Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KFA115:n turvallisuudesta ja tehosta yksinään ja KFA115:n yhdistelmänä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edennyt syöpä

perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus KFA115:stä yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä syöpiä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida KFA115:n ja KFA115:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä syöpiä, ja tunnistaa suurin siedettävä annos ja/tai suositeltu annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I avoin, monikeskustutkimus KFA115:stä yksittäisenä aineena ja yhdessä tislelitsumabin kanssa. Tutkimus koostuu annoksen korotusosasta, jota seuraa annoksen laajennusosa tai -osat yksittäisille KFA115:lle ja KFA115:lle yhdessä tislelitsumabin kanssa. Eskalointiosat kuvaavat turvallisuutta ja siedettävyyttä. Suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositellun annoksen (RD) määrittämisen jälkeen annoksen laajennusosat arvioivat alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen tietyissä potilasryhmissä ja arvioivat edelleen turvallisuutta ja siedettävyyttä MTD/RD:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital .
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10015
        • NYU School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka historiallinen PD-L1 ≥ 1 % määritettynä paikallisesti kliinisesti hyväksytyllä määrityksellä. Potilaiden on täytynyt saada hyötyä aikaisemmasta anti-PD(L)1:tä sisältävästä hoidosta vähintään 4 kuukauden ajan tutkijan arvioiman sairauden stabiiliuden tai vasteen perusteella ennen dokumentoidun taudin etenemisen kehittymistä.
  • Munuaissolusyöpä, selkeä soluhistologia, aiemmin hoidettu anti-PD(L)1-pitoisella hoidolla ja VEGF-kohdennettuna hoidolla monoterapiana tai yhdistelmänä. Potilailla tulee olla dokumentoitu sairauden eteneminen anti-PD(L)1-pitoisen hoidon jälkeen.
  • Ihon melanooma, jota on aiemmin hoidettu anti-PD(L)1:tä sisältävällä hoidolla. Potilailla tulee olla dokumentoitu sairauden eteneminen anti-PD(L)1-pitoisen hoidon jälkeen.
  • Munasarjasyöpä, korkea-asteinen seroottinen histologia, ei ole saanut anti-PD(L)1-hoitoa, enintään 3 aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa toistuvaan/metastaattiseen sairauteen.
  • Nenänielun karsinooma, ei-keratinoiva, paikallisesti edennyt uusiutuva tai metastaattinen, ei ole saanut anti-PD(L)1-hoitoa.
  • Paikallisesti edennyt leikkaamaton tai metastaattinen peräaukon syöpä (squamous), kateenkorvan syöpä, MSI-H CRC, ruokatorven syöpä, mesoteliooma ja HNSCC, kaikki eivät ole saaneet anti-PD(L)1-hoitoa.
  • Potilaalla on oltava sairauskohta, johon voidaan tehdä biopsia, ja heillä on oltava ehdokas kasvainbiopsiaan hoitavan laitoksen ohjeiden mukaisesti. Potilaan on oltava valmis ottamaan uusi kasvainbiopsia seulonnassa ja tutkimuksen aikana hoidon aikana, jos se on lääketieteellisesti mahdollista. Poikkeuksia voidaan harkita dokumentoidun keskustelun jälkeen Novartisin kanssa. Potilaiden, joilla on arkistoitu kasvainkudos, joka on saatu ≤ 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista, ei tarvitse tehdä uutta kasvainbiopsiaa seulonnassa, jos potilas ei ole saanut syöpähoitoa biopsian ottamisen jälkeen ja jos riittävää kudosta on saatavilla.
  • Potilaiden painon tulee olla > 36 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  • QT-aikaa pidentävien aineiden käyttö, ellei niitä voida lopettaa pysyvästi tutkimuksen ajaksi.
  • Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle ja muille mAb:ille ja/tai niiden apuaineille.
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan, voidaan ottaa huomioon. Potilaita, jotka ovat aiemmin altistuneet anti-PD-1/PD-L1-hoidolle ja jotka ovat saaneet riittävästi hoitoa ihottuman tai endokrinopatioiden korvaushoitoon, ei pidä sulkea pois.
  • Kaikki todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD) tai keuhkotulehduksesta tai aiempi ILD tai ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaatii suuria annoksia glukokortikoideja.
  • Potilaat, jotka lopettivat aiemman anti-PD-(L)1-hoidon anti-PD-(L)1:een liittyvän toksisuuden vuoksi (koskee KFA115:tä yhdessä tislelitsumabihoitoryhmien kanssa).
  • Potilaat, joilla on oireinen perifeerinen neuropatia, joka rajoittaa päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksiagentti KFA115
KFA115 monoterapia
Lääke: KFA115
Immunomoduloiva aine
Muut nimet:
  • NVP-KFA115
Kokeellinen: KFA115 sisäänajo (1 sykli) + pembrolitsumabi
1-syklinen KFA115-ajo, jota seuraa pembrolitsumabin lisääminen
Lääke: KFA115
Immunomoduloiva aine
Muut nimet:
  • NVP-KFA115
Lääke: pembrolitsumabi
Anti-PD-1 vasta-aine
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: KFA115 + pembrolitsumabi
KFA115 + pembrolitsumabi yhdistelmä annettuna samanaikaisesti
Lääke: KFA115
Immunomoduloiva aine
Muut nimet:
  • NVP-KFA115
Lääke: pembrolitsumabi
Anti-PD-1 vasta-aine
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ja vakavuus yksittäisen aineen KFA115:n DLT-arviointijakson aikana (vain annoksen nostaminen)
Aikaikkuna: 28 päivää
DLT määritellään DLT-arviointijakson aikana ilmeneväksi haittatapahtumaksi tai poikkeavaksi laboratorioarvoksi, jonka yhteyttä tutkimushoitoon ei voida sulkea pois, eikä se liity ensisijaisesti sairauteen, taudin etenemiseen, yhteistautiin tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja täyttää tutkimuspöytäkirjassa määritellyt kriteerit
28 päivää
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 35 kuukautta
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien muutokset laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa ja EKG-kuvissa, jotka luokitellaan ja ilmoitetaan haittavaikutuksiksi
35 kuukautta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ja vakavuus KFA115:n DLT-arviointijakson aikana yhdessä pembrolitsumabin kanssa (vain annoksen nostaminen)
Aikaikkuna: 28 päivää
DLT määritellään DLT-arviointijakson aikana ilmeneväksi haittatapahtumaksi tai poikkeavaksi laboratorioarvoksi, jonka yhteyttä tutkimushoitoon ei voida sulkea pois, eikä se liity ensisijaisesti sairauteen, taudin etenemiseen, rinnakkaiseen sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja täyttää tutkimuspöytäkirjassa määritellyt kriteerit
28 päivää
Annoksen keskeytysten tiheys, pienennykset
Aikaikkuna: 35 kuukautta
KFA115:n ja pembrolitsumabin annostelun keskeytysten lukumäärä ja KFA115:n annoksen pienennysten lukumäärä
35 kuukautta
Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: 35 kuukautta
KFA115:n ja pembrolitsumabin annosintensiteetti määritellään saadun kumulatiivisen annoksen ja altistuksen todellisen keston suhteena
35 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvaste (BOR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: 35 kuukautta
BOR määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/ uusiutumiseen
35 kuukautta
Progression free survival (PFS) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 35 kuukautta
PFS määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä.
35 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: 35 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisesti tai taustalla olevasta syövästä johtuvaan kuolemaan.
35 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: 35 kuukautta
TTP määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi taudin etenemiseksi tai kuolemaksi taustalla olevan syövän vuoksi.
35 kuukautta
KFA115:n tai pembrolitsumabin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ensimmäisten 168 hoitopäivän aikana yksittäisen lääkkeen KFA115 ja 35 kuukauden aikana KFA115:n ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon aikana
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala
Ensimmäisten 168 hoitopäivän aikana yksittäisen lääkkeen KFA115 ja 35 kuukauden aikana KFA115:n ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon aikana
KFA115:n tai pembrolitsumabin huippupitoisuus plasmassa tai seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisten 168 hoitopäivän aikana yksittäisen lääkkeen KFA115 ja 35 kuukauden aikana KFA115:n ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon aikana
Suurin (huippu) havaittu plasman tai seerumin lääkeainepitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Ensimmäisten 168 hoitopäivän aikana yksittäisen lääkkeen KFA115 ja 35 kuukauden aikana KFA115:n ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon aikana
KFA115:n tai pembrolitsumabin vähimmäispitoisuus plasmassa tai seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Ensimmäisten 168 hoitopäivän aikana yksittäisen lääkkeen KFA115 ja 35 kuukauden aikana KFA115:n ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon aikana
Pienin havaittu plasman tai seerumin lääkeainepitoisuus, joka saavutettiin kahden annoksen annon välisenä aikana
Ensimmäisten 168 hoitopäivän aikana yksittäisen lääkkeen KFA115 ja 35 kuukauden aikana KFA115:n ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon aikana
Aika KFA115:n tai pembrolitsumabin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa tai seerumissa (Tmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisten 168 hoitopäivän aikana yksittäisen lääkkeen KFA115 ja 35 kuukauden aikana KFA115:n ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon aikana
Aika, joka kuluu plasman tai seerumin huippupitoisuuden saavuttamiseen kerta-annoksen jälkeen
Ensimmäisten 168 hoitopäivän aikana yksittäisen lääkkeen KFA115 ja 35 kuukauden aikana KFA115:n ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon aikana
KFA115:n tai pembrolitsumabin eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ensimmäisten 168 hoitopäivän aikana yksittäisen lääkkeen KFA115 ja 35 kuukauden aikana KFA115:n ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon aikana
Puolilogaritmisen pitoisuus-aika-käyrän terminaaliseen kulmaan liittyvä eliminaation puoliintumisaika
Ensimmäisten 168 hoitopäivän aikana yksittäisen lääkkeen KFA115 ja 35 kuukauden aikana KFA115:n ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CKFA115A12101
  • 2022-502381-25 (Rekisterin tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa