja 1 kuukauden sisällä
- Ne, jotka ovat laihtuneet 0 % tai enemmän viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaikea aivoverisuonisairaus (aivoinfarkti, aivoverenvuoto jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana), sydänsairaus (angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, jotka tarvitsevat hoitoa) tai pahanlaatuinen kasvain (kuitenkin henkilöillä, joilla on aivojen verisuonitauti tai sydänsairaus, mutta kliinisesti vakaa, eivät ole kelvollisia tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Henkilöt, joilla on paikallisia tai systeemisiä tulehdussairauksia
- Henkilöt, joilla on munuaissairaus, kuten perinnöllinen hyperlipidemia, akuutti/krooninen munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä
- Henkilöt, joiden systolinen verenpaine (BP) on 160 mmHg tai diastolinen verenpaine 100 mmHg tai enemmän (edellyttäen, että voivat osallistua ne, jotka pitävät verenpaineensa vakaasti hallinnassa huumehoidon avulla)
- Ne, joiden HbAc1 on 7,0 % tai enemmän
- Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (yli kaksi kertaa tutkimuslaitoksen normaalin ylärajan)
- Ne, joita hoidetaan tällä hetkellä kilpirauhasen sairauden vuoksi
- Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa testiruoan imeytymiseen
- Ne, jotka ovat osallistuneet tai suunnittelevat osallistuvansa muihin lääketutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
- Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä psykiatrisiin häiriöihin (paitsi unihäiriöistä johtuvat ajoittaiset lääkitykset)
- Henkilöt, joilla on alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Raskaana tai imetyksen aikana tai tämän ihmiskäyttötestin aikana Naiset, jotka suunnittelevat raskautta raskauden aikana
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä historia tai allerginen reaktio ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin tai elintarvikkeisiin
- Sopivat ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville naisille (kondomit, kalvot, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, mieskumppani Naiset, jotka eivät hyväksy toimenpidettä (jos heille on tehty resektio) (sterilisoidut naiset eivät kuitenkaan ole mukana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jääkasvien ryhmä
Tämä ryhmä ottaa jääkasviuutetta 12 viikon ajan.
|
Jääkasviuute 2000 mg/vrk 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä saa lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
Lume 2000 mg/vrk 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
75 g suun glukoosin sietotesti (120 minuutin glukoosi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mg/dl
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvukäyrän alla oleva pinta-ala 0-120 minuuttia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mg/dl
|
12 viikkoa
|
|
75 g suun glukoosin sietotesti (0, 30, 60, 90 minuutin glukoosi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mg/dl
|
12 viikkoa
|
|
Paasto-insuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
µU/ml
|
12 viikkoa
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
paastoinsuliini (µU/ml) + paastoglukoosi (mg/dl)/405
|
12 viikkoa
|
|
Kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
1/(log(paastoinsuliini µU/ml) + log(paastoglukoosi mg/dl))
|
12 viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
prosentteina
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mg/dl
|
12 viikkoa
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mg/dl
|
12 viikkoa
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mg/dl
|
12 viikkoa
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mg/dl
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-2022-016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .