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一部の進行がん患者におけるKFA115単独およびチスレリズマブと併用したKFA115の安全性と有効性に関する研究

2026年1月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一部の進行がん患者を対象とした単剤およびチスレリズマブとの併用での KFA115 の第 I 相非盲検多施設試験

この研究の目的は、一部の進行がん患者における KFA115 および KFA115 とチスレリズマブの併用の安全性と忍容性を特徴付け、最大耐用量および/または推奨用量を特定することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、KFA115 を単剤として、およびチスレリズマブと組み合わせて使用​​する第 I 相非盲検多施設試験です。 この研究は、単剤KFA115およびチスレリズマブと組み合わせたKFA115の用量漸増パートとそれに続く用量拡大パートで構成されています。 エスカレーション部分は、安全性と許容性を特徴付けます。 最大耐用量（MTD）/推奨用量（RD）を決定した後、用量拡張パートでは、定義された患者集団における予備的な抗腫瘍活性を評価し、MTD/RD での安全性と忍容性をさらに評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital .
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10015
        • NYU School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI Oncology Partners
  • イタリア
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41124
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -臨床的に受け入れられているアッセイを使用して局所的に決定された、歴史的なPD-L1≧1％の非小細胞肺がん。 患者は、研究者が評価した疾患の安定性または応答に基づいて、疾患の進行が記録される前に、以前の抗 PD(L)1 を含む治療の恩恵を少なくとも 4 か月間経験している必要があります。
  • -腎細胞がん、明細胞組織学、以前に抗PD（L）1含有療法およびVEGF標的療法を単剤療法または併用療法で治療した。 患者は、抗 PD(L)1 を含む治療後の疾患の進行を記録している必要があります。
  • -以前に抗PD（L）1含有療法で治療された皮膚黒色腫。 患者は、抗 PD(L)1 を含む治療後の疾患の進行を記録している必要があります。
  • 卵巣がん、高悪性度の漿液性組織学、抗 PD(L)1 療法を受けていない、再発/転移性疾患に対する全身療法の前のラインが 3 つ以下。
  • 上咽頭がん、非角化性局所進行再発または転移性、抗 PD(L)1 療法を受けていない。
  • 局所進行の切除不能または転移性肛門がん (扁平上皮)、胸腺がん、MSI-H CRC、食道胃がん、中皮腫、および HNSCC はすべて抗 PD(L)1 療法を受けていません。
  • 患者は、生検に適した疾患部位を有し、治療機関のガイドラインに従って腫瘍生検の候補である必要があります。 -患者は、スクリーニング時および研究中の治療中に、医学的に可能であれば、新しい腫瘍生検を受けることをいとわない必要があります。 ノバルティスとの書面による話し合いの後、例外が考慮される場合があります。 試験治療開始の 6 か月前までに採取されたアーカイブ腫瘍組織を有する患者は、スクリーニング時に新たな腫瘍生検を受ける必要はありません。ただし、患者が生検後に抗がん治療を受けておらず、適切な組織が利用可能である場合。
  • -患者は体重が36kgを超えている必要があります。

除外基準:

  • -心機能障害または臨床的に重大な心疾患。
  • -研究期間中に永久に中止できない限り、QT間隔を延長することが知られている薬剤の使用。
  • -治験薬の成分および他のmAbおよび/またはそれらの賦形剤に対する重度の過敏反応の病歴。
  • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患。 白斑、I 型糖尿病、ホルモン補充のみが必要な残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または再発が予想されない状態の患者が考慮される場合があります。 以前に抗 PD-1/PD-L1 治療を受けたことがあり、皮膚発疹の適切な治療を受けているか、内分泌障害の補充療法を受けている患者を除外すべきではありません。
  • -間質性肺疾患（ILD）または肺炎の証拠、またはILDまたは高用量のグルココルチコイドを必要とする非感染性肺炎の既往歴。
  • -抗PD-（L）1関連の毒性のために以前の抗PD-（L）1療法を中止した患者（ティスレリズマブ治療群と組み合わせたKFA115に適用）。
  • 日常生活の道具的活動を制限する症候性末梢神経障害を有する患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単剤 KFA115
KFA115単剤療法
薬：KFA115
免疫調節剤
他の名前：
  • NVP-KFA115
実験的：KFA115 ランイン (1 サイクル) + ペムブロリズマブ
1サイクルのKFA115慣らし運転とそれに続くペムブロリズマブの追加
薬：KFA115
免疫調節剤
他の名前：
  • NVP-KFA115
薬：ペムブロリズマブ
抗PD-1抗体
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：KFA115 + ペムブロリズマブ
KFA115 + ペムブロリズマブの併用療法
薬：KFA115
免疫調節剤
他の名前：
  • NVP-KFA115
薬：ペムブロリズマブ
抗PD-1抗体
他の名前：
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単剤KFA115のDLT評価期間中の用量制限毒性（DLT）の発生率と重症度（用量漸増のみ）
時間枠：28日
DLT は、DLT 評価期間中に発生する有害事象または検査値の異常であり、試験治療との関係が否定できないものとして定義され、主に疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬に関連するものではなく、研究プロトコルで定義された基準
28日
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：35ヶ月
臨床検査値、バイタルサイン、心電図の変化を含む有害事象および重篤な有害事象の発生率と重症度、AEとして認定および報告
35ヶ月
KFA115とペムブロリズマブの併用による用量制限毒性（DLT）評価期間中の用量制限毒性（DLT）の発生率と重症度（用量漸増のみ）
時間枠：28日
DLT は、DLT 評価期間中に発生し、治験治療との関連性を排除できない有害事象または異常な検査値として定義され、主に疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬に関連しておらず、以下の条件を満たすものです。研究計画書で定義された基準
28日
投与の中断、減量の頻度
時間枠：35ヶ月
KFA115とペムブロリズマブの休薬回数とKFA115の減量回数
35ヶ月
線量強度
時間枠：35ヶ月
KFA115 とペムブロリズマブの線量強度は、実際に受けた累積線量と実際の曝露期間の比として定義されます。
35ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1 ごとの最高の総合反応 (BOR)
時間枠：35ヶ月
BOR は、治療開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の反応として定義されます。
35ヶ月
RECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：35ヶ月
PFSは、治療開始日から、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡として定義されるイベントの日までの時間として定義されます
35ヶ月
RECIST v1.1あたりの応答時間（DOR）
時間枠：35ヶ月
DOR は、最初に文書化された応答 (CR または PR) の日から、RECIST v1.1 に従って最初に文書化された進行または基礎となる癌による死亡の日までの時間として定義されます。
35ヶ月
RECIST v1.1 ごとの進行時間 (TTP)
時間枠：35ヶ月
TTP は、治療開始日から、基礎となるがんによる最初の記録された進行または死亡として定義されるイベントの日までの時間として定義されます
35ヶ月
KFA115 またはペムブロリズマブの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：KFA115単剤治療の最初の168日間、およびKFA115とペムブロリズマブの併用治療の35か月の間
濃度時間曲線の下の面積
KFA115単剤治療の最初の168日間、およびKFA115とペムブロリズマブの併用治療の35か月の間
KFA115 またはペムブロリズマブの血漿または血清のピーク濃度 (Cmax)
時間枠：KFA115単剤治療の最初の168日間、およびKFA115とペムブロリズマブの併用治療の35か月の間
単回投与後に観察された最大（ピーク）血漿または血清薬物濃度
KFA115単剤治療の最初の168日間、およびKFA115とペムブロリズマブの併用治療の35か月の間
KFA115 またはペムブロリズマブの最小血漿または血清濃度 (Cmin)
時間枠：KFA115単剤治療の最初の168日間、およびKFA115とペムブロリズマブの併用治療の35か月の間
2回の投与間の時間間隔中に到達した、観察された最小の血漿または血清薬物濃度
KFA115単剤治療の最初の168日間、およびKFA115とペムブロリズマブの併用治療の35か月の間
KFA115 またはペムブロリズマブの血漿または血清濃度のピーク (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：KFA115単剤治療の最初の168日間、およびKFA115とペムブロリズマブの併用治療の35か月の間
単回投与後の血漿または血清薬物濃度が最大（ピーク）に達するまでの時間
KFA115単剤治療の最初の168日間、およびKFA115とペムブロリズマブの併用治療の35か月の間
KFA115 またはペムブロリズマブの消失半減期 (T1/2)
時間枠：KFA115単剤治療の最初の168日間、およびKFA115とペムブロリズマブの併用治療の35か月の間
半対数の濃度-時間曲線の終端の傾きに関連する排出半減期
KFA115単剤治療の最初の168日間、およびKFA115とペムブロリズマブの併用治療の35か月の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月26日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月14日

最初の投稿 (実際)

2022年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月2日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CKFA115A12101
  • 2022-502381-25 (レジストリ識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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