Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJsplant (Mesembryanthemum Crystallinum) Extract bij patiënten met verminderde nuchtere glucose

17 januari 2024 bijgewerkt door: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van extract van ijsplant (Mesembryanthemum Crystallinum) bij patiënten met verminderde nuchtere glucose: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

De onderzoekers zullen gedurende 12 weken een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uitvoeren om de effecten en verdraagbaarheid van het extract van de ijsplant (Mesembryanthemum crystallinum) te onderzoeken bij patiënten met verminderde nuchtere glucose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een eerdere dierstudie heeft aangetoond dat extract van ijsplant (Mesembryanthemum crystallinum) (IPE) een substantieel effect heeft op het verminderen van hyperglycemie en het moduleren van de samenstelling van de darmmicrobiota bij diabetische ratten. Daarom zou IPE een veelbelovende functionele voeding kunnen zijn voor de preventie van diabetes. Daarom zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uitvoeren om de effecten van IPE te onderzoeken bij patiënten met verminderde nuchtere glucose gedurende 12 weken; de veiligheid van de verbinding wordt ook geëvalueerd. De onderzoekers onderzoeken 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) (120 minuten glucose), 75 g OGTT incrementele Area Under the Curve 0-120 min, 75 g OGTT (0, 30, 60, 90 minuten glucose), nuchtere insuline , Homeostase-modelbeoordeling voor insulineresistentie, kwantitatieve controle-index voor insulinegevoeligheid, HbA1c, lipidenprofiel (totaal cholesterol, triglyceride, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid) bij baseline en na 12 weken interventie. Honderd volwassenen kregen gedurende 12 weken elke dag 2.000 mg IPE of een placebo toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sang Yeoup Lee, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 055 01091345959
  • E-mail: saylee@pnu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen met nuchtere bloedglucose van 100 mg / dL of meer en minder dan 140 mg / dL

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die zijn gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2
  • Degenen die binnen 3 maanden continu medicijnen hebben gebruikt die de bloedglucose kunnen beïnvloeden, zoals bloedglucoseverlagende medicijnen of medicijnen tegen obesitas
  • Een persoon die voortdurend functionele gezondheidsvoeding heeft gebruikt die de bloedglucose kan beïnvloeden binnen 1 maand of functionele gezondheidsvoeding kan de interpretatie van de resultaten van dit onderzoek beïnvloeden
  • Degenen die binnen 1 maand systemische steroïden gebruikten
  • Degenen die in de afgelopen 3 maanden 0% of meer zijn afgevallen
  • Ernstige cerebrovasculaire ziekte (herseninfarct, hersenbloeding, enz.) in de afgelopen 6 maanden), hartziekte (angina pectoris, myocardinfarct, hartfalen, aritmie die moet worden behandeld), of een kwaadaardige tumor (proefpersonen met een geschiedenis van cerebrovasculaire ziekte of hartziekte, maar klinisch stabiel, komen niet in aanmerking voor de studie naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Personen met lokale of systemische ontstekingsziekten
  • Personen met een nierziekte zoals erfelijke hyperlipidemie, acuut/chronisch nierfalen, nefrotisch syndroom
  • Personen met een systolische bloeddruk (BP) van 160 mmHg of een diastolische bloeddruk van 100 mmHg of hoger (op voorwaarde dat degenen die hun bloeddruk stabiel onder controle houden door middel van medicamenteuze behandeling kunnen deelnemen)
  • Degenen met een HbAc1 van 7,0% of hoger
  • Abnormale lever- of nierfunctie (meer dan tweemaal de normale bovengrens van het onderzoeksinstituut)
  • Degenen die momenteel worden behandeld voor schildklieraandoeningen
  • Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. De ziekte van Crohn) of gastro-intestinale chirurgie (behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) die de opname van het testvoedsel kunnen beïnvloeden
  • Degenen die hebben deelgenomen of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken in de afgelopen 1 maand
  • Personen die medicijnen gebruiken voor psychiatrische stoornissen (behalve gevallen van intermitterende medicatie als gevolg van slaapstoornissen)
  • Personen met alcoholisme, drugsmisbruik of afhankelijkheid
  • Zwanger of lacterend of tijdens deze testperiode voor gebruik bij mensen Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de zwangerschap
  • Degenen met een klinisch significante geschiedenis of allergische reactie op medicijnen of voedsel voor menselijke toepassing
  • Geschikte anticonceptiemethoden bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (condooms, diafragma's, intra-uteriene anticonceptiva, mannelijke partner) Vrouwen die de procedure niet accepteren (als ze een resectie hebben ondergaan) (vrouwen die een sterilisatie hebben ondergaan, zijn echter uitgesloten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep ijsplanten
Deze groep neemt gedurende 12 weken ijsplantenextract.
Voedingssupplement: Groep ijsplanten
IJsplantenextract 2.000 mg/dag gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze groep slikt gedurende 12 weken een placebo.
Voedingssupplement: Placebo-groep
Placebo 2.000 mg/dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
75 g orale glucosetolerantietest (glucose van 120 minuten)
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrementeel gebied onder de curve 0-120 minuten
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken
75 g orale glucosetolerantietest (0, 30, 60, 90 minuten glucose)
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 12 weken
µU/ml
12 weken
Homeostase-modelbeoordeling voor insulineresistentie
Tijdsspanne: 12 weken
nuchtere insuline (µU/ml) + nuchtere glucose (mg/dl)/405
12 weken
Kwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole-index
Tijdsspanne: 12 weken
1/(log(nuchtere insuline µU/ml) + log(nuchtere glucose mg/dl))
12 weken
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
percentage
12 weken
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken
Triglyceride
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang Yeoup Lee, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-2022-016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep ijsplanten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren