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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di KFA115 da solo e KFA115 in combinazione con tislelizumab in pazienti con tumori avanzati selezionati

2 gennaio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase I, in aperto, su KFA115 come agente singolo e in combinazione con tislelizumab in pazienti con tumori avanzati selezionati

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di KFA115 e KFA115 in combinazione con tislelizumab in pazienti con tumori avanzati selezionati e identificare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase I, in aperto, su KFA115 come agente singolo e in combinazione con tislelizumab. Lo studio consiste in una parte di escalation della dose, seguita da una o più parti di espansione della dose per il singolo agente KFA115 e KFA115 in combinazione con tislelizumab. Le parti di escalation caratterizzeranno la sicurezza e la tollerabilità. Dopo la determinazione della dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata (RD), le parti di espansione della dose valuteranno l'attività antitumorale preliminare in popolazioni di pazienti definite e valuteranno ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità a MTD/RD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital .
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10015
        • NYU School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule con PD-L1 storico ≥ 1%, come determinato localmente utilizzando un test clinicamente accettato. I pazienti devono aver tratto beneficio da una precedente terapia contenente anti-PD(L)1 per almeno 4 mesi sulla base della stabilità o della risposta della malattia valutata dallo sperimentatore prima di sviluppare una progressione documentata della malattia.
  • Carcinoma a cellule renali, istologia a cellule chiare, precedentemente trattato con una terapia contenente anti-PD(L)1 e una terapia mirata al VEGF in monoterapia o in combinazione. I pazienti devono avere una progressione della malattia documentata dopo la terapia contenente anti-PD(L)1.
  • Melanoma cutaneo, precedentemente trattato con terapia contenente anti-PD(L)1. I pazienti devono avere una progressione della malattia documentata dopo la terapia contenente anti-PD(L)1.
  • Cancro ovarico, istologia sierosa di alto grado, naive alla terapia anti-PD(L)1, non più di 3 linee precedenti di terapia sistemica per malattia ricorrente/metastatica.
  • Carcinoma rinofaringeo, non cheratinizzante localmente avanzato ricorrente o metastatico, naive alla terapia anti-PD(L)1.
  • Cancro anale localmente avanzato non resecabile o metastatico (squamoso), carcinoma timico, MSI-H CRC, cancro esofagogastrico, mesotelioma e HNSCC, tutti naive alla terapia anti-PD (L) 1.
  • I pazienti devono avere un sito di malattia suscettibile di biopsia ed essere un candidato per la biopsia del tumore secondo le linee guida dell'istituzione curante. Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a una nuova biopsia del tumore allo screening e durante la terapia nello studio, se fattibile dal punto di vista medico. Eccezioni possono essere prese in considerazione previa discussione documentata con Novartis. I pazienti con tessuto tumorale archiviato ottenuto ≤ 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio non devono sottoporsi a una nuova biopsia tumorale allo screening, se il paziente non ha ricevuto alcuna terapia antitumorale da quando è stata prelevata la biopsia e se è disponibile tessuto adeguato.
  • I pazienti devono avere un peso corporeo > 36 kg.

Criteri di esclusione:

  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Uso di agenti noti per prolungare l'intervallo QT a meno che non possano essere interrotti definitivamente per la durata dello studio.
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del/i farmaco/i in studio e altri mAb e/o loro eccipienti.
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Possono essere presi in considerazione pazienti con vitiligine, diabete di tipo I, ipotiroidismo residuo che richiedono solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede un trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno. I pazienti precedentemente esposti a trattamento anti-PD-1/PD-L1 che sono adeguatamente trattati per rash cutaneo o con terapia sostitutiva per endocrinopatie non devono essere esclusi.
  • Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite, o una precedente storia di ILD o polmonite non infettiva che richiede glucocorticoidi ad alte dosi.
  • Pazienti che hanno interrotto una precedente terapia anti-PD-(L)1 a causa di una tossicità correlata ad anti-PD-(L)1 (applicabile ai bracci di trattamento KFA115 in combinazione con tislelizumab).
  • Pazienti con neuropatia periferica sintomatica che limitano le attività strumentali della vita quotidiana.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agente singolo KFA115
Monoterapia KFA115
Droga: KFA115
Agente immunomodulatore
Altri nomi:
  • NVP-KFA115
Sperimentale: Run-in KFA115 (1 ciclo) + pembrolizumab
Run-in a 1 ciclo con KFA115 seguito dall'aggiunta di pembrolizumab
Droga: KFA115
Agente immunomodulatore
Altri nomi:
  • NVP-KFA115
Droga: pembrolizumab
Anticorpo anti-PD-1
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: KFA115 + pembrolizumab
Combinazione KFA115 + pembrolizumab somministrata contemporaneamente
Droga: KFA115
Agente immunomodulatore
Altri nomi:
  • NVP-KFA115
Droga: pembrolizumab
Anticorpo anti-PD-1
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità delle tossicità limitanti la dose (DLT) durante il periodo di valutazione della DLT di KFA115 a singolo agente (solo incremento della dose)
Lasso di tempo: 28 giorni
Una DLT è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anormale che si verifica durante il periodo di valutazione della DLT in cui non può essere esclusa la relazione con il trattamento in studio e non è principalmente correlato a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti e soddisfa i requisiti criteri definiti nel protocollo di studio
28 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 35 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, comprese le variazioni dei valori di laboratorio, dei segni vitali e degli elettrocardiogrammi qualificati e segnalati come eventi avversi
35 mesi
Incidenza e gravità delle tossicità dose-limitanti (DLT) durante il periodo di valutazione DLT di KFA115 in combinazione con pembrolizumab (solo aumento della dose)
Lasso di tempo: 28 giorni
Una DLT è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anomalo che si verifica durante il periodo di valutazione della DLT in cui non può essere esclusa la relazione con il trattamento in studio e non è correlato principalmente alla malattia, alla progressione della malattia, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti e soddisfa i requisiti criteri definiti nel protocollo di studio
28 giorni
Frequenza delle interruzioni della dose, riduzioni
Lasso di tempo: 35 mesi
Numero di interruzioni della dose di KFA115 e pembrolizumab e numero di riduzioni della dose di KFA115
35 mesi
Intensità della dose
Lasso di tempo: 35 mesi
L’intensità della dose di KFA115 e pembrolizumab è definita come il rapporto tra la dose cumulativa effettiva ricevuta e la durata effettiva dell’esposizione
35 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR) per RECIST v1.1
Lasso di tempo: 35 mesi
Il BOR è definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia
35 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 35 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa
35 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 35 mesi
DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla data della prima progressione documentata secondo RECIST v1.1 o decesso dovuto a cancro sottostante
35 mesi
Tempo alla progressione (TTP) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 35 mesi
Il TTP è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o il decesso dovuto a cancro sottostante
35 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di KFA115 o pembrolizumab
Lasso di tempo: Durante i primi 168 giorni di trattamento per KFA115 in monoterapia e 35 mesi per KFA115 in combinazione con pembrolizumab
Area sotto la curva tempo di concentrazione
Durante i primi 168 giorni di trattamento per KFA115 in monoterapia e 35 mesi per KFA115 in combinazione con pembrolizumab
Concentrazione plasmatica o sierica di picco (Cmax) di KFA115 o pembrolizumab
Lasso di tempo: Durante i primi 168 giorni di trattamento per KFA115 in monoterapia e 35 mesi per KFA115 in combinazione con pembrolizumab
La concentrazione massima (picco) osservata nel plasma o nel siero del farmaco dopo la somministrazione di una dose singola
Durante i primi 168 giorni di trattamento per KFA115 in monoterapia e 35 mesi per KFA115 in combinazione con pembrolizumab
Concentrazione minima nel plasma o nel siero (Cmin) di KFA115 o pembrolizumab
Lasso di tempo: Durante i primi 168 giorni di trattamento per KFA115 in monoterapia e 35 mesi per KFA115 in combinazione con pembrolizumab
La concentrazione minima osservata del farmaco nel plasma o nel siero raggiunta durante l'intervallo di tempo tra due somministrazioni di dosi
Durante i primi 168 giorni di trattamento per KFA115 in monoterapia e 35 mesi per KFA115 in combinazione con pembrolizumab
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica o sierica (Tmax) di KFA115 o pembrolizumab
Lasso di tempo: Durante i primi 168 giorni di trattamento per KFA115 in monoterapia e 35 mesi per KFA115 in combinazione con pembrolizumab
Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (picco) del farmaco nel plasma o nel siero dopo la somministrazione di una dose singola
Durante i primi 168 giorni di trattamento per KFA115 in monoterapia e 35 mesi per KFA115 in combinazione con pembrolizumab
Emivita di eliminazione (T1/2) di KFA115 o pembrolizumab
Lasso di tempo: Durante i primi 168 giorni di trattamento per KFA115 in monoterapia e 35 mesi per KFA115 in combinazione con pembrolizumab
L'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale di una curva semilogaritmica concentrazione-tempo
Durante i primi 168 giorni di trattamento per KFA115 in monoterapia e 35 mesi per KFA115 in combinazione con pembrolizumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKFA115A12101
  • 2022-502381-25 (Identificatore di registro: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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