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Un estudio de seguridad y eficacia de KFA115 solo y KFA115 en combinación con tislelizumab en pacientes con cánceres avanzados seleccionados

2 de enero de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase I de KFA115 como agente único y en combinación con tislelizumab en pacientes con cánceres avanzados seleccionados

El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y tolerabilidad de KFA115 y KFA115 en combinación con tislelizumab en pacientes con cánceres avanzados seleccionados, e identificar la dosis máxima tolerada y/o la dosis recomendada.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I, abierto y multicéntrico de KFA115 como agente único y en combinación con tislelizumab. El estudio consta de una parte de aumento de la dosis, seguida de una parte o partes de expansión de la dosis para KFA115 y KFA115 como agente único en combinación con tislelizumab. Las partes de escalada caracterizarán la seguridad y la tolerabilidad. Después de la determinación de la dosis máxima tolerada (MTD)/dosis recomendada (RD), las partes de expansión de dosis evaluarán la actividad antitumoral preliminar en poblaciones definidas de pacientes y evaluarán más la seguridad y tolerabilidad en MTD/RD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital .
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10015
        • NYU School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas con PD-L1 histórico ≥ 1 %, determinado localmente mediante un ensayo clínicamente aceptado. Los pacientes deben haberse beneficiado de una terapia anterior que contenga anti-PD(L)1 durante al menos 4 meses según la estabilidad de la enfermedad evaluada por el investigador o la respuesta antes de desarrollar una progresión documentada de la enfermedad.
  • Carcinoma de células renales, histología de células claras, tratado previamente con una terapia que contiene anti-PD(L)1 y una terapia dirigida a VEGF como monoterapia o en combinación. Los pacientes deben tener una progresión documentada de la enfermedad después de la terapia que contiene anti-PD(L)1.
  • Melanoma cutáneo, tratado previamente con terapia que contiene anti-PD(L)1. Los pacientes deben tener una progresión documentada de la enfermedad después de la terapia que contiene anti-PD(L)1.
  • Cáncer de ovario, histología serosa de alto grado, sin tratamiento previo con anti-PD(L)1, no más de 3 líneas previas de tratamiento sistémico para la enfermedad metastásica/recurrente.
  • Carcinoma nasofaríngeo, no queratinizante localmente avanzado recurrente o metastásico, sin tratamiento previo con anti-PD(L)1.
  • Cáncer anal no resecable o metastásico localmente avanzado (escamoso), carcinoma tímico, MSI-H CRC, cáncer esofagogástrico, mesotelioma y HNSCC, todos sin tratamiento previo con anti-PD(L)1.
  • Los pacientes deben tener un sitio de la enfermedad susceptible de biopsia y ser candidatos para la biopsia del tumor de acuerdo con las pautas de la institución de tratamiento. El paciente debe estar dispuesto a someterse a una nueva biopsia de tumor en la selección y durante la terapia en el estudio, si es médicamente factible. Se pueden considerar excepciones después de una discusión documentada con Novartis. Los pacientes con tejido tumoral de archivo obtenido ≤ 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio no necesitan someterse a una nueva biopsia tumoral en la selección, si el paciente no ha recibido ninguna terapia contra el cáncer desde que se tomó la biopsia y si hay suficiente tejido disponible.
  • Los pacientes deben tener un peso corporal > 36 kg.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • Uso de agentes que se sabe que prolongan el intervalo QT a menos que puedan suspenderse permanentemente durante la duración del estudio.
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a cualquier componente de los fármacos del estudio y otros mAb y/o sus excipientes.
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se pueden considerar pacientes con vitíligo, diabetes tipo I, hipotiroidismo residual que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran. No se deben excluir los pacientes previamente expuestos a un tratamiento anti-PD-1/PD-L1 que estén adecuadamente tratados por erupción cutánea o con terapia de reemplazo por endocrinopatías.
  • Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis, o antecedentes de EPI o neumonitis no infecciosa que requiera dosis altas de glucocorticoides.
  • Pacientes que interrumpieron el tratamiento previo con anti-PD-(L)1 debido a una toxicidad relacionada con anti-PD-(L)1 (aplicable a los brazos de tratamiento con KFA115 en combinación con tislelizumab).
  • Pacientes con neuropatía periférica sintomática que limita las actividades instrumentales de la vida diaria.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Agente único KFA115
Monoterapia KFA115
Droga: KFA115
Agente inmunomodulador
Otros nombres:
  • NVP-KFA115
Experimental: Preinclusión de KFA115 (1 ciclo) + pembrolizumab
1 ciclo de preinclusión de KFA115 seguido de la adición de pembrolizumab
Droga: KFA115
Agente inmunomodulador
Otros nombres:
  • NVP-KFA115
Droga: pembrolizumab
Anticuerpo anti-PD-1
Otros nombres:
  • Keytruda
Experimental: KFA115 + pembrolizumab
Combinación de KFA115 + pembrolizumab administrada simultáneamente
Droga: KFA115
Agente inmunomodulador
Otros nombres:
  • NVP-KFA115
Droga: pembrolizumab
Anticuerpo anti-PD-1
Otros nombres:
  • Keytruda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el período de evaluación de DLT del agente único KFA115 (solo aumento de dosis)
Periodo de tiempo: 28 días
Un DLT se define como un evento adverso o valor de laboratorio anormal que ocurre durante el período de evaluación de DLT donde no se puede descartar la relación con el tratamiento del estudio y no está relacionado principalmente con la enfermedad, la progresión de la enfermedad, la enfermedad intercurrente o los medicamentos concomitantes y cumple con los requisitos. criterios definidos en el protocolo del estudio
28 días
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 35 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves, incluidos los cambios en los valores de laboratorio, los signos vitales y los electrocardiogramas que califican y notifican como EA
35 meses
Incidencia y gravedad de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el período de evaluación DLT de KFA115 en combinación con pembrolizumab (solo aumento de dosis)
Periodo de tiempo: 28 dias
Un DLT se define como un evento adverso o valor de laboratorio anormal que ocurre durante el período de evaluación de DLT donde no se puede descartar la relación con el tratamiento del estudio y no está relacionado principalmente con la enfermedad, la progresión de la enfermedad, la enfermedad intercurrente o los medicamentos concomitantes y cumple con los Criterios definidos en el protocolo del estudio.
28 dias
Frecuencia de interrupciones y reducciones de dosis.
Periodo de tiempo: 35 meses
Número de interrupciones de dosis de KFA115 y pembrolizumab, y número de reducciones de dosis de KFA115
35 meses
Intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: 35 meses
La intensidad de la dosis de KFA115 y pembrolizumab se define como la relación entre la dosis acumulada real recibida y la duración real de la exposición.
35 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general (BOR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 35 meses
BOR se define como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad
35 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 35 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa.
35 meses
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 35 meses
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada según RECIST v1.1 o muerte debido a un cáncer subyacente
35 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 35 meses
TTP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte debido al cáncer subyacente.
35 meses
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de KFA115 o pembrolizumab
Periodo de tiempo: Durante los primeros 168 días de tratamiento con KFA115 como agente único y 35 meses para KFA115 en combinación con pembrolizumab
Área bajo la curva de concentración-tiempo
Durante los primeros 168 días de tratamiento con KFA115 como agente único y 35 meses para KFA115 en combinación con pembrolizumab
Concentración máxima en plasma o suero (Cmax) de KFA115 o pembrolizumab
Periodo de tiempo: Durante los primeros 168 días de tratamiento con KFA115 como agente único y 35 meses para KFA115 en combinación con pembrolizumab
La concentración máxima (pico) observada del fármaco en plasma o suero después de la administración de una dosis única.
Durante los primeros 168 días de tratamiento con KFA115 como agente único y 35 meses para KFA115 en combinación con pembrolizumab
Concentración mínima en plasma o suero (Cmin) de KFA115 o pembrolizumab
Periodo de tiempo: Durante los primeros 168 días de tratamiento con KFA115 como agente único y 35 meses para KFA115 en combinación con pembrolizumab
La concentración mínima observada del fármaco en plasma o suero alcanzada durante el intervalo de tiempo entre dos administraciones de dosis.
Durante los primeros 168 días de tratamiento con KFA115 como agente único y 35 meses para KFA115 en combinación con pembrolizumab
Tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma o suero (Tmax) de KFA115 o pembrolizumab
Periodo de tiempo: Durante los primeros 168 días de tratamiento con KFA115 como agente único y 35 meses para KFA115 en combinación con pembrolizumab
El tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) del fármaco en plasma o suero después de la administración de una dosis única.
Durante los primeros 168 días de tratamiento con KFA115 como agente único y 35 meses para KFA115 en combinación con pembrolizumab
Vida media de eliminación (T1/2) de KFA115 o pembrolizumab
Periodo de tiempo: Durante los primeros 168 días de tratamiento con KFA115 como agente único y 35 meses para KFA115 en combinación con pembrolizumab
La vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal de una curva semilogarítmica de concentración-tiempo.
Durante los primeros 168 días de tratamiento con KFA115 como agente único y 35 meses para KFA115 en combinación con pembrolizumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CKFA115A12101
  • 2022-502381-25 (Identificador de registro: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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