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創造性、精神病理学、知性に関する精力的な見解: The Brain2Business Study (B2B)

2023年10月25日 更新者:Rainer Krähenmann、Psychiatrische Dienste Thurgau

創造性、精神病理学、知性に関する精力的な見解:精神障害のある成人とない成人の混合デザイン研究

この研究の介入部分は、精神障害のある成人の創造的思考 (主な目的) に対する Brain2Business (B2B) ツールの急性効果を評価することを目的としています。 さらに、この研究では、精神障害のある成人とない成人のエネルギー関連の感覚と代謝、技術の順守、感謝の気持ち、目標指向の活性化 (二次目標) に対する B2B の効果を評価しています。 この研究の観察部分は主に、精神病理学、知性、エネルギー関連の感覚、および代謝の間の関連性を調査することを目的としており、精神障害のある成人とない成人のサンプルで「c factor mito-bioenergetics」(CMB) モデルを検証します。

調査の概要

詳細な説明

創造性テクニックは、創造的思考を改善し、固定思考パターンを解決することを目的としています。 それらは、ビジネスや職業上の文脈で新しい洞察や視点を生み出すために推奨され、使用されることがよくあります。ビジネスの発展をサポートします。 実世界での使用は成功していますが、特定の創造性テクニックの利点に関する研究はまだ初期段階にあり、どのテクニックがどのコンテキストで最も効果的かはほとんどわかっていません.

最も重要なことは、研究者の知る限り、(i) 特別に設計された創造性テクニックは、エビデンスに基づく心理療法の一部ではなく、(ii) エビデンスに基づく心理療法のテクニックを支援するために調査されたことがない. 創造的思考と新しい洞察と視点の生成は、認知行動療法や精神力動療法などの多くの心理療法の効率にとって重要であると考えられているため、創造性テクニックは心理療法に役立つ可能性があります。 さらに、精神障害を持つ人々は、創造的思考が少なく、柔軟性が低く、思考や行動がより硬直的であることはよく知られています.

この介入研究と観察研究を組み合わせた研究には、主に 2 つの目的があります。 この介入研究は、創造的思考、エネルギー関連の感覚と代謝、技術の順守、感謝の気持ち、目標指向の活性化に対する創造性テクニック - Brain2Business (B2B) ツール - の効果を明らかにすることを目的としています。行動活性化療法 (PA-BA) 内の活動および感謝運動 (GE) のアイデア生成)。 主要な結果として、精神障害のある成人の創造的思考に対する B2B の急性効果が調査されています。 副次的な結果として、この研究はエネルギー関連の感覚に対する急性の B2B 効果に焦点を当てています (例: 疲労)と新陳代謝(例: 心拍数の変動性) だけでなく、精神障害の有無にかかわらず、成人における心理療法のテクニック、感謝の気持ち、および目標指向の活性化の順守についても調査しました。

B2B ツールは、特別に設計されたクリエイティビティ テクニックであり、ゲーム化された概念的な組み合わせアプローチを表しています。 このアプローチは、アイデアの独創性に影響を与えることが以前に示されており、実際の職業上の状況でうまく使用されています。

この研究の観察部分の主な目的は、エネルギー関連の感覚 (疲労やエネルギーの感覚など)、エネルギー代謝 (心拍変動、心拍数、深部体温、皮膚温度、血液など) の関係を明らかにすることです。新たに開発された「c factor mito-bioenergetics」(CMB)モデル内の精神病理学、知性、および創造性。 これは、精神病理学と知性を結びつける生体エネルギー モデルです。 CMB モデルは、(i) 一般的な脳機能を知性と精神病理学の間の共有分散として概念化し、(ii) 身体のエネルギー代謝が精神病理学と知性の間の共変動の生物学的基盤であると仮定します。

この研究は、クリエイティビティ テクニック B2B が心理療法テクニックを支援する可能性があるかどうかを初めて明らかにします。 B2Bツールが心理療法の技法における創造的思考を効率的にサポートする場合、完全な創造性技法支援心理療法と通常の治療法による心理療法の心理的効果を比較する臨床試験を行う必要があります。 さらに、この研究では、エネルギー関連の感覚と代謝の関係を評価し、CMB モデルを検証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Thurgau
      • Münsterlingen、Thurgau、スイス、8596
        • Psychiatric Service Thurgau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 診断された精神障害の有無にかかわらず個人 (生涯または現在)

除外基準:

  • 急性自殺傾向
  • -研究手順を妨げる自己報告された診断された神経障害
  • 不十分なドイツ語
  • 脆弱な参加者 (例: 判断不能の兆候のある参加者)
  • ラボベースのセッション開始の 2 時間前に、カフェイン、タバコの消費、および身体活動 (追加のバイオマーカー分析の場合のみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブレインツービジネス (B2B)
Brain2Business (B2B) 手法は、創造的思考を向上させることを目的としています。 これは、実験室セッションで 1 人の訓練を受けた B2B 管理者のサポートを受けて、5 つの在宅セッションでサポートなしで参加者が実行する、ゲームベースの「概念的組み合わせ」メソッドです。 この手法では、2 つのサイコロを投げることによって、ボード上で 36 の異なる画像がランダムに選択されます。 これらの画像に触発されて、参加者は 5 日間にわたって少なくとも合計 39 分間、3 つの質問に関する新しいアイデアを作成するよう求められます。 1 つの質問は標準化された創造性テストからのもので、2 つの質問は心理療法のテクニックの一部です (行動活性化 (PA-BA) 内の楽しい活動と感謝運動 (GE) のアイデア生成)。 B2B 手法は、ソロ ブレーンストーミング (SBS) の原則に基づいています。 訓練を受けた B2B 管理者が参加者の回答を文書化し、SBS の原則に言及しています (SBS グループを参照)。
5 日間の介入は、簡単な行動活性化 (BA) と感謝運動 (GE) プログラムを統合します。 学士号は、実験室でのアイデアの生成と計画段階、および楽しい活動に関する自宅での実行段階で構成されています。 GE は、参加者が感謝している人生の側面についてのアイデア生成タスクです。 これは、ラボベースで 1 回、自宅ベースの日記で毎日実行されます。
アクティブコンパレータ:ソロブレインストーミング (SBS)
ソロ ブレイン ストーミング (SBS) は、アクティブ コントロール条件です。 このテクニックは、SBSの原則を通じて創造的思考を向上させることを目的としています。 SBS の原則には、i) アイデアの質よりも量が優先される、ii) アイデア生成中にアイデアを批判したり評価したりしない、iii) 独創的なアイデアが奨励される、が含まれます。 原則は、B2B グループと同じ方法で、同じ質問に回答し、同じ期間にわたって参加者に提供されます。 訓練を受けた SBS 管理者は、参加者の回答を文書化し、SBS の原則に言及しています。
5 日間の介入は、簡単な行動活性化 (BA) と感謝運動 (GE) プログラムを統合します。 学士号は、実験室でのアイデアの生成と計画段階、および楽しい活動に関する自宅での実行段階で構成されています。 GE は、参加者が感謝している人生の側面についてのアイデア生成タスクです。 これは、ラボベースで 1 回、自宅ベースの日記で毎日実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTT 創造性試験で評価される一般的な創造的思考
時間枠:ラボ セッションで測定 (時点 4)
PTT 創造性検査は、2 つの PTT にわたる、新しく開発された客観的および自己報告による創造的思考評価の複合尺度を使用して、心理療法技法 (PTT) における一般的な創造的思考を測定します。 複合スコアは、両方の PTT からの z 標準化された客観的評価と自己申告による創造的思考評価を平均することによって計算されます。 z で標準化された結果値の平均は 0 で、SD は 1 で、推定範囲は -3 ~ +3 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 評価には、(a) 行動活性化の構成要素としての楽しい活動 (PA-BA) および (b) 感謝運動 (GE) の生成されたアイデアが含まれます。 スコアは、ベースラインの一般的な創造的思考に合わせて調整されます。
ラボ セッションで測定 (時点 4)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTT 創造性試験で評価される客観的創造的思考 - 客観的創造性サブスコア
時間枠:ラボ セッションで測定 (時点 4)
PTT クリエイティビティ試験の客観的なクリエイティビティ サブスコアは、さまざまな PTT での流暢さ、柔軟性、独創性の複合スコアで測定されます。 複合スコアは、両方の PTT からの z 標準化された流暢さ、柔軟性、および独創性の評価を平均することによって計算されます。 試験は、創造的思考のトーランス テストに基づいています。 z で標準化された結果値の平均は 0 で、SD は 1 で、推定範囲は -3 ~ +3 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 スコアは、ベースラインの客観的な創造的思考に合わせて調整されます。
ラボ セッションで測定 (時点 4)
PTT 創造性試験で評価された創造的思考を自己申告する - 自己申告の創造性サブスコア
時間枠:ラボ セッションで測定 (時点 4)
さまざまな PTT で自己生成されたアイデアに関する自己申告の創造性複合スコア。 新しく開発された自己報告の創造性評価は、5 点リッカート スケールを使用した 16 項目で使用されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 64 ポイントです。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 スコアは、ベースラインの自己申告による創造性 (創造的な自己効力感と日常生活の創造性評価の複合) に合わせて調整されます。
ラボ セッションで測定 (時点 4)
クリエイティビティ評価トップ3
時間枠:ラボ セッションで測定 (時点 4)
トップ 3 クリエイティビティ評価では、最高 3 つの項目のリストが 2 人の評価者によってクリエイティビティについて評価されます。 5 点のリッカート スケールが使用され、合計スコアは 0 ~ 15 点の範囲です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 スコアは、ベースラインの創造的思考に合わせて調整されます。
ラボ セッションで測定 (時点 4)
PTT 創造性試験 - 独創性サブスコア
時間枠:ラボ セッションで測定 (時点 4)
客観的および自己申告によるオリジナリティの複合尺度。 スコアは、ベースラインの創造的思考に合わせて調整されます。
ラボ セッションで測定 (時点 4)
ユリカモーメントの評価
時間枠:ラボ セッションで測定 (時点 4)
両方の精神療法テクニックにおけるアハ/エウレカの瞬間の数を測定する、新しく開発された評価
ラボ セッションで測定 (時点 4)
Torrance Test of Creative Thinking (TTCT) パート II 複合スコア
時間枠:ラボ セッションで測定 (時点 4)
TTCT パート II は、TTCT のエレファント タスク内の客観的な創造的思考を測定します。 4分;パート II)。 TTCT 複合スコアは、エレファント タスクの流暢さ、柔軟性、独創性のスコアで構成されます。 複合スコアは、Z 標準化された流暢さ、柔軟性、および独創性の評価を平均することによって計算されます。 z で標準化された結果値の平均は 0 で、SD は 1 で、推定範囲は -3 ~ +3 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 スコアは、創造性テクニックなしで TTCT パート I を使用して、ベースラインの客観的創造的思考に合わせて調整されます。
ラボ セッションで測定 (時点 4)
日常生活の創造性評価
時間枠:プレテスト (時点 2) から 1 週間のフォローアップ (時点 5) への変更
日常生活の創造性は、新しく開発された 5 項目の自己申告アンケート (5 点リッカート尺度) で評価されます。 合計スコアの範囲は 1 ~ 5 です。
プレテスト (時点 2) から 1 週間のフォローアップ (時点 5) への変更
クリエイティブな自己効力感
時間枠:プレテスト (時点 2) から 1 週間のフォローアップ (時点 5) への変更
クリエイティブな自己効力感は、2 つのクリエイティブな自己効力感アンケート (5 点リッカート スケール) に基づいて、適応された 6 項目のクリエイティブな自己効力感アンケートで評価されます。 合計スコアの範囲は 6 ~ 30 です。
プレテスト (時点 2) から 1 週間のフォローアップ (時点 5) への変更
行動活性化 (BA) の順守 - 計画された活動
時間枠:ラボ セッションで測定 (時点 4)
5日間の日記期間中に計画された楽しい活動の数
ラボ セッションで測定 (時点 4)
行動活性化 (BA) への遵守 - 実行された活動
時間枠:5 日間の日記期間 (時点 5) 内に自宅で測定
5日間の日記期間中に実行された楽しい活動の数。
5 日間の日記期間 (時点 5) 内に自宅で測定
感謝の運動(GE)の遵守 - 時間
時間枠:5 日間の日記期間 (時点 5) 内に自宅で測定
5 日間のダイアリー期間中にユーザーが GE で過ごす分数
5 日間の日記期間 (時点 5) 内に自宅で測定
感謝のエクササイズ(GE)の遵守 - アイデア
時間枠:5 日間の日記期間 (時点 5) 内に自宅で測定
5 日間のダイアリー期間中に GE で作成されたアイデアの数
5 日間の日記期間 (時点 5) 内に自宅で測定
エネルギーグリッドで測定された急性期後のエネルギー関連の感覚
時間枠:自宅で測定した 5 日間の日記期間内の変化 (時点 5)
エネルギー グリッドの 2 つの次元 (覚醒、エネルギーの感覚) で測定し、平均スコアを使用して複合スコアを導き出します
自宅で測定した 5 日間の日記期間内の変化 (時点 5)
活性化/非活性化および軽さ/重さの身体感覚
時間枠:ラボ セッションでの感謝のエクササイズの前後に変更します (時点 4)。
EmBodyツールで測定
ラボ セッションでの感謝のエクササイズの前後に変更します (時点 4)。
エネルギー関連代謝指数 - 急性影響
時間枠:ラボ セッション内の変更 (時点 2 から時点 4)
回帰分析のベータ係数または機械学習アルゴリズムに基づいて導出されたすべての代謝測定値の加重複合スコアに基づいて、研究内で検証された測定値。
ラボ セッション内の変更 (時点 2 から時点 4)
エネルギー関連代謝指数 - 急性影響後
時間枠:ラボ セッションから在宅評価への変更 (時点 2 から時点 5)
回帰分析のベータ係数または機械学習アルゴリズムに基づいて導出されたすべての代謝測定値の加重複合スコアに基づいて、研究内で検証された測定値。
ラボ セッションから在宅評価への変更 (時点 2 から時点 5)
評価されたうつ症状 Beck Depression Inventory II (BDI II)
時間枠:テスト前(時点1)から日記期間の最終日(時点5)までの変化
BDI II は、十分に検証されたうつ病の自己評価アンケートです。
テスト前(時点1)から日記期間の最終日(時点5)までの変化
簡易フロー スケール (FKS) で評価される、日常生活におけるフロー経験。
時間枠:テスト前(時点2)から日記期間の最終日(時点5)への変化
FKS は、フロー エクスペリエンスを評価するための検証済みの自己報告アンケートです。
テスト前(時点2)から日記期間の最終日(時点5)への変化
一般的な自己効力感簡易尺度 (AKSU) で評価される一般的な自己効力感
時間枠:テスト前(時点2)から日記期間の最終日(時点5)への変化
一般的な自己効力感簡易尺度 (AKSU) は、一般的な自己効力感を評価するための検証済みの自己報告アンケートです。
テスト前(時点2)から日記期間の最終日(時点5)への変化
感謝アンケート (GQ-5-G) で評価された感謝の気持ち。
時間枠:テスト前(時点2)から日記期間の最終日(時点5)への変化
GQ-5-G は、感謝の気持ちを評価するための検証済みの自己申告アンケートです。
テスト前(時点2)から日記期間の最終日(時点5)への変化
創作活動体験
時間枠:ラボ セッションで測定 (時点 4)
Game Experience Questionnaire - Core Module、Energy Grid、および自社開発アイテムに基づく複合尺度。 サブスケールには、挑戦 - 認識された努力、挑戦 - エネルギー消費、挑戦 - 認識された仕事の要求、退屈、能力、快感、落ち着き、エネルギーの感覚、疲れ、資源と挑戦の一致、自己認識の創造性が含まれます。
ラボ セッションで測定 (時点 4)
Game Experience Questionnaire - post game モジュールで評価された創造性運動後の経験
時間枠:ラボ セッションで測定 (時点 4)
肯定的な経験、否定的な経験、疲れ、現実への回帰の 4 つのサブスケールに基づく複合尺度
ラボ セッションで測定 (時点 4)
急性エネルギー関連感覚
時間枠:ラボベースのセッション内で、演習の前 (時点 2) から各演習の後 (時点 4) に変更します。
エナジー グリッドの 4 つの側面 (落ち着き、快感、覚醒、エネルギーの感覚) に基づく複合スコア。
ラボベースのセッション内で、演習の前 (時点 2) から各演習の後 (時点 4) に変更します。
目標と価値に基づくアクティベーション
時間枠:テスト前(時点2)から日記期間の最終日(時点5)への変化
うつ病の行動活性化(BADS)アンケートの活性化サブスケールの複合スコアと、自己開発の価値ベースの活性化アンケート
テスト前(時点2)から日記期間の最終日(時点5)への変化
身体活動
時間枠:プレテスト(時点2)から日記期間(時点5)への変更
国際身体活動アンケート (IPAQ)
プレテスト(時点2)から日記期間(時点5)への変更
睡眠の質
時間枠:プレテスト(時点2)から日記期間(時点5)への変更
うつ病および不安症状の目録の不眠症スケール
プレテスト(時点2)から日記期間(時点5)への変更
正/負の経験比率
時間枠:日記期間の最終日(時点5)に測定
自己開発したアンケートで測定した、5 日間の顕著な肯定的および否定的な経験の比率
日記期間の最終日(時点5)に測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠:ラボベースのセッション内で、ベースライン (時点 2) から運動タスク (時点 4) に変更します。
Polar H10センサーで測定
ラボベースのセッション内で、ベースライン (時点 2) から運動タスク (時点 4) に変更します。
中核体温
時間枠:ラボベースのセッション内で、ベースライン (時点 2) から運動タスク (時点 4) に変更します。
CORE/CALERA研究装置で測定
ラボベースのセッション内で、ベースライン (時点 2) から運動タスク (時点 4) に変更します。
血中酸素化変動
時間枠:ラボベースのセッション内で、ベースライン (時点 2) から運動タスク (時点 4) に変更します。
ソムノタッチ™ レスプ
ラボベースのセッション内で、ベースライン (時点 2) から運動タスク (時点 4) に変更します。
心拍ごとの拡張期および収縮期血圧の変動性
時間枠:ラボベースのセッション内で、ベースライン (時点 2) から運動タスク (時点 4) に変更します。
ソムノタッチ™ レスプ
ラボベースのセッション内で、ベースライン (時点 2) から運動タスク (時点 4) に変更します。
24 時間のピーク ツー ピーク (最大 - 最小) コア体温
時間枠:在宅日記期間の1日目から3日目への変化
CORE/CALERA研究装置で測定
在宅日記期間の1日目から3日目への変化
呼吸数
時間枠:ラボベースのセッション内で、ベースライン (時点 2) から運動タスク (時点 4) に変更します。
ソムノタッチ™ レスプ
ラボベースのセッション内で、ベースライン (時点 2) から運動タスク (時点 4) に変更します。
胸部/腹部呼吸比
時間枠:ラボベースのセッション内で、ベースライン (時点 2) から運動タスク (時点 4) に変更します。
SOMNOtouch™ RESPで測定
ラボベースのセッション内で、ベースライン (時点 2) から運動タスク (時点 4) に変更します。
脳の酸素化
時間枠:ラボベースのセッション内で、ベースライン (時点 2) から運動タスク (時点 4) に変更します。
Sensmart モデル x-100 NONIN の NIRS センサー
ラボベースのセッション内で、ベースライン (時点 2) から運動タスク (時点 4) に変更します。
脳の酸素化変動
時間枠:ラボベースのセッション内で、ベースライン (時点 2) から運動タスク (時点 4) に変更します。
Sensmart モデル x-100 NONIN の NIRS センサー
ラボベースのセッション内で、ベースライン (時点 2) から運動タスク (時点 4) に変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rainer Krähenmann, PD、Psychiatrische Dienste Thurgau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月19日

一次修了 (実際)

2023年9月29日

研究の完了 (実際)

2023年10月4日

試験登録日

最初に提出

2022年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月15日

最初の投稿 (実際)

2022年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

倫理的な理由から決定されていません。 倫理的な理由がない限り、データは共有される予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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