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Um estudo de segurança e eficácia de KFA115 sozinho e KFA115 em combinação com tislelizumabe em pacientes com câncer avançado selecionado

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase I, aberto e multicêntrico de KFA115 como agente único e em combinação com tislelizumabe em pacientes com câncer avançado selecionado

O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e a tolerabilidade de KFA115 e KFA115 em combinação com tislelizumabe em pacientes com cânceres avançados selecionados e identificar a dose máxima tolerada e/ou a dose recomendada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I, aberto e multicêntrico de KFA115 como agente único e em combinação com tislelizumabe. O estudo consiste em uma parte de escalonamento de dose, seguida por parte(s) de expansão de dose para agente único KFA115 e KFA115 em combinação com tislelizumabe. As peças de escalonamento caracterizarão segurança e tolerabilidade. Após a determinação da dose máxima tolerada (MTD)/dose recomendada (RD), as partes de expansão da dose avaliarão a atividade antitumoral preliminar em populações de pacientes definidas e avaliarão ainda mais a segurança e tolerabilidade em MTD/RD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital .
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10015
        • NYU School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • França
      • Lyon, França, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas com histórico de PD-L1 ≥ 1%, conforme determinado localmente usando um ensaio clinicamente aceito. Os pacientes devem ter experimentado benefício da terapia anterior contendo anti-PD(L)1 por pelo menos 4 meses com base na estabilidade ou resposta da doença avaliada pelo investigador antes de desenvolver a progressão documentada da doença.
  • Carcinoma de células renais, histologia de células claras, previamente tratado com terapia contendo anti-PD(L)1 e uma terapia direcionada a VEGF como monoterapia ou em combinação. Os pacientes devem ter documentado a progressão da doença após a terapia contendo anti-PD(L)1.
  • Melanoma cutâneo, previamente tratado com terapia contendo anti-PD(L)1. Os pacientes devem ter documentado a progressão da doença após a terapia contendo anti-PD(L)1.
  • Câncer de ovário, histologia serosa de alto grau, virgem de terapia anti-PD(L)1, não mais do que 3 linhas anteriores de terapia sistêmica para doença recorrente/metastática.
  • Carcinoma nasofaríngeo, não queratinizante localmente avançado recorrente ou metastático, sem tratamento anti-PD(L)1.
  • Câncer anal metastático ou irressecável localmente avançado (escamoso), carcinoma tímico, MSI-H CRC, câncer esofagogástrico, mesotelioma e HNSCC, todos virgens de terapia anti-PD(L)1.
  • Os pacientes devem ter um local da doença passível de biópsia e ser candidatos à biópsia do tumor de acordo com as diretrizes da instituição de tratamento. O paciente deve estar disposto a se submeter a uma nova biópsia do tumor na triagem e durante a terapia no estudo, se clinicamente viável. Exceções podem ser consideradas após discussão documentada com a Novartis. Pacientes com tecido tumoral de arquivo obtido ≤ 6 meses antes do início do tratamento do estudo não precisam passar por uma nova biópsia do tumor na triagem, se o paciente não tiver recebido nenhuma terapia anticâncer desde que a biópsia foi realizada e se o tecido adequado estiver disponível.
  • Os pacientes devem ter peso corporal > 36 kg.

Critério de exclusão:

  • Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
  • Uso de agentes conhecidos por prolongar o intervalo QT, a menos que possam ser descontinuados permanentemente durante o estudo.
  • Histórico de reações graves de hipersensibilidade a qualquer ingrediente do(s) medicamento(s) do estudo e outros mAbs e/ou seus excipientes.
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Pacientes com vitiligo, diabetes tipo I, hipotireoidismo residual que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência podem ser considerados. Pacientes previamente expostos ao tratamento anti-PD-1/PD-L1 que são tratados adequadamente para erupções cutâneas ou com terapia de reposição para endocrinopatias não devem ser excluídos.
  • Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite, ou história prévia de DPI ou pneumonite não infecciosa que requeira altas doses de glicocorticóides.
  • Pacientes que descontinuaram a terapia anti-PD-(L)1 anterior devido a uma toxicidade relacionada ao anti-PD-(L)1 (aplicável ao KFA115 em combinação com os braços de tratamento com tislelizumabe).
  • Pacientes com neuropatia periférica sintomática limitando as atividades instrumentais da vida diária.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agente único KFA115
Monoterapia KFA115
Medicamento: KFA115
Agente imunomodulador
Outros nomes:
  • NVP-KFA115
Experimental: Teste KFA115 (1 ciclo) + pembrolizumabe
Introdução de KFA115 de 1 ciclo seguida de adição de pembrolizumabe
Medicamento: KFA115
Agente imunomodulador
Outros nomes:
  • NVP-KFA115
Medicamento: pembrolizumabe
Anticorpo anti-PD-1
Outros nomes:
  • Keytruda
Experimental: KFA115 + pembrolizumabe
Combinação KFA115 + pembrolizumabe administrada simultaneamente
Medicamento: KFA115
Agente imunomodulador
Outros nomes:
  • NVP-KFA115
Medicamento: pembrolizumabe
Anticorpo anti-PD-1
Outros nomes:
  • Keytruda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o período de avaliação DLT do agente único KFA115 (somente escalonamento de dose)
Prazo: 28 dias
Um DLT é definido como um evento adverso ou valor laboratorial anormal que ocorre durante o período de avaliação do DLT em que a relação com o tratamento do estudo não pode ser descartada e não está relacionada principalmente à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes e atende aos requisitos critérios definidos no protocolo do estudo
28 dias
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 35 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves, incluindo alterações nos valores laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas qualificados e relatados como EAs
35 meses
Incidência e gravidade das toxicidades limitantes da dose (DLTs) durante o período de avaliação DLT de KFA115 em combinação com pembrolizumab (apenas escalonamento de dose)
Prazo: 28 dias
Um DLT é definido como um evento adverso ou valor laboratorial anormal que ocorre durante o período de avaliação do DLT, onde a relação com o tratamento do estudo não pode ser descartada e não está principalmente relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes e atende aos critérios definidos no protocolo do estudo
28 dias
Frequência de interrupções de dose, reduções
Prazo: 35 meses
Número de interrupções de dose de KFA115 e pembrolizumabe e número de reduções de dose de KFA115
35 meses
Intensidade da dose
Prazo: 35 meses
A intensidade da dose de KFA115 e pembrolizumab é definida como a razão entre a dose cumulativa real recebida e a duração real da exposição
35 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral (BOR) por RECIST v1.1
Prazo: 35 meses
BOR é definido como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença
35 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) por RECIST v1.1
Prazo: 35 meses
PFS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa
35 meses
Duração da resposta (DOR) por RECIST v1.1
Prazo: 35 meses
DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada de acordo com RECIST v1.1 ou morte devido a câncer subjacente
35 meses
Tempo para progressão (TTP) por RECIST v1.1
Prazo: 35 meses
TTP é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte devido ao câncer subjacente
35 meses
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) de KFA115 ou pembrolizumab
Prazo: Durante os primeiros 168 dias de tratamento para KFA115 como agente único e 35 meses para KFA115 em combinação com pembrolizumabe
Área sob a curva de tempo de concentração
Durante os primeiros 168 dias de tratamento para KFA115 como agente único e 35 meses para KFA115 em combinação com pembrolizumabe
Pico de concentração plasmática ou sérica (Cmax) de KFA115 ou pembrolizumab
Prazo: Durante os primeiros 168 dias de tratamento para KFA115 como agente único e 35 meses para KFA115 em combinação com pembrolizumabe
A concentração máxima (pico) observada no plasma ou no soro do medicamento após administração de dose única
Durante os primeiros 168 dias de tratamento para KFA115 como agente único e 35 meses para KFA115 em combinação com pembrolizumabe
Concentração plasmática ou sérica mínima (Cmin) de KFA115 ou pembrolizumabe
Prazo: Durante os primeiros 168 dias de tratamento para KFA115 como agente único e 35 meses para KFA115 em combinação com pembrolizumabe
A concentração mínima observada no plasma ou no soro do medicamento alcançada durante o intervalo de tempo entre duas administrações de doses
Durante os primeiros 168 dias de tratamento para KFA115 como agente único e 35 meses para KFA115 em combinação com pembrolizumabe
Tempo para atingir o pico da concentração plasmática ou sérica (Tmax) de KFA115 ou pembrolizumab
Prazo: Durante os primeiros 168 dias de tratamento para KFA115 como agente único e 35 meses para KFA115 em combinação com pembrolizumabe
O tempo para atingir a concentração plasmática ou sérica máxima (pico) do medicamento após administração de dose única
Durante os primeiros 168 dias de tratamento para KFA115 como agente único e 35 meses para KFA115 em combinação com pembrolizumabe
Meia-vida de eliminação (T1/2) de KFA115 ou pembrolizumab
Prazo: Durante os primeiros 168 dias de tratamento para KFA115 como agente único e 35 meses para KFA115 em combinação com pembrolizumabe
A meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal de uma curva concentração-tempo semilogarítmica
Durante os primeiros 168 dias de tratamento para KFA115 como agente único e 35 meses para KFA115 em combinação com pembrolizumabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CKFA115A12101
  • 2022-502381-25 (Identificador de registro: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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