- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05544877
Uma visão enérgica sobre criatividade, psicopatologia e inteligência: o estudo Brain2Business (B2B)
Uma visão enérgica sobre criatividade, psicopatologia e inteligência: um estudo de design misto em adultos com e sem distúrbios psicológicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As técnicas de criatividade visam melhorar o pensamento criativo e resolver padrões rígidos de pensamento. Eles são frequentemente recomendados e usados para gerar novos insights e perspectivas em contextos profissionais e de negócios, por ex. para apoiar o desenvolvimento de negócios. Apesar de seu uso bem-sucedido no mundo real, a pesquisa sobre os benefícios de técnicas específicas de criatividade ainda está em sua infância e é amplamente desconhecido quais técnicas funcionam melhor em quais contextos.
Mais importante, até onde os investigadores sabem, (i) técnicas de criatividade especificamente projetadas não fazem parte de nenhuma técnica psicoterapêutica baseada em evidências e (ii) nunca foram investigadas para auxiliar técnicas psicoterapêuticas baseadas em evidências. As técnicas de criatividade podem ser úteis na psicoterapia, pois acredita-se que o pensamento criativo e a geração de novos insights e perspectivas sejam cruciais para a eficiência de muitos métodos psicoterapêuticos, como a terapia cognitivo-comportamental e a terapia psicodinâmica. Além disso, é sabido que pessoas com distúrbios psicológicos apresentam menos pensamento criativo, menos flexibilidade e mais rigidez no pensamento e no comportamento.
Este estudo misto de intervenção e observação tem dois objetivos principais. O estudo interventivo tem como objetivo revelar o efeito de uma técnica de criatividade - a ferramenta Brain2Business (B2B) - no pensamento criativo, sensações relacionadas com a energia e metabolismo, adesão técnica, gratidão e ativação dirigida a objetivos em duas diferentes técnicas psicoterapêuticas (geração de ideias para prazer atividades dentro de uma terapia de ativação comportamental (PA-BA) e geração de ideias para um exercício de gratidão (GE)). Como resultado primário, o efeito agudo do B2B no pensamento criativo em adultos com transtorno psicológico é investigado. Como resultados secundários, o estudo se concentra nos efeitos agudos do B2B nas sensações relacionadas à energia (por exemplo, cansaço) e metabolismo (ex. variabilidade da frequência cardíaca), bem como na adesão às técnicas psicoterapêuticas, gratidão e ativação dirigida a objetivos em adultos com e sem transtorno psicológico.
A ferramenta B2B é uma técnica de criatividade especificamente projetada e descreve uma abordagem de combinação conceitual gamificada. Essa abordagem já demonstrou ter efeitos sobre a originalidade das ideias e é usada com sucesso em contextos ocupacionais do mundo real.
O principal objetivo da parte observacional do estudo é revelar a relação entre sensações relacionadas à energia (por exemplo, sensações de fadiga e energia), metabolismo energético (por exemplo, variabilidade da frequência cardíaca, frequência cardíaca, temperatura corporal central, temperatura da pele, pressão, oxigenação cerebral), psicopatologia, inteligência e criatividade dentro do recém-desenvolvido modelo "mito-bioenergética do fator c" (CMB). É um modelo bioenergético que vincula psicopatologia e inteligência. O modelo CMB (i) conceitua a função cerebral geral como a variação compartilhada entre inteligência e psicopatologia e (ii) assume que o metabolismo energético do corpo é o suporte biológico da co-variação entre psicopatologia e inteligência.
O estudo revelará pela primeira vez se a técnica de criatividade B2B tem potencial para auxiliar técnicas psicoterapêuticas. Se a ferramenta B2B apoiar de forma eficiente o pensamento criativo em técnicas psicoterapêuticas, devem seguir-se ensaios clínicos que comparem os efeitos psicológicos de uma psicoterapia assistida por técnica de criatividade total versus uma psicoterapia de tratamento usual. Além disso, o estudo avaliará a relação entre as sensações relacionadas à energia e o metabolismo e validará o modelo CMB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thurgau
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Münsterlingen, Thurgau, Suíça, 8596
- Psychiatric Service Thurgau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com e sem transtorno psiquiátrico diagnosticado (durante a vida ou atual)
Critério de exclusão:
- suicidalidade aguda
- Distúrbios neurológicos diagnosticados autorrelatados que interferem nos procedimentos do estudo
- Língua alemã insuficiente
- Participantes vulneráveis (por exemplo, participantes com quaisquer indícios de incapacidade de julgamento)
- Cafeína, consumo de tabaco e atividade física duas horas antes do início da sessão em laboratório (apenas para análises adicionais de biomarcadores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Brain2Business (B2B)
A técnica Brain2Business (B2B) visa melhorar o pensamento criativo.
É um método de "combinação conceitual" baseado em jogo que é realizado pelo participante com o apoio de um administrador B2B treinado em uma sessão de laboratório e sem apoio em 5 sessões em casa.
Nesta técnica, trinta e seis imagens diferentes são selecionadas aleatoriamente em um tabuleiro por meio do lançamento de dois dados.
Inspirados por essas imagens, os participantes são convidados a criar novas ideias sobre três perguntas em um total de pelo menos 39 minutos durante um período de 5 dias.
Uma questão é de um teste padronizado de criatividade e duas questões fazem parte de técnicas psicoterapêuticas (geração de ideias para atividades prazerosas dentro da ativação comportamental (PA-BA) e para um exercício de gratidão (GE)).
A técnica B2B é baseada nos princípios do solo brainstorming (SBS).
Um administrador B2B treinado está documentando as respostas do participante e mencionando os princípios do SBS (consulte o grupo SBS).
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A intervenção de 5 dias integra um programa de ativação comportamental breve (BA) e um programa de exercício de gratidão (GE).
O BA é composto por uma fase de planejamento e geração de ideias baseada em laboratório, bem como uma fase de execução em casa com relação a atividades prazerosas.
GE é uma tarefa de geração de ideias sobre aspectos da vida pelos quais os participantes são gratos.
É realizado uma vez em laboratório e diariamente com um diário domiciliar.
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Comparador Ativo: Brainstorming Solo (SBS)
Solo brain storming (SBS) é a condição de controle ativo.
A técnica visa melhorar o pensamento criativo através dos princípios do SBS.
Os princípios da SBS incluem i) quantidade de ideias vem antes da qualidade, ii) nenhuma crítica e avaliação de ideias durante a geração de ideias, iii) ideias originais são encorajadas.
Os princípios são fornecidos aos participantes da mesma forma, com as mesmas perguntas a serem respondidas e no mesmo período de tempo do grupo B2B.
Um administrador treinado do SBS está documentando as respostas do participante e mencionando os princípios do SBS.
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A intervenção de 5 dias integra um programa de ativação comportamental breve (BA) e um programa de exercício de gratidão (GE).
O BA é composto por uma fase de planejamento e geração de ideias baseada em laboratório, bem como uma fase de execução em casa com relação a atividades prazerosas.
GE é uma tarefa de geração de ideias sobre aspectos da vida pelos quais os participantes são gratos.
É realizado uma vez em laboratório e diariamente com um diário domiciliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pensamento criativo geral conforme avaliado com o exame de criatividade PTT
Prazo: Medido na sessão de laboratório (ponto de tempo 4)
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O exame de criatividade PTT mede o pensamento criativo geral em técnicas psicoterapêuticas (PTT) usando uma medida composta de um objetivo recém-desenvolvido e avaliações de pensamento criativo autorreferidas em dois PTT.
A pontuação composta é calculada pela média das avaliações objetivas padronizadas z e auto-relatadas de pensamento criativo de ambos os PTT.
O valor do resultado padronizado z tem uma média de 0 e SD de 1 com uma faixa provável entre -3 e +3.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
A avaliação inclui as ideias geradas (a) para atividades prazerosas como componente de ativação comportamental (PA-BA) e (b) para um exercício de gratidão (GE).
A pontuação será ajustada para o pensamento criativo geral da linha de base.
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Medido na sessão de laboratório (ponto de tempo 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pensamento criativo objetivo conforme avaliado com o exame de criatividade PTT - Subpontuação de criatividade objetiva
Prazo: Medido na sessão de laboratório (ponto de tempo 4)
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A subpontuação de criatividade objetiva do exame de criatividade PTT é medida com uma pontuação composta de fluência, flexibilidade e originalidade em diferentes PTT.
A pontuação composta é calculada pela média das avaliações de fluência, flexibilidade e originalidade padronizadas z de ambos os PTT.
O exame é baseado no Teste Torrance de Pensamento Criativo.
O valor do resultado padronizado z tem uma média de 0 e SD de 1 com uma faixa provável entre -3 e +3.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
A pontuação será ajustada para o pensamento criativo objetivo da linha de base.
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Medido na sessão de laboratório (ponto de tempo 4)
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Pensamento criativo auto-relatado conforme avaliado com o exame de criatividade PTT - subpontuação de criatividade auto-relatada
Prazo: Medido na sessão de laboratório (ponto de tempo 4)
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Uma pontuação composta de criatividade autorreferida sobre ideias autogeradas em diferentes PTT.
Uma avaliação de criatividade de autorrelato recém-desenvolvida é usada com 16 itens usando uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação somada varia de 0 a 64 pontos.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
A pontuação será ajustada para a criatividade autorrelatada de linha de base (composição de autoeficácia criativa e avaliação da criatividade da vida cotidiana).
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Medido na sessão de laboratório (ponto de tempo 4)
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3 principais avaliações de criatividade
Prazo: Medido na sessão de laboratório (ponto de tempo 4)
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Na avaliação da criatividade Top 3, uma lista dos três melhores itens é avaliada em criatividade por 2 avaliadores.
É utilizada uma escala Likert de 5 pontos e a pontuação somada varia de 0 a 15 pontos.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
A pontuação será ajustada para o pensamento criativo básico.
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Medido na sessão de laboratório (ponto de tempo 4)
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Exame de criatividade PTT - subpontuação de originalidade
Prazo: Medido na sessão de laboratório (ponto de tempo 4)
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Uma medida composta de originalidade objetiva e autorreferida.
A pontuação será ajustada para o pensamento criativo básico.
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Medido na sessão de laboratório (ponto de tempo 4)
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Avaliação do momento Eureka
Prazo: Medido na sessão de laboratório (ponto de tempo 4)
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Uma avaliação recém-desenvolvida que mede o número de momentos Aha/eureka em ambas as técnicas psicoterapêuticas
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Medido na sessão de laboratório (ponto de tempo 4)
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Pontuação composta do Teste Torrance de Pensamento Criativo (TTCT) parte II
Prazo: Medido na sessão de laboratório (ponto de tempo 4)
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O TTCT parte II mede o pensamento criativo objetivo dentro da tarefa elefante do TTCT; 4 minutos; parte II).
A pontuação composta do TTCT é composta por uma pontuação de fluência, flexibilidade e originalidade para as tarefas do elefante.
A pontuação composta é calculada pela média das avaliações de fluência, flexibilidade e originalidade padronizadas z.
O valor do resultado padronizado z tem uma média de 0 e SD de 1 com uma faixa provável entre -3 e +3.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
A pontuação será ajustada para o pensamento criativo objetivo básico usando o TTCT parte I sem uma técnica de criatividade.
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Medido na sessão de laboratório (ponto de tempo 4)
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Avaliação da criatividade na vida cotidiana
Prazo: Mudança de pré-teste (ponto de tempo 2) para acompanhamento de 1 semana (ponto de tempo 5)
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A criatividade da vida cotidiana é avaliada com um questionário de autorrelato de 5 itens recém-desenvolvido (escala Likert de 5 pontos).
A pontuação da soma varia de 1 a 5.
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Mudança de pré-teste (ponto de tempo 2) para acompanhamento de 1 semana (ponto de tempo 5)
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Autoeficácia criativa
Prazo: Mudança de pré-teste (ponto de tempo 2) para acompanhamento de 1 semana (ponto de tempo 5)
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A autoeficácia criativa é avaliada com um questionário de autoeficácia criativa de 6 itens adaptado com base em dois questionários de autoeficácia criativa (escala Likert de 5 pontos).
A pontuação total varia de 6 a 30.
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Mudança de pré-teste (ponto de tempo 2) para acompanhamento de 1 semana (ponto de tempo 5)
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Adesão à ativação comportamental (BA) - atividades planejadas
Prazo: Medido na sessão de laboratório (ponto de tempo 4)
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Número de atividades prazerosas planejadas durante o período diário de 5 dias
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Medido na sessão de laboratório (ponto de tempo 4)
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Adesão à ativação comportamental (BA) - atividades realizadas
Prazo: Medido em casa dentro do período diário de 5 dias (ponto de tempo 5)
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Número de atividades prazerosas realizadas durante o período diário de 5 dias.
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Medido em casa dentro do período diário de 5 dias (ponto de tempo 5)
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Adesão ao exercício de gratidão (GE) - tempo
Prazo: Medido em casa dentro do período diário de 5 dias (ponto de tempo 5)
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O número de minutos que as pessoas gastam no GE durante o período diário de 5 dias
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Medido em casa dentro do período diário de 5 dias (ponto de tempo 5)
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Adesão ao exercício de gratidão (GE) - ideias
Prazo: Medido em casa dentro do período diário de 5 dias (ponto de tempo 5)
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O número de ideias que as pessoas criaram no GE durante o período diário de 5 dias
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Medido em casa dentro do período diário de 5 dias (ponto de tempo 5)
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Sensações pós-agudas relacionadas à energia, medidas com a grade de energia
Prazo: Mudança dentro do período diário de 5 dias medido em casa (ponto de tempo 5)
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Medido com duas dimensões da grade de energia (vigília, sensação de energia) e pontuações compostas derivadas usando pontuações médias
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Mudança dentro do período diário de 5 dias medido em casa (ponto de tempo 5)
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Sensações corporais de ativação/desativação e leveza/peso
Prazo: Mudança do exercício de gratidão pré para pós na sessão de laboratório (tempo 4)
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Medido com a ferramenta emBody
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Mudança do exercício de gratidão pré para pós na sessão de laboratório (tempo 4)
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Índice de metabolismo relacionado à energia - efeitos agudos
Prazo: Mudança dentro da sessão de laboratório (ponto de tempo 2 para ponto de tempo 4)
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Uma medida validada no estudo com base em uma pontuação composta ponderada de todas as medidas de metabolismo derivadas de coeficientes beta de análise de regressão ou com base no algoritmo de aprendizado de máquina.
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Mudança dentro da sessão de laboratório (ponto de tempo 2 para ponto de tempo 4)
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Índice de metabolismo relacionado à energia - efeitos pós-agudos
Prazo: Mudança da sessão de laboratório para avaliação em casa (ponto de tempo 2 para ponto de tempo 5)
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Uma medida validada no estudo com base em uma pontuação composta ponderada de todas as medidas de metabolismo derivadas de coeficientes beta de análise de regressão ou com base no algoritmo de aprendizado de máquina.
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Mudança da sessão de laboratório para avaliação em casa (ponto de tempo 2 para ponto de tempo 5)
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Sintomas depressivos avaliados pelo Inventário de Depressão de Beck II (BDI II)
Prazo: Mudança do pré-teste (ponto de tempo 1) para o último dia do período diário (ponto de tempo 5)
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O BDI II é um questionário de auto-avaliação de depressão bem validado.
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Mudança do pré-teste (ponto de tempo 1) para o último dia do período diário (ponto de tempo 5)
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Experiências de fluxo na vida cotidiana avaliadas com a Escala de Fluxo Breve (FKS).
Prazo: Mudança do pré-teste (tempo 2) para o último dia do período diário (tempo 5)
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O FKS é um questionário de autorrelato validado para avaliar experiências de fluxo
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Mudança do pré-teste (tempo 2) para o último dia do período diário (tempo 5)
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Autoeficácia geral avaliada com a escala breve de autoeficácia geral (AKSU)
Prazo: Mudança do pré-teste (tempo 2) para o último dia do período diário (tempo 5)
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A escala breve de autoeficácia geral (AKSU) é um questionário de autorrelato validado para avaliar a autoeficácia geral
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Mudança do pré-teste (tempo 2) para o último dia do período diário (tempo 5)
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Gratidão avaliada com o Questionário de Gratidão (GQ-5-G).
Prazo: Mudança do pré-teste (tempo 2) para o último dia do período diário (tempo 5)
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O GQ-5-G é um questionário de autorrelato validado para avaliar a gratidão
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Mudança do pré-teste (tempo 2) para o último dia do período diário (tempo 5)
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Experiências de exercícios de criatividade
Prazo: Medido na sessão de laboratório (ponto de tempo 4)
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Uma medida composta baseada no Game Experience Questionnaire - Core Module, na Energy Grid e em itens autodesenvolvidos.
As subescalas incluem desafio - esforço percebido, desafio - consumo de energia, desafio - demanda percebida da tarefa, tédio, competência, sentimentos agradáveis, calma, sensação de energia, cansaço, combinação de recursos e desafios, criatividade autopercebida
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Medido na sessão de laboratório (ponto de tempo 4)
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Experiências de exercícios pós-criatividade avaliadas com o Game Experience Questionnaire - módulo pós-jogo
Prazo: Medido na sessão de laboratório (ponto de tempo 4)
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Uma medida composta baseada nas 4 subescalas experiência positiva, experiência negativa, cansaço e retorno à realidade
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Medido na sessão de laboratório (ponto de tempo 4)
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Sensações agudas relacionadas à energia
Prazo: Mudança dentro da sessão baseada em laboratório de antes dos exercícios (ponto de tempo 2) para depois de cada um dos exercícios (ponto de tempo 4)
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Uma pontuação composta com base nas quatro dimensões da Rede de Energia (calma, sensações agradáveis, vigília e sensação de energia).
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Mudança dentro da sessão baseada em laboratório de antes dos exercícios (ponto de tempo 2) para depois de cada um dos exercícios (ponto de tempo 4)
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Ativação baseada em objetivo e valor
Prazo: Mudança do pré-teste (tempo 2) para o último dia do período diário (tempo 5)
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Pontuação composta da subescala de ativação do questionário de Ativação Comportamental para Depressão (BADS) e um questionário de ativação baseado em valor autodesenvolvido
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Mudança do pré-teste (tempo 2) para o último dia do período diário (tempo 5)
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Atividade física
Prazo: Mudança do pré-teste (tempo 2) para o período diário (tempo 5)
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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Mudança do pré-teste (tempo 2) para o período diário (tempo 5)
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Qualidade do sono
Prazo: Mudança do pré-teste (tempo 2) para o período diário (tempo 5)
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Escala de insônia do Inventário de Sintomas de Depressão e Ansiedade
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Mudança do pré-teste (tempo 2) para o período diário (tempo 5)
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Proporção de experiência positiva/negativa
Prazo: Medido no último dia do período diário (ponto temporal 5)
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Proporção de experiências positivas e negativas notáveis durante o período de 5 dias, conforme medido com um questionário autodesenvolvido
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Medido no último dia do período diário (ponto temporal 5)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Mudança da linha de base (ponto de tempo 2) para tarefas de exercício (ponto de tempo 4) dentro da sessão baseada em laboratório
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Medido com o sensor Polar H10
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Mudança da linha de base (ponto de tempo 2) para tarefas de exercício (ponto de tempo 4) dentro da sessão baseada em laboratório
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Temperatura corporal central
Prazo: Mudança da linha de base (ponto de tempo 2) para tarefas de exercício (ponto de tempo 4) dentro da sessão baseada em laboratório
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Medido com o dispositivo CORE/CALERAresearch
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Mudança da linha de base (ponto de tempo 2) para tarefas de exercício (ponto de tempo 4) dentro da sessão baseada em laboratório
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Variabilidade da oxigenação sanguínea
Prazo: Mudança da linha de base (ponto de tempo 2) para tarefas de exercício (ponto de tempo 4) dentro da sessão baseada em laboratório
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SOMNOtouch™ RESP
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Mudança da linha de base (ponto de tempo 2) para tarefas de exercício (ponto de tempo 4) dentro da sessão baseada em laboratório
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Variabilidade da pressão arterial diastólica e sistólica batimento a batimento
Prazo: Mudança da linha de base (ponto de tempo 2) para tarefas de exercício (ponto de tempo 4) dentro da sessão baseada em laboratório
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SOMNOtouch™ RESP
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Mudança da linha de base (ponto de tempo 2) para tarefas de exercício (ponto de tempo 4) dentro da sessão baseada em laboratório
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Temperatura corporal central pico a pico (máximo-mínimo) de 24 horas
Prazo: Mudança do dia 1 para o dia 3 no período diário domiciliar
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Medido com o dispositivo CORE/CALERAresearch
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Mudança do dia 1 para o dia 3 no período diário domiciliar
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Frequência respiratória
Prazo: Mudança da linha de base (ponto de tempo 2) para tarefas de exercício (ponto de tempo 4) dentro da sessão baseada em laboratório
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SOMNOtouch™ RESP
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Mudança da linha de base (ponto de tempo 2) para tarefas de exercício (ponto de tempo 4) dentro da sessão baseada em laboratório
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Relação respiratória torácica/abdominal
Prazo: Mudança da linha de base (ponto de tempo 2) para tarefas de exercício (ponto de tempo 4) dentro da sessão baseada em laboratório
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Medido com SOMNOtouch™ RESP
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Mudança da linha de base (ponto de tempo 2) para tarefas de exercício (ponto de tempo 4) dentro da sessão baseada em laboratório
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Oxigenação cerebral
Prazo: Mudança da linha de base (ponto de tempo 2) para tarefas de exercício (ponto de tempo 4) dentro da sessão baseada em laboratório
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Sensores NIRS modelo x-100 da Senssmart da NONIN
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Mudança da linha de base (ponto de tempo 2) para tarefas de exercício (ponto de tempo 4) dentro da sessão baseada em laboratório
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Variabilidade da oxigenação cerebral
Prazo: Mudança da linha de base (ponto de tempo 2) para tarefas de exercício (ponto de tempo 4) dentro da sessão baseada em laboratório
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Sensores NIRS modelo x-100 da Senssmart da NONIN
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Mudança da linha de base (ponto de tempo 2) para tarefas de exercício (ponto de tempo 4) dentro da sessão baseada em laboratório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Krähenmann, PD, Psychiatrische Dienste Thurgau
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Depressão
- Ativação Comportamental
- Fadiga
- transtornos somatoformes
- Psicopatologia geral
- Transtornos internalizantes
- Distúrbios do pensamento
- Distúrbios de distanciamento
- Transtornos de externalização desinibida
- Transtornos de externalização antagônica
- Exercício de gratidão
- Técnica de criatividade
- Brain2Business
- Brainstorming Solo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDT_024_B2B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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