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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von KFA115 allein und KFA115 in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen Krebsarten

2. Januar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zu KFA115 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen Krebsarten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von KFA115 und KFA115 in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen Krebsarten zu charakterisieren und die maximal tolerierte Dosis und/oder empfohlene Dosis zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-Studie mit KFA115 als Monotherapie und in Kombination mit Tislelizumab. Die Studie besteht aus einem Teil zur Dosiseskalation, gefolgt von Teil(en) zur Dosiserweiterung für KFA115 als Monotherapie und KFA115 in Kombination mit Tislelizumab. Die Eskalationsteile werden Sicherheit und Verträglichkeit charakterisieren. Nach der Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) / empfohlenen Dosis (RD) werden die Teile der Dosiserweiterung die vorläufige Antitumoraktivität in definierten Patientenpopulationen bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit bei MTD/RD weiter bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital .
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10015
        • NYU School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit historischem PD-L1 ≥ 1 %, wie lokal mit einem klinisch anerkannten Assay bestimmt. Die Patienten müssen mindestens 4 Monate lang auf der Grundlage der vom Prüfarzt beurteilten Krankheitsstabilität oder des Ansprechens von einer vorherigen Anti-PD(L)1-haltigen Therapie profitiert haben, bevor sich eine dokumentierte Krankheitsprogression entwickelt.
  • Nierenzellkarzinom, klarzellige Histologie, zuvor behandelt mit einer Anti-PD(L)1-haltigen Therapie und einer zielgerichteten VEGF-Therapie als Monotherapie oder in Kombination. Die Patienten sollten eine dokumentierte Krankheitsprogression nach einer Anti-PD(L)1-haltigen Therapie aufweisen.
  • Hautmelanom, zuvor mit einer Anti-PD(L)1-haltigen Therapie behandelt. Die Patienten sollten eine dokumentierte Krankheitsprogression nach einer Anti-PD(L)1-haltigen Therapie aufweisen.
  • Eierstockkrebs, hochgradige seröse Histologie, naiv gegenüber einer Anti-PD(L)1-Therapie, nicht mehr als 3 vorherige systemische Therapielinien für rezidivierende/metastasierende Erkrankungen.
  • Nasopharynxkarzinom, nicht keratinisierendes, lokal fortgeschrittenes rezidivierendes oder metastasierendes, naiv gegenüber Anti-PD(L)1-Therapie.
  • Lokal fortgeschrittener nicht resezierbarer oder metastasierter Analkrebs (Plattenepithelkarzinom), Thymuskarzinom, MSI-H-CRC, Speiseröhrenkrebs, Mesotheliom und HNSCC, alle ohne Anti-PD(L)1-Therapie.
  • Die Patienten müssen eine für eine Biopsie zugängliche Krankheitsstelle aufweisen und gemäß den Richtlinien der behandelnden Einrichtung für eine Tumorbiopsie geeignet sein. Der Patient muss bereit sein, sich beim Screening und während der Therapie in der Studie einer neuen Tumorbiopsie zu unterziehen, sofern dies medizinisch möglich ist. Ausnahmen können nach dokumentierter Diskussion mit Novartis in Betracht gezogen werden. Patienten mit archiviertem Tumorgewebe, das ≤ 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung entnommen wurde, müssen sich beim Screening keiner neuen Tumorbiopsie unterziehen, wenn der Patient seit der Entnahme der Biopsie keine Krebstherapie erhalten hat und wenn ausreichend Gewebe verfügbar ist.
  • Die Patienten müssen ein Körpergewicht > 36 kg haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Verwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, es sei denn, sie können für die Dauer der Studie dauerhaft abgesetzt werden.
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Inhaltsstoff der Studienmedikamente und anderer mAbs und / oder ihrer Hilfsstoffe.
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung. Patienten mit Vitiligo, Typ-I-Diabetes, verbleibender Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, bei denen kein Wiederauftreten zu erwarten ist, können in Betracht gezogen werden. Patienten, die zuvor einer Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung ausgesetzt waren und bei Hautausschlägen oder mit einer Ersatztherapie bei Endokrinopathien angemessen behandelt werden, sollten nicht ausgeschlossen werden.
  • Jeder Hinweis auf eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis oder eine Vorgeschichte von ILD oder nicht-infektiöser Pneumonitis, die hochdosierte Glukokortikoide erfordert.
  • Patienten, die eine vorherige Anti-PD-(L)1-Therapie aufgrund einer Anti-PD-(L)1-bedingten Toxizität abgebrochen haben (gilt für KFA115 in Kombination mit Tislelizumab-Behandlungsarmen).
  • Patienten mit symptomatischer peripherer Neuropathie, die die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens einschränkt.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelagent KFA115
KFA115-Monotherapie
Arzneimittel: KFA115
Immunmodulatorisches Mittel
Andere Namen:
  • NVP-KFA115
Experimental: KFA115-Run-in (1 Zyklus) + Pembrolizumab
1-Zyklus KFA115-Einlauf, gefolgt von der Zugabe von Pembrolizumab
Arzneimittel: KFA115
Immunmodulatorisches Mittel
Andere Namen:
  • NVP-KFA115
Arzneimittel: Pembrolizumab
Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: KFA115 + Pembrolizumab
Gleichzeitige Gabe einer Kombination aus KFA115 und Pembrolizumab
Arzneimittel: KFA115
Immunmodulatorisches Mittel
Andere Namen:
  • NVP-KFA115
Arzneimittel: Pembrolizumab
Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während des DLT-Evaluierungszeitraums von KFA115 als Einzelwirkstoff (nur Dosiseskalation)
Zeitfenster: 28 Tage
Ein DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der während des DLT-Evaluierungszeitraums auftritt, bei dem ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung nicht ausgeschlossen werden kann, und der nicht primär mit einer Erkrankung, einem Krankheitsverlauf, einer interkurrenten Erkrankung oder einer Begleitmedikation zusammenhängt und den Anforderungen entspricht im Studienprotokoll definierten Kriterien
28 Tage
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 35 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Änderungen von Laborwerten, Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen, die als UE qualifiziert und gemeldet werden
35 Monate
Inzidenz und Schwere dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während des DLT-Bewertungszeitraums von KFA115 in Kombination mit Pembrolizumab (nur Dosissteigerung)
Zeitfenster: 28 Tage
Ein DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der während des DLT-Bewertungszeitraums auftritt und bei dem ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung nicht ausgeschlossen werden kann und der nicht in erster Linie mit der Krankheit, dem Krankheitsverlauf, der interkurrenten Erkrankung oder Begleitmedikamenten zusammenhängt und die Anforderungen erfüllt Kriterien, die im Studienprotokoll definiert sind
28 Tage
Häufigkeit von Dosisunterbrechungen und -reduktionen
Zeitfenster: 35 Monate
Anzahl der Dosisunterbrechungen von KFA115 und Pembrolizumab und Anzahl der Dosisreduktionen von KFA115
35 Monate
Dosisintensität
Zeitfenster: 35 Monate
Die Dosisintensität von KFA115 und Pembrolizumab ist definiert als das Verhältnis der tatsächlich erhaltenen kumulativen Dosis und der tatsächlichen Expositionsdauer
35 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen (BOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 35 Monate
BOR ist definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde
35 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 35 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Progression oder der Tod aus irgendeinem Grund
35 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 35 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression gemäß RECIST v1.1 oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung
35 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 35 Monate
TTP ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Progression oder der Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung
35 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von KFA115 oder Pembrolizumab
Zeitfenster: Während der ersten 168 Behandlungstage für KFA115 als Einzelwirkstoff und 35 Monate für KFA115 in Kombination mit Pembrolizumab
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Während der ersten 168 Behandlungstage für KFA115 als Einzelwirkstoff und 35 Monate für KFA115 in Kombination mit Pembrolizumab
Maximale Plasma- oder Serumkonzentration (Cmax) von KFA115 oder Pembrolizumab
Zeitfenster: Während der ersten 168 Behandlungstage für KFA115 als Einzelwirkstoff und 35 Monate für KFA115 in Kombination mit Pembrolizumab
Die maximale (Peak) beobachtete Plasma- oder Serum-Arzneimittelkonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis
Während der ersten 168 Behandlungstage für KFA115 als Einzelwirkstoff und 35 Monate für KFA115 in Kombination mit Pembrolizumab
Minimale Plasma- oder Serumkonzentration (Cmin) von KFA115 oder Pembrolizumab
Zeitfenster: Während der ersten 168 Behandlungstage für KFA115 als Einzelwirkstoff und 35 Monate für KFA115 in Kombination mit Pembrolizumab
Die minimal beobachtete Plasma- oder Serum-Arzneimittelkonzentration, die während des Zeitintervalls zwischen zwei Dosisverabreichungen erreicht wird
Während der ersten 168 Behandlungstage für KFA115 als Einzelwirkstoff und 35 Monate für KFA115 in Kombination mit Pembrolizumab
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasma- oder Serumkonzentration (Tmax) von KFA115 oder Pembrolizumab
Zeitfenster: Während der ersten 168 Behandlungstage für KFA115 als Einzelwirkstoff und 35 Monate für KFA115 in Kombination mit Pembrolizumab
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasma- oder Serum-Arzneimittelkonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis
Während der ersten 168 Behandlungstage für KFA115 als Einzelwirkstoff und 35 Monate für KFA115 in Kombination mit Pembrolizumab
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von KFA115 oder Pembrolizumab
Zeitfenster: Während der ersten 168 Behandlungstage für KFA115 als Einzelwirkstoff und 35 Monate für KFA115 in Kombination mit Pembrolizumab
Die Eliminationshalbwertszeit, die mit der Endsteigung einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve verbunden ist
Während der ersten 168 Behandlungstage für KFA115 als Einzelwirkstoff und 35 Monate für KFA115 in Kombination mit Pembrolizumab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKFA115A12101
  • 2022-502381-25 (Registrierungskennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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